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MLE4901 vs Placebo pour le traitement du SOPK

28 janvier 2021 mis à jour par: Millendo Therapeutics US, Inc.

Une étude en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur le MLE4901 pour le traitement du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

Il s'agit d'une étude de phase 2b en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles et contrôlée par placebo de MLE4901 par rapport à un placebo chez des femmes atteintes du SOPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À la suite d'une période de dépistage/d'élimination pouvant aller jusqu'à 12 semaines, une période d'introduction de 8 semaines (commençant par un test progestatif) sera utilisée pour mieux caractériser la population à l'étude. Une période de traitement d'une durée de 28 semaines suivra la période d'introduction. Ensuite, une période de suivi de 8 semaines (c'est-à-dire sans médicament à l'étude) sera utilisée pour évaluer la durabilité des effets du MLE4901. La durée de l'étude sera d'environ 48 semaines (11 mois) par sujet

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • HOPE Research Institute, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Excell Research
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • University of Florida (UF)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Palmetto Professional Research
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
        • Womens Health Practice
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66218
        • GTC Enterprises LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Montana Health Research Institute, Inc.
    • New York
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • PMG Research of Cary
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
        • Clinical Research of Tiffin
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Main Line Fertility and Reproductive Medicine
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Fertility Care
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Magnolia Ob/Gyn Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A. - South Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Highland Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Oligo-/aménorrhée

  2. Au moins un des éléments suivants lors de la présélection :

    • Signes cliniques d'hyperandrogénie, où l'hyperandrogénie clinique peut inclure l'hirsutisme (défini comme une pilosité terminale excessive qui apparaît dans un schéma masculin), l'acné ou l'alopécie androgénique
    • L'hyperandrogénie biochimique fait référence à un taux sérique élevé d'androgènes (c'est-à-dire un taux de testostérone totale, biodisponible ou libre ≥ LSN)
    • Morphologie ovarienne polykystique, définie comme la présence de 12 follicules ou plus de 2 à 9 mm de diamètre et/ou un volume ovarien accru > 10 ml (sans kyste ni follicule dominant) dans l'un ou l'autre des ovaires
  3. Indice de masse corporelle (IMC) 22 à 45 kg/m2, inclus
  4. Doit être disposé à éviter l'utilisation de toutes les procédures et produits d'épilation pendant la participation à l'étude
  5. Doit être prêt à éviter tous les traitements sur ordonnance pour l'acné et à ne pas augmenter la dose ou la fréquence de leur régime actuel de traitement de l'acné sans ordonnance pendant la participation à l'étude
  6. Doit être disposé à éviter l'utilisation de toutes les procédures et produits de croissance des cheveux pendant la participation à l'étude
  7. Stérilisé chirurgicalement de manière permanente (salpingectomie bilatérale ou occlusion des trompes) > 2 ans ou le ou les partenaires masculins ont subi une vasectomie > 2 ans ou doivent consentir à utiliser deux méthodes de contraception médicalement acceptables autorisées tout au long de l'étude lors de tout rapport sexuel avec un partenaire masculin . Les méthodes de contraception médicalement acceptables autorisées pour cette étude sont définies comme l'utilisation d'un préservatif masculin plus l'un des éléments suivants : spermicide, diaphragme avec spermicide ou dispositif intra-utérin ne contenant pas d'hormones stéroïdes.

Critère d'exclusion:

  1. Ménopause ou péri-ménopause, définie pour cette étude comme FSH (hormone folliculo-stimulante) > 10 UI/L
  2. Saignements vaginaux/menstruels irréguliers causés par des affections autres que le SOPK (par exemple, polypes utérins ou fibromes utérins sous-muqueux)
  3. Test de Papanicolaou (Pap) anormal lors du dépistage nécessitant un suivi moins d'un an après le test
  4. Hypo ou hyperthyroïdie non contrôlée
  5. Post-hystérectomie ou ablation de l'endomètre
  6. Post-ovariectomie (unilatérale ou bilatérale) ou autre chirurgie ovarienne
  7. Antécédents médicaux de diabète sucré de type 1 ou de type 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés pelliculés simples, ronds, biconvexes, blancs qui semblent identiques aux comprimés MLE4901
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au médicament actif
Expérimental: MLE4901
Comprimés pelliculés simples, ronds, biconvexes, blancs administrés deux fois par jour
Médicament: MLE4901
Pour 80 % des sujets randomisés pour MLE4901 (n = 24/30), la dose est de 40 mg deux fois par jour. Six sujets (20 %) ont été randomisés dans des cohortes de doses plus élevées de MLE4901 qui ont été rapidement arrêtées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du cycle menstruel
Délai: Période de traitement en double aveugle de 28 semaines
Évaluation du nombre de jours entre les cycles menstruels (c'est-à-dire les jours entre le début d'une période menstruelle et le début de la prochaine période menstruelle consécutive) de la ligne de base à la fin de la période de traitement en double aveugle de 28 semaines
Période de traitement en double aveugle de 28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de menstruations
Délai: Période de traitement en double aveugle de 28 semaines
Nombre de menstruations depuis le début jusqu'à la fin de la période de traitement en double aveugle de 28 semaines
Période de traitement en double aveugle de 28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millendo Therapeutics US, Inc.

Collaborateurs

Covance
Medpace, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2016

Première publication (Estimation)

15 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MLE4901-101
  • 2016-002179-91 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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