Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MLE4901 vs. Placebo för behandling av PCOS

28 januari 2021 uppdaterad av: Millendo Therapeutics US, Inc.

En dubbelblind, randomiserad, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie av MLE4901 för behandling av polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)

Detta är en fas 2b dubbelblind, randomiserad, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie av MLE4901 kontra placebo hos kvinnor med PCOS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter en screening-/uttvättningsperiod på upp till 12 veckor kommer en 8-veckors inledningsperiod (som börjar med en progestinutmaning) att användas för att bättre karakterisera studiepopulationen. En behandlingsperiod på 28 veckor följer efter inledningsperioden. Sedan kommer en 8-veckors uppföljningsperiod (d.v.s. inget studieläkemedel) att användas för att bedöma varaktigheten av effekterna av MLE4901. Studietiden kommer att vara cirka 48 veckor (11 månader) per ämne

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • HOPE Research Institute, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Excell Research
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • University of Florida (UF)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Palmetto Professional Research
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
        • Womens Health Practice
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66218
        • GTC Enterprises LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Montana Health Research Institute, Inc.
    • New York
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • PMG Research of Cary
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44883
        • Clinical Research of Tiffin
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Main Line Fertility and Reproductive Medicine
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Fertility Care
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Magnolia Ob/Gyn Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A. - South Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Highland Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Oligo-/amenorré

  2. Minst ett av följande under screening:

    • Kliniska tecken på hyperandrogenism, där klinisk hyperandrogenism kan inkludera hirsutism (definieras som överdrivet terminalt hår som uppträder i ett manligt mönster), akne eller androgen alopeci
    • Biokemisk hyperandrogenism hänvisar till en förhöjd serumandrogennivå (dvs total, biotillgänglig eller fri testosteronnivå ≥ULN)
    • Polycystisk ovariemorfologi, definierad som närvaron av 12 eller fler folliklar med en diameter på 2-9 mm och/eller en ökad äggstocksvolym >10 ml (utan en cysta eller dominant follikel) i någon av äggstockarna
  3. Body mass index (BMI) 22 till 45 kg/m2, inklusive
  4. Måste vara villig att undvika användning av alla hårborttagningsprocedurer och produkter under studiedeltagandet
  5. Måste vara villig att undvika alla receptbelagda behandlingar för akne och inte öka dosen eller frekvensen av deras nuvarande receptfria aknebehandlingsregimer under studiedeltagandet
  6. Måste vara villig att undvika användningen av alla hårväxtprocedurer och produkter under studiedeltagandet
  7. Permanent kirurgiskt steriliserad (bilateral salpingektomi eller tubal ocklusion) >2 år eller manliga partner(ar) har genomgått en vasektomi >2 år eller måste samtycka till att använda två tillåtna medicinskt acceptabla preventivmetoder under hela studien under sexuellt umgänge med en manlig partner . Tillåtna medicinskt acceptabla metoder för preventivmedel för denna studie definieras som användning av en manlig kondom plus något av följande: spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel eller en intrauterin enhet som inte innehåller steroidhormoner.

Exklusions kriterier:

  1. Menopausal eller peri-menopausal, definierad för denna studie som FSH (follikelstimulerande hormon) >10 IE/L
  2. Oregelbundna vaginal-/menstruationsblödningar orsakade av andra tillstånd än PCOS (t.ex. livmoderpolyper eller submukosala myom)
  3. Onormalt Papanicolaou (Pap) test under screening som kräver uppföljning tidigare än 1 år efter testet
  4. Okontrollerad hypo- eller hypertyreos
  5. Post-hysterektomi eller endometrieablation
  6. Post-ooforektomi (ensidig eller bilateral) eller annan ovariekirurgi
  7. Medicinsk historia av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Vanliga, runda, bikonvexa, vita filmdragerade tabletter som verkar identiska med MLE4901-tabletter
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha aktivt läkemedel
Experimentell: MLE4901
Vanliga, runda, bikonvexa, vita filmdragerade tabletter administreras två gånger om dagen
Läkemedel: MLE4901
För 80 % av försökspersonerna randomiserade till MLE4901 (n=24/30) är dosen 40 mg två gånger dagligen. Sex försökspersoner (20%) randomiserades till kohorter med högre MLE4901-dos som omedelbart avbröts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Menstruationscykelns längd
Tidsram: 28 veckors dubbelblind behandlingsperiod
Bedömning av antalet dagar mellan menstruationscyklerna (d.v.s. dagar mellan början av en menstruation och början av nästa på varandra följande menstruationsperiod) från baslinjen till slutet av 28 veckors dubbelblind behandlingsperiod
28 veckors dubbelblind behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal menstruationer
Tidsram: 28 veckors dubbelblind behandlingsperiod
Antal menstruationer från baslinjen till slutet av den 28 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden
28 veckors dubbelblind behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Millendo Therapeutics US, Inc.

Samarbetspartners

Covance
Medpace, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MLE4901-101
  • 2016-002179-91 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera