PCOSの治療におけるMLE4901とプラセボの比較
2021年1月28日 更新者：Millendo Therapeutics US, Inc.
多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の治療のためのMLE4901の二重盲検無作為化並行群間プラセボ対照研究
これは、PCOS の女性における MLE4901 とプラセボの第 2b 相二重盲検無作為化並行群間プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
最大12週間のスクリーニング/ウォッシュアウト期間に続いて、8週間の導入期間（プロゲスチンチャレンジから開始）を使用して、研究集団をよりよく特徴付けます。
導入期間の後に、28 週間の治療期間が続きます。
次に、8週間のフォローアップ期間（つまり、治験薬なし）を使用して、MLE4901の効果の持続性を評価します。
研究期間は、被験者あたり約48週間（11か月）です
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- HOPE Research Institute, LLC
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- NEA Baptist Clinic
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California
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research
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Connecticut
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Milford、Connecticut、アメリカ、06460
- Clinical Research Consulting, LLC
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Health Care Family Rehab & Research Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- University of Florida (UF)
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Palmetto Professional Research
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Women's Research Institute
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83642
- Advanced Clinical Research
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Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- Womens Health Practice
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66218
- GTC Enterprises LLC
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59102
- Montana Health Research Institute, Inc.
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New York
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Upstate Clinical Research Associates
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- PMG Research of Cary
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv Research, Inc.
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
- Clinical Research of Tiffin
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Main Line Fertility and Reproductive Medicine
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Fertility Care
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Magnolia Ob/Gyn Research Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78749
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A. - South Austin
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Highland Clinical Research
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Tidewater Clinical Research, Inc.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- オリゴ/無月経
スクリーニング中に以下の少なくとも 1 つ:
- 高アンドロゲン症の臨床徴候。臨床的な高アンドロゲン症には、多毛症（男性のパターンに現れる過剰な硬毛と定義される）、にきび、またはアンドロゲン性脱毛症が含まれる場合があります。
- 生化学的アンドロゲン過剰症とは、血清アンドロゲンレベルの上昇を指します（つまり、総テストステロン、バイオアベイラブルまたは遊離テストステロンレベル≧ULN）。
- 多嚢胞性卵巣の形態、直径 2 ～ 9 mm の卵胞が 12 個以上存在すること、および/またはいずれかの卵巣に 10 mL を超える卵巣容積が増加したこと (嚢胞または優性卵胞なし) として定義されます。
- 体格指数 (BMI) 22 ～ 45 kg/m2
- -研究参加中は、すべての脱毛手順と製品の使用を喜んで避ける必要があります
- -にきびのすべての処方治療を避け、現在の処方箋なしのにきび治療レジメンの用量または頻度を増加させないことをいとわない必要があります 研究参加中
- -研究参加中は、すべての育毛手順と製品の使用を喜んで避ける必要があります
- -永久に外科的に滅菌された（両側卵管切除術または卵管閉塞）> 2年または男性パートナー（複数可）が精管切除術を2年以上受けているか、研究全体で医学的に許容される2つの許可された避妊方法を使用することに同意する必要があります 男性パートナーとの性交中. この研究で許可されている医学的に許容される避妊方法は、男性用コンドームに加えて、殺精子剤、殺精子剤を含む横隔膜、またはステロイド ホルモンを含まない子宮内避妊器具のいずれかを使用することと定義されています。
除外基準:
- -閉経または閉経周辺期、この研究ではFSH（卵胞刺激ホルモン）> 10 IU / Lとして定義されています
- PCOS以外の状態（例：子宮ポリープまたは粘膜下子宮筋腫）によって引き起こされる不規則な膣/月経出血
- -スクリーニング中のパパニコロウ（Pap）テストの異常には、テスト後1年以内のフォローアップが必要です
- コントロールされていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- 子宮摘出術後または子宮内膜アブレーション
- 卵巣摘出術後（片側または両側）またはその他の卵巣手術
- -1型または2型糖尿病の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
MLE4901 錠剤と同じ外観の、無地、円形、両凸、白色のフィルムコーティング錠
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実薬と一致するプラセボ
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実験的：MLE4901
プレーン、ラウンド、両凸、白色フィルムコーティング錠、1日2回投与
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MLE4901 に無作為に割り付けられた被験者の 80% (n=24/30) の場合、用量は 40 mg を 1 日 2 回です。
6 人の被験者 (20%) が、より高い MLE4901 用量のコホートに無作為に割り付けられ、すぐに中止されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経周期の長さ
時間枠：28週間の二重盲検治療期間
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ベースラインから 28 週間の二重盲検治療期間の終わりまでの月経周期間の日数 (すなわち、月経開始から次の連続月経開始までの日数) の評価
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28週間の二重盲検治療期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月経の回数
時間枠：28週間の二重盲検治療期間
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ベースラインから28週間の二重盲検治療期間の終わりまでの月経期間の数
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28週間の二重盲検治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない