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HA 겔 지방 조직의 조직학 및 초음파 파일럿 연구

2019년 1월 22일 업데이트: Vandeputte, Joan, M.D.

지방 조직에 심부 주입을 위해 설계된 두 가지 히알루론산 겔 필러의 비교 임상, 조직학 및 초음파 파일럿 연구

본 연구는 전 세계적으로 수년 동안 사용되어 온 2개 브랜드의 히알루론산 젤(HA)을 주입한 후 단기 및 중기 조직 반응을 평가하기 위한 단일 맹검 개인 내 비교 연구입니다. 규모.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 와이즈 패턴 피부 절제술(역 T 유방 아래 흉터)을 통해 복부 성형술 또는 양측 유방 축소술에 대한 적응증을 제시하는 환자에게 공개될 예정입니다. 수술 전 준비가 완료되는 동안 다음 상담에서 지원자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 그리고 수술 예약.

참가자들은 수술 중 제거될 조직에 수술 3주~4개월 전 1차, 수술 5~9일 전에 2차 주사를 맞을 예정이다.

각 세션에서 하나의 단일 액세스 포인트를 통해 연구된 각 히알루론산 젤 0.5ml를 각각 반대 방향으로 피부 표면과 평행하게 선형 역행 피하 주사합니다.

두 세션 모두 초음파 검사로 모니터링됩니다. 주입 후 캐뉼라 입구에서 가장 먼 2cm의 주입 부위를 손가락 압력과 조직 꼬집기로 리모델링하여 필러 주입 후 일반적으로 수행되는 리모델링을 시뮬레이션합니다.

수술 초기에 주입된 피하지방은 피부와 함께 제거되어 조직학적 검사를 받게 됩니다.

조직학적 검사의 목적은 주사 후 1주 대 3주 내지 4개월 후의 조직 반응을 평가하고 주사 후 리모델링 여부에 관계없이 제품의 퍼짐을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Brussel, 벨기에, B-1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Oudenaarde, 벨기에, B-9700
        • A.Z. Oudenaarde

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복부 성형술을 받을 자격이 있고 요청하는 환자
  • 양측 유방축소술을 받을 자격이 있고 요청하는 환자

제외 기준:

  • 비후성 반흔이나 켈로이드가 생기기 쉬운 환자
  • 히알루론산에 대한 과민증
  • 리도카인 또는 아마이드계 국소마취제에 대한 과민증
  • 자가 면역 질환
  • 중증의 다중 알레르기 또는 아나필락시스 쇼크
  • 간질
  • 심장 리듬 장애
  • 포르피린증, 선천성 메트헤모글로빈혈증, 포도당-6 인산 탈수소효소 결핍증, 메트헤모글로빈 유도 물질 치료.
  • 이전의 연쇄상 구균 질환(심장 판막 침범 여부에 관계없이 급성 류마티스 열)
  • 간 대사를 늦추는 약물(예: 시메티딘, 베타 차단제)을 복용 중인 환자
  • 인슐린 치료가 필요한 당뇨병
  • 주요 시스템 질병.
  • 응고 장애. 항응고 요법. 아세틸살리실산의 만성 사용.
  • 주사를 맞을 수 있는 부위의 이전 수술.
  • 외과 적 치료에 대한 모든 금기 사항 (예 : 임신 또는 수유).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 깊은주사용 히알루론산 필러 1

히알루론산 필러 1 주입 1차, 수술 3주~4개월 전

히알루론산 필러 1주사 2차, 수술 5~9일 전

수술 3주~4개월 전에 선형 역행성 히알루론산 젤 0.5ml를 복부 한쪽 또는 한쪽 유방에 피하 주사합니다.
수술 5~9일 전에 히알루론산 젤 0.5ml를 복부 또는 다른 유방에 선형 역행성 피하 주사합니다.
활성 비교기: 깊은주사용 히알루론산 필러 2

히알루론산 필러 2 주사 1차, 수술 3주~4개월 전

히알루론산 필러 2주사 2차, 수술 5~9일 전

수술 3주~4개월 전에 선형 역행성 히알루론산 젤 0.5ml를 복부 한쪽 또는 한쪽 유방에 피하 주사합니다.
수술 5~9일 전에 히알루론산 젤 0.5ml를 복부 또는 다른 유방에 선형 역행성 피하 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
히알루론산 필러 주입 후 조직 염증
기간: 주사 후 3주~4개월
조직학적 검사에서 필러 주변에 림프구 및/또는 조직구의 존재 여부 [예/아니오]
주사 후 3주~4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
히알루론산 필러 주입 후 조직 반응
기간: 주사 후 1주일
조직학적 검사에서 필러 주변에 림프구 및/또는 조직구 및/또는 대식세포의 존재 [예/아니오]
주사 후 1주일
히알루론산 필러 주입 및 리모델링 후 조직 반응
기간: 주사 후 3주~4개월
조직학적 검사에서 필러 주변에 림프구 및/또는 조직구 및/또는 대식세포의 존재 [예/아니오]
주사 후 3주~4개월
히알루론산 필러 주입 및 리모델링 후 조직 반응
기간: 주사 후 1주일
조직학적 검사에서 필러 주변에 림프구 및/또는 조직구 및/또는 대식세포의 존재 [예/아니오]
주사 후 1주일
조직의 필러 분포
기간: 주사 후 3주~4개월
총 필러 스프레드의 높이와 너비 [mm]
주사 후 3주~4개월
조직의 필러 분포
기간: 주사 후 1주일
총 필러 스프레드의 높이와 너비 [mm]
주사 후 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joan H Vandeputte, MD, A.Z Oudenaarde (Oudenaarde General Hospital)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

5명의 환자에 대한 파일럿 연구: 최소, 최대, 평균 측정값이 게시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

히알루론산 필러에 대한 임상 시험

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