MLE4901 vs. Placebo para o tratamento da SOP
28 de janeiro de 2021 atualizado por: Millendo Therapeutics US, Inc.
Um estudo duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos e controlado por placebo de MLE4901 para o tratamento da síndrome dos ovários policísticos (SOP)
Este é um estudo de Fase 2b duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo de MLE4901 versus placebo em mulheres com SOP.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após um período de triagem/wash-out de até 12 semanas, um período de introdução de 8 semanas (começando com um desafio de progestina) será usado para melhor caracterizar a população do estudo.
Um Período de Tratamento de 28 semanas de duração seguirá o Período de Iniciação.
Em seguida, um período de acompanhamento de 8 semanas (ou seja, sem medicamento do estudo) será usado para avaliar a durabilidade dos efeitos do MLE4901.
A duração do estudo será de aproximadamente 48 semanas (11 meses) por indivíduo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- HOPE Research Institute, LLC
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Baptist Clinic
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Health Care Family Rehab & Research Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- University of Florida (UF)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Palmetto Professional Research
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Women's Research Institute
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Womens Health Practice
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
- GTC Enterprises LLC
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Montana Health Research Institute, Inc.
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New York
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- PMG Research of Cary
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research, Inc.
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
- Clinical Research of Tiffin
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Main Line Fertility and Reproductive Medicine
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Fertility Care
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Magnolia Ob/Gyn Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A. - South Austin
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Highland Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Tidewater Clinical Research, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Oligo-/amenorreia
Pelo menos um dos seguintes durante a triagem:
- Sinais clínicos de hiperandrogenismo, em que o hiperandrogenismo clínico pode incluir hirsutismo (definido como cabelo terminal excessivo que aparece em um padrão masculino), acne ou alopecia androgênica
- O hiperandrogenismo bioquímico refere-se a um nível sérico elevado de andrógenos (isto é, nível de testosterona total, biodisponível ou livre ≥ULN)
- Morfologia ovariana policística, definida como a presença de 12 ou mais folículos de 2 a 9 mm de diâmetro e/ou aumento do volume ovariano > 10 mL (sem cisto ou folículo dominante) em qualquer um dos ovários
- Índice de massa corporal (IMC) 22 a 45 kg/m2, inclusive
- Deve estar disposto a evitar o uso de todos os procedimentos e produtos de depilação durante a participação no estudo
- Deve estar disposto a evitar todos os tratamentos prescritos para acne e não aumentar a dose ou frequência de seu atual regime de tratamento de acne sem receita durante a participação no estudo
- Deve estar disposto a evitar o uso de todos os procedimentos e produtos de crescimento capilar durante a participação no estudo
- Esterilizado permanentemente cirurgicamente (salpingectomia bilateral ou oclusão tubária) > 2 anos ou parceiro(s) masculino(s) fez vasectomia > 2 anos ou deve consentir em usar dois métodos de contracepção medicamente aceitáveis permitidos durante o estudo durante qualquer relação sexual com um parceiro masculino . Métodos medicamente aceitáveis de controle de natalidade permitidos para este estudo são definidos como o uso de preservativo masculino mais um dos seguintes: espermicida, diafragma com espermicida ou dispositivo intrauterino que não contém hormônios esteróides.
Critério de exclusão:
- Menopausa ou perimenopausa, definida para este estudo como FSH (hormônio folículo estimulante) >10 UI/L
- Sangramento vaginal/menstrual irregular causado por outras condições além da SOP (por exemplo, pólipos uterinos ou miomas uterinos submucosos)
- Teste de Papanicolaou (Papanicolau) anormal durante a triagem que requer acompanhamento antes de 1 ano após o teste
- Hipo ou hipertireoidismo descontrolado
- Pós-histerectomia ou ablação endometrial
- Pós-ooforectomia (unilateral ou bilateral) ou outra cirurgia ovariana
- Histórico médico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos revestidos por película lisos, redondos, biconvexos, brancos, idênticos aos comprimidos MLE4901
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Placebo para combinar com o medicamento ativo
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Experimental: MLE4901
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos, administrados duas vezes por dia
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Para 80% dos indivíduos randomizados para MLE4901 (n=24/30), a dose é de 40 mg duas vezes ao dia.
Seis indivíduos (20%) foram randomizados para coortes de dose mais alta de MLE4901 que foram prontamente descontinuados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do Ciclo Menstrual
Prazo: Período de tratamento duplo-cego de 28 semanas
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Avaliação do número de dias entre os ciclos menstruais (ou seja, dias entre o início de um período menstrual e o início do próximo período menstrual consecutivo) desde o início até o final do período de tratamento duplo-cego de 28 semanas
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Período de tratamento duplo-cego de 28 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de períodos menstruais
Prazo: Período de tratamento duplo-cego de 28 semanas
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Número de períodos menstruais desde o início até o final do período de tratamento duplo-cego de 28 semanas
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Período de tratamento duplo-cego de 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MLE4901-101
- 2016-002179-91 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .