Estudo piloto de histologia e ultrassom do tecido adiposo de géis de HA
22 de janeiro de 2019 atualizado por: Vandeputte, Joan, M.D.
Estudo Piloto Comparativo Clínico, Histológico e Ultrassônico de Dois Preenchimentos de Gel de Ácido Hialurônico, Desenhados para Injeção Profunda, em Tecido Adiposo
Este estudo é um estudo comparativo intraindividual simples-cego para avaliar a resposta tecidual de curto e médio prazo após a injeção de 2 marcas de géis de ácido hialurônico (HA), projetados para injeção profunda, que têm sido usados por vários anos em todo o mundo escala.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será divulgado às pacientes que apresentarem indicação de abdominoplastia ou redução bilateral das mamas com excisão de pele em padrão Wise (cicatriz inframamária em T invertido). e a cirurgia está marcada.
Os participantes receberão injeções pela primeira vez três semanas a quatro meses antes da operação e pela segunda vez cinco a nove dias antes da operação, em tecido que será removido durante a cirurgia.
Em cada sessão, através de um único ponto de acesso, será realizada uma injeção subcutânea retrógrada linear com 0,5 ml de cada um dos géis de ácido hialurônico estudados, cada um em direção oposta, cada um paralelo à superfície da pele.
Ambas as sessões serão monitoradas por exame de ultrassom. Após as injeções, os 2 cm da área injetada que estão mais distantes do ponto de entrada da cânula serão remodelados por pressão com os dedos e pinçamento do tecido, para simular a remodelação como comumente realizada após a injeção do preenchedor.
No início da operação, a gordura subcutânea injetada será removida com a pele sobrejacente, para ser enviada para exame histológico.
O objetivo do exame histológico é avaliar a resposta tecidual em uma semana versus três semanas a quatro meses após a injeção, bem como avaliar a disseminação dos produtos, com e sem remodelação após a injeção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussel, Bélgica, B-1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Oudenaarde, Bélgica, B-9700
- A.Z. Oudenaarde
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes elegíveis para e solicitando abdominoplastia
- pacientes elegíveis e solicitando redução bilateral de mama
Critério de exclusão:
- Pacientes propensos a cicatrizes hipertróficas ou quelóides
- Hipersensibilidade ao ácido hialurônico
- Hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo lidocaína ou amida
- Doença auto-imune
- Alergias graves e múltiplas ou choque anafilático
- Epilepsia
- Distúrbios do ritmo cardíaco
- Porfiria, metahemoglobinemia congênita, deficiências de glicose-6 fosfato desidrogenase, tratamento com substâncias indutoras de metahemoglobina.
- Doença estreptocócica prévia (febre reumática aguda com ou não envolvimento de válvula cardíaca)
- Pacientes em uso de medicamentos que retardam o metabolismo hepático (como cimetidina, betabloqueadores)
- Diabetes que requer tratamento com insulina
- Principais doenças sistêmicas.
- Distúrbios da coagulação. Terapia de anticoagulação. Uso crônico de ácido acetilsalicílico.
- Cirurgia anterior nas áreas elegíveis para injeções.
- Todas as contra-indicações ao seu tratamento cirúrgico (como gravidez ou lactação).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Preenchimento de ácido hialurônico 1 para injeção profunda
Sessão de injeção 1 de preenchimento de ácido hialurônico 1, 3 semanas a 4 meses antes da cirurgia Injeção Sessão 2 de Preenchimento de Ácido Hialurônico 1, 5 a 9 dias antes da cirurgia |
Injeção subcutânea retrógrada linear de 0,5 ml de gel de ácido hialurônico em um lado do abdômen ou em uma mama, 3 semanas a 4 meses antes da cirurgia.
Injeção retrógrada linear subcutânea de 0,5 ml de gel de ácido hialurônico em outro lado do abdome ou outra mama, 5 a 9 dias antes da cirurgia.
|
|
Comparador Ativo: Enchimento de ácido hialurônico 2 para injeção profunda
Sessão de injeção 1 de preenchimento de ácido hialurônico 2, 3 semanas a 4 meses antes da cirurgia Injeção Sessão 2 de Preenchimento de Ácido Hialurônico 2, 5 a 9 dias antes da cirurgia |
Injeção subcutânea retrógrada linear de 0,5 ml de gel de ácido hialurônico em um lado do abdômen ou em uma mama, 3 semanas a 4 meses antes da cirurgia.
Injeção retrógrada linear subcutânea de 0,5 ml de gel de ácido hialurônico em outro lado do abdome ou outra mama, 5 a 9 dias antes da cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
inflamação tecidual após injeção de preenchimento com ácido hialurônico
Prazo: 3 semanas a 4 meses após a injeção
|
Presença de linfócitos e/ou histiócitos ao redor do preenchedor através de exame histológico [Sim/Não]
|
3 semanas a 4 meses após a injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resposta tecidual após injeção de preenchimento com ácido hialurônico
Prazo: 1 semana após a injeção
|
Presença de linfócitos e/ou histiócitos e/ou macrófagos ao redor do preenchedor através de exame histológico [Sim/Não]
|
1 semana após a injeção
|
|
resposta tecidual após injeção e remodelação de preenchimento com ácido hialurônico
Prazo: 3 semanas a 4 meses após a injeção
|
Presença de linfócitos e/ou histiócitos e/ou macrófagos ao redor do preenchedor através de exame histológico [Sim/Não]
|
3 semanas a 4 meses após a injeção
|
|
resposta tecidual após injeção e remodelação de preenchimento com ácido hialurônico
Prazo: 1 semana após a injeção
|
Presença de linfócitos e/ou histiócitos e/ou macrófagos ao redor do preenchedor através de exame histológico [Sim/Não]
|
1 semana após a injeção
|
|
distribuição de enchimento no tecido
Prazo: 3 semanas a 4 meses após a injeção
|
A altura e a largura da distribuição total do enchimento [mm]
|
3 semanas a 4 meses após a injeção
|
|
distribuição de enchimento no tecido
Prazo: 1 semana após a injeção
|
A altura e a largura da distribuição total do enchimento [mm]
|
1 semana após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan H Vandeputte, MD, A.Z Oudenaarde (Oudenaarde General Hospital)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Flynn TC, Sarazin D, Bezzola A, Terrani C, Micheels P. Comparative histology of intradermal implantation of mono and biphasic hyaluronic acid fillers. Dermatol Surg. 2011 May;37(5):637-43. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01852.x. Epub 2011 Jan 27.
- Hirsch RJ, Narurkar V, Carruthers J. Management of injected hyaluronic acid induced Tyndall effects. Lasers Surg Med. 2006 Mar;38(3):202-4. doi: 10.1002/lsm.20283.
- Arlette JP, Trotter MJ. Anatomic location of hyaluronic acid filler material injected into nasolabial fold: a histologic study. Dermatol Surg. 2008 Jun;34 Suppl 1:S56-62; discussion S62-3. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34244.x.
- Micheels P, Sarazin D, Besse S, Sundaram H, Flynn TC. A blanching technique for intradermal injection of the hyaluronic acid Belotero. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4 Suppl 2):59S-68S. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829a02fb.
- Franca Wanick FB, Almeida Issa MC, Luiz RR, Soares Filho PJ, Olej B. Skin Remodeling Using Hyaluronic Acid Filler Injections in Photo-Aged Faces. Dermatol Surg. 2016 Mar;42(3):352-9. doi: 10.1097/DSS.0000000000000659.
- Shaw RB Jr, Katzel EB, Koltz PF, Kahn DM, Girotto JA, Langstein HN. Aging of the mandible and its aesthetic implications. Plast Reconstr Surg. 2010 Jan;125(1):332-342. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c2a685.
- Rohrich RJ, Pessa JE. The fat compartments of the face: anatomy and clinical implications for cosmetic surgery. Plast Reconstr Surg. 2007 Jun;119(7):2219-2227. doi: 10.1097/01.prs.0000265403.66886.54.
- Pilsl U, Rosmarin W, Anderhuber F. The premaxillary space: a location for filler injection? Dermatol Surg. 2014 Mar;40(3):301-4. doi: 10.1111/dsu.12431. Epub 2014 Jan 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BVL/JVL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
estudo piloto em 5 pacientes: medições mínimas, máximas e médias serão publicadas
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Preenchimento de Ácido Hialurônico
-
Croma-Pharma GmbHConcluídoLipoatrofia Facial | Assimetria Morfológica da Face | Cicatrizes debilitantesÁustria
-
Laboratoires FILLMEDConcluído
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRescindidoCardiomiopatias DiabéticasFrança
-
French Cardiology SocietyMerck Serono International SAConcluídoSíndrome Coronariana Aguda (SCA)França
-
University Hospital of North NorwayAtivo, não recrutandoSobrevivência dos Implantes com Revisão como Ponto Final | Desempenho clínico com HHS | Satisfação dos pacientes com o implante de quadrilNoruega
-
University of IowaGlaxoSmithKlineRescindidoDoença cardiovascularEstados Unidos
-
Croma-Pharma GmbHConcluído
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRescindidoOsteoma OsteoideFrança
-
Centre Hospitalier de MontaubanConcluídoHemorragia pós-operatóriaFrança
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...DesconhecidoPacientes com sintomas dispépticos após colecistectomia