Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MLE4901 vs. Placebo for behandling av PCOS

28. januar 2021 oppdatert av: Millendo Therapeutics US, Inc.

En dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert studie av MLE4901 for behandling av polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Dette er en fase 2b dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert studie av MLE4901 versus placebo hos kvinner med PCOS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter en screening/utvaskingsperiode på opptil 12 uker, vil en 8-ukers innledende periode (starter med en progestinutfordring) bli brukt for å bedre karakterisere studiepopulasjonen. En behandlingsperiode på 28 uker vil følge innføringsperioden. Deretter vil en 8-ukers oppfølgingsperiode (dvs. ingen studiemedisin) brukes for å vurdere varigheten av effektene av MLE4901. Studievarigheten vil være ca. 48 uker (11 måneder) per fag

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • HOPE Research Institute, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • University of Florida (UF)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Palmetto Professional Research
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • Womens Health Practice
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66218
        • GTC Enterprises LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Montana Health Research Institute, Inc.
    • New York
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • PMG Research of Cary
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
        • Clinical Research of Tiffin
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Main Line Fertility and Reproductive Medicine
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Fertility Care
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Magnolia Ob/Gyn Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A. - South Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Highland Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oligo-/amenoré

  2. Minst ett av følgende under screening:

    • Kliniske tegn på hyperandrogenisme, hvor klinisk hyperandrogenisme kan inkludere hirsutisme (definert som overdreven terminal hår som vises i et mannlig mønster), akne eller androgen alopecia
    • Biokjemisk hyperandrogenisme refererer til et forhøyet serum androgennivå (dvs. totalt, biotilgjengelig eller fritt testosteronnivå ≥ULN)
    • Polycystisk ovariemorfologi, definert som tilstedeværelsen av 12 eller flere follikler med en diameter på 2-9 mm og/eller et økt ovarievolum >10 ml (uten cyste eller dominant follikkel) i begge eggstokkene
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) 22 til 45 kg/m2, inkludert
  4. Må være villig til å unngå bruk av alle hårfjerningsprosedyrer og produkter under studiedeltakelsen
  5. Må være villig til å unngå alle reseptbelagte behandlinger for akne og ikke øke dosen eller frekvensen av deres nåværende reseptfrie aknebehandlingsregime under studiedeltakelsen
  6. Må være villig til å unngå bruk av alle hårvekstprosedyrer og produkter under studiedeltakelse
  7. Permanent kirurgisk sterilisert (bilateral salpingektomi eller tubal okklusjon) >2 år eller mannlige partner(e) har gjennomgått en vasektomi >2 år eller må samtykke til å bruke to tillatte medisinsk akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien under seksuell omgang med en mannlig partner . Tillatte medisinsk akseptable metoder for prevensjon for denne studien er definert som bruk av et mannlig kondom pluss ett av følgende: sæddrepende middel, membran med sæddrepende middel eller en intrauterin enhet som ikke inneholder steroidhormoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Menopausal eller peri-menopausal, definert for denne studien som FSH (follikkelstimulerende hormon) >10 IE/L
  2. Uregelmessig vaginal/menstruasjonsblødning forårsaket av andre tilstander enn PCOS (f.eks. livmorpolypper eller submukosale uterine fibroider)
  3. Unormal Papanicolaou (Pap) test under screening som krever oppfølging tidligere enn 1 år etter testen
  4. Ukontrollert hypo- eller hypertyreose
  5. Post-hysterektomi eller endometrieablasjon
  6. Post-ooforektomi (ensidig eller bilateral) eller annen ovariekirurgi
  7. Sykehistorie med diabetes mellitus type 1 eller type 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Vanlige, runde, bikonvekse, hvite filmdrasjerte tabletter som virker identiske med MLE4901 tabletter
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche aktivt medikament
Eksperimentell: MLE4901
Vanlige, runde, bikonvekse, hvite filmdrasjerte tabletter administrert to ganger daglig
Legemiddel: MLE4901
For 80 % av forsøkspersonene randomisert til MLE4901 (n=24/30), er dosen 40 mg to ganger daglig. Seks forsøkspersoner (20 %) randomiserte til høyere MLE4901-dosekohorter som umiddelbart ble avbrutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menstruasjonssyklusens varighet
Tidsramme: 28 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
Vurdering av antall dager mellom menstruasjonssykluser (dvs. dager mellom starten av en menstruasjon og starten av neste påfølgende menstruasjonsperiode) fra baseline til slutten av 28 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
28 ukers dobbeltblind behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall menstruasjoner
Tidsramme: 28 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
Antall menstruasjonsperioder fra baseline til slutten av den 28 ukers dobbeltblinde behandlingsperioden
28 ukers dobbeltblind behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Millendo Therapeutics US, Inc.

Samarbeidspartnere

Covance
Medpace, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MLE4901-101
  • 2016-002179-91 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere