- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02868749
HA 겔 지방 조직의 조직학 및 초음파 파일럿 연구
지방 조직에 심부 주입을 위해 설계된 두 가지 히알루론산 겔 필러의 비교 임상, 조직학 및 초음파 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 와이즈 패턴 피부 절제술(역 T 유방 아래 흉터)을 통해 복부 성형술 또는 양측 유방 축소술에 대한 적응증을 제시하는 환자에게 공개될 예정입니다. 수술 전 준비가 완료되는 동안 다음 상담에서 지원자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 그리고 수술 예약.
참가자들은 수술 중 제거될 조직에 수술 3주~4개월 전 1차, 수술 5~9일 전에 2차 주사를 맞을 예정이다.
각 세션에서 하나의 단일 액세스 포인트를 통해 연구된 각 히알루론산 젤 0.5ml를 각각 반대 방향으로 피부 표면과 평행하게 선형 역행 피하 주사합니다.
두 세션 모두 초음파 검사로 모니터링됩니다. 주입 후 캐뉼라 입구에서 가장 먼 2cm의 주입 부위를 손가락 압력과 조직 꼬집기로 리모델링하여 필러 주입 후 일반적으로 수행되는 리모델링을 시뮬레이션합니다.
수술 초기에 주입된 피하지방은 피부와 함께 제거되어 조직학적 검사를 받게 됩니다.
조직학적 검사의 목적은 주사 후 1주 대 3주 내지 4개월 후의 조직 반응을 평가하고 주사 후 리모델링 여부에 관계없이 제품의 퍼짐을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Brussel, 벨기에, B-1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Oudenaarde, 벨기에, B-9700
- A.Z. Oudenaarde
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복부 성형술을 받을 자격이 있고 요청하는 환자
- 양측 유방축소술을 받을 자격이 있고 요청하는 환자
제외 기준:
- 비후성 반흔이나 켈로이드가 생기기 쉬운 환자
- 히알루론산에 대한 과민증
- 리도카인 또는 아마이드계 국소마취제에 대한 과민증
- 자가 면역 질환
- 중증의 다중 알레르기 또는 아나필락시스 쇼크
- 간질
- 심장 리듬 장애
- 포르피린증, 선천성 메트헤모글로빈혈증, 포도당-6 인산 탈수소효소 결핍증, 메트헤모글로빈 유도 물질 치료.
- 이전의 연쇄상 구균 질환(심장 판막 침범 여부에 관계없이 급성 류마티스 열)
- 간 대사를 늦추는 약물(예: 시메티딘, 베타 차단제)을 복용 중인 환자
- 인슐린 치료가 필요한 당뇨병
- 주요 시스템 질병.
- 응고 장애. 항응고 요법. 아세틸살리실산의 만성 사용.
- 주사를 맞을 수 있는 부위의 이전 수술.
- 외과 적 치료에 대한 모든 금기 사항 (예 : 임신 또는 수유).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 깊은주사용 히알루론산 필러 1
히알루론산 필러 1 주입 1차, 수술 3주~4개월 전 히알루론산 필러 1주사 2차, 수술 5~9일 전 |
수술 3주~4개월 전에 선형 역행성 히알루론산 젤 0.5ml를 복부 한쪽 또는 한쪽 유방에 피하 주사합니다.
수술 5~9일 전에 히알루론산 젤 0.5ml를 복부 또는 다른 유방에 선형 역행성 피하 주사합니다.
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활성 비교기: 깊은주사용 히알루론산 필러 2
히알루론산 필러 2 주사 1차, 수술 3주~4개월 전 히알루론산 필러 2주사 2차, 수술 5~9일 전 |
수술 3주~4개월 전에 선형 역행성 히알루론산 젤 0.5ml를 복부 한쪽 또는 한쪽 유방에 피하 주사합니다.
수술 5~9일 전에 히알루론산 젤 0.5ml를 복부 또는 다른 유방에 선형 역행성 피하 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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히알루론산 필러 주입 후 조직 염증
기간: 주사 후 3주~4개월
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조직학적 검사에서 필러 주변에 림프구 및/또는 조직구의 존재 여부 [예/아니오]
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주사 후 3주~4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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히알루론산 필러 주입 후 조직 반응
기간: 주사 후 1주일
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조직학적 검사에서 필러 주변에 림프구 및/또는 조직구 및/또는 대식세포의 존재 [예/아니오]
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주사 후 1주일
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히알루론산 필러 주입 및 리모델링 후 조직 반응
기간: 주사 후 3주~4개월
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조직학적 검사에서 필러 주변에 림프구 및/또는 조직구 및/또는 대식세포의 존재 [예/아니오]
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주사 후 3주~4개월
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히알루론산 필러 주입 및 리모델링 후 조직 반응
기간: 주사 후 1주일
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조직학적 검사에서 필러 주변에 림프구 및/또는 조직구 및/또는 대식세포의 존재 [예/아니오]
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주사 후 1주일
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조직의 필러 분포
기간: 주사 후 3주~4개월
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총 필러 스프레드의 높이와 너비 [mm]
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주사 후 3주~4개월
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조직의 필러 분포
기간: 주사 후 1주일
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총 필러 스프레드의 높이와 너비 [mm]
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주사 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joan H Vandeputte, MD, A.Z Oudenaarde (Oudenaarde General Hospital)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Flynn TC, Sarazin D, Bezzola A, Terrani C, Micheels P. Comparative histology of intradermal implantation of mono and biphasic hyaluronic acid fillers. Dermatol Surg. 2011 May;37(5):637-43. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01852.x. Epub 2011 Jan 27.
- Hirsch RJ, Narurkar V, Carruthers J. Management of injected hyaluronic acid induced Tyndall effects. Lasers Surg Med. 2006 Mar;38(3):202-4. doi: 10.1002/lsm.20283.
- Arlette JP, Trotter MJ. Anatomic location of hyaluronic acid filler material injected into nasolabial fold: a histologic study. Dermatol Surg. 2008 Jun;34 Suppl 1:S56-62; discussion S62-3. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34244.x.
- Micheels P, Sarazin D, Besse S, Sundaram H, Flynn TC. A blanching technique for intradermal injection of the hyaluronic acid Belotero. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4 Suppl 2):59S-68S. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829a02fb.
- Franca Wanick FB, Almeida Issa MC, Luiz RR, Soares Filho PJ, Olej B. Skin Remodeling Using Hyaluronic Acid Filler Injections in Photo-Aged Faces. Dermatol Surg. 2016 Mar;42(3):352-9. doi: 10.1097/DSS.0000000000000659.
- Shaw RB Jr, Katzel EB, Koltz PF, Kahn DM, Girotto JA, Langstein HN. Aging of the mandible and its aesthetic implications. Plast Reconstr Surg. 2010 Jan;125(1):332-342. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c2a685.
- Rohrich RJ, Pessa JE. The fat compartments of the face: anatomy and clinical implications for cosmetic surgery. Plast Reconstr Surg. 2007 Jun;119(7):2219-2227. doi: 10.1097/01.prs.0000265403.66886.54.
- Pilsl U, Rosmarin W, Anderhuber F. The premaxillary space: a location for filler injection? Dermatol Surg. 2014 Mar;40(3):301-4. doi: 10.1111/dsu.12431. Epub 2014 Jan 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
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National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한
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University Hospital, Basel, Switzerland완전한