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Histologie- und Ultraschall-Pilotstudie von HA-Gelen im Fettgewebe

22. Januar 2019 aktualisiert von: Vandeputte, Joan, M.D.

Vergleichende klinische, histologische und Ultraschall-Pilotstudie mit zwei Hyaluronsäure-Gelfüllern, die für die tiefe Injektion in Fettgewebe entwickelt wurden

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach verblindete intraindividuelle Vergleichsstudie zur Bewertung der kurz- und mittelfristigen Gewebereaktion nach der Injektion von zwei Marken von Hyaluronsäuregelen (HA), die für die tiefe Injektion entwickelt wurden und seit mehreren Jahren weltweit eingesetzt werden Skala.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird Patienten offengelegt, die eine Indikation für eine Bauchdeckenstraffung oder eine bilaterale Brustverkleinerung mit einer Hautexzision nach dem Wise-Muster (inframammäre Narbe in umgekehrtem T) haben. Die Einverständniserklärung der Freiwilligen wird bei ihrer nächsten Konsultation eingeholt, bei der die präoperative Vorbereitung abgeschlossen wird und die Operation ist gebucht.

Die Teilnehmer erhalten zum ersten Mal drei Wochen bis vier Monate vor der Operation und zum zweiten Mal fünf bis neun Tage vor der Operation Injektionen in Gewebe, das während der Operation entfernt wird.

In jeder Sitzung wird über einen einzigen Zugangspunkt eine lineare retrograde, subkutane Injektion mit 0,5 ml jedes der untersuchten Hyaluronsäure-Gele durchgeführt, jeweils in entgegengesetzter Richtung, jeweils parallel zur Hautoberfläche.

Beide Sitzungen werden durch Ultraschalluntersuchung überwacht. Nach den Injektionen werden die 2 cm des injizierten Bereichs, der am weitesten vom Eintrittspunkt der Kanüle entfernt ist, durch Fingerdruck und Gewebezwicken umgestaltet, um eine Umgestaltung zu simulieren, wie sie üblicherweise nach der Injektion von Füllstoffen durchgeführt wird.

Zu Beginn der Operation wird das injizierte Unterhautfettgewebe zusammen mit der darüber liegenden Haut entfernt und zur histologischen Untersuchung eingeschickt.

Ziel der histologischen Untersuchung ist die Beurteilung der Gewebereaktion eine Woche gegenüber drei Wochen bis vier Monaten nach der Injektion sowie die Beurteilung der Ausbreitung der Produkte mit und ohne Umbau nach der Injektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, B-1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Oudenaarde, Belgien, B-9700
        • A.Z. Oudenaarde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Bauchdeckenstraffung in Frage kommen und diese beantragen
  • Patienten, die für eine bilaterale Brustverkleinerung in Frage kommen und diese beantragen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zu hypertrophen Narben oder Keloiden neigen
  • Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure
  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Lidocain- oder Amidtyp
  • Autoimmunerkrankung
  • Schwere, multiple Allergien oder anaphylaktischer Schock
  • Epilepsie
  • Herzrhythmusstörungen
  • Porphyrie, angeborene Methämoglobinämie, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, Behandlung mit Methämoglobin-induzierenden Substanzen.
  • Vorherige Streptokokkenerkrankung (akutes rheumatisches Fieber, auch mit Herzklappenbeteiligung)
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Leberstoffwechsel verlangsamen (z. B. Cimetidin, Betablocker)
  • Diabetes, der eine Insulinbehandlung erfordert
  • Schwere Systemerkrankung.
  • Gerinnungsstörungen. Antikoagulationstherapie. Chronischer Gebrauch von Acetylsalicylsäure.
  • Frühere Operationen in den für Injektionen geeigneten Bereichen.
  • Alle Kontraindikationen für ihre chirurgische Behandlung (z. B. Schwangerschaft oder Stillzeit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyaluronsäure-Filler 1 für tiefe Injektion

Injektionssitzung 1 mit Hyaluronsäure-Filler 1, 3 Wochen bis 4 Monate vor der Operation

Injektionssitzung 2 mit Hyaluronsäure-Filler 1, 5 bis 9 Tage vor der Operation
Gerät: Hyaluronsäure-Füller
Lineare retrograde, subkutane Injektion von 0,5 ml Hyaluronsäure-Gel in eine Seite des Bauches oder einer Brust, 3 Wochen bis 4 Monate vor der Operation.
Gerät: Hyaluronsäure-Füller
Lineare retrograde, subkutane Injektion von 0,5 ml Hyaluronsäure-Gel in die andere Seite des Bauches oder der anderen Brust, 5 bis 9 Tage vor der Operation.
Aktiver Komparator: Hyaluronsäure-Filler 2 für tiefe Injektion

Injektionssitzung 1 mit Hyaluronsäure-Filler 2, 3 Wochen bis 4 Monate vor der Operation

Injektionssitzung 2 mit Hyaluronsäure-Filler 2, 5 bis 9 Tage vor der Operation
Gerät: Hyaluronsäure-Füller
Lineare retrograde, subkutane Injektion von 0,5 ml Hyaluronsäure-Gel in eine Seite des Bauches oder einer Brust, 3 Wochen bis 4 Monate vor der Operation.
Gerät: Hyaluronsäure-Füller
Lineare retrograde, subkutane Injektion von 0,5 ml Hyaluronsäure-Gel in die andere Seite des Bauches oder der anderen Brust, 5 bis 9 Tage vor der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebeentzündung nach Injektion von Hyaluronsäure-Filler
Zeitfenster: 3 Wochen bis 4 Monate nach der Injektion
Vorhandensein von Lymphozyten und/oder Histiozyten rund um den Füller gemäß histologischer Untersuchung [Ja/Nein]
3 Wochen bis 4 Monate nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebereaktion nach Injektion von Hyaluronsäure-Filler
Zeitfenster: 1 Woche nach der Injektion
Vorhandensein von Lymphozyten und/oder Histiozyten und/oder Makrophagen um den Füllstoff herum gemäß histologischer Untersuchung [Ja/Nein]
1 Woche nach der Injektion
Gewebereaktion nach Injektion und Remodellierung von Hyaluronsäure-Filler
Zeitfenster: 3 Wochen bis 4 Monate nach der Injektion
Vorhandensein von Lymphozyten und/oder Histiozyten und/oder Makrophagen um den Füllstoff herum gemäß histologischer Untersuchung [Ja/Nein]
3 Wochen bis 4 Monate nach der Injektion
Gewebereaktion nach Injektion und Remodellierung von Hyaluronsäure-Filler
Zeitfenster: 1 Woche nach der Injektion
Vorhandensein von Lymphozyten und/oder Histiozyten und/oder Makrophagen um den Füllstoff herum gemäß histologischer Untersuchung [Ja/Nein]
1 Woche nach der Injektion
Füllstoffverteilung im Gewebe
Zeitfenster: 3 Wochen bis 4 Monate nach der Injektion
Die Höhe und Breite der gesamten Spachtelmasse [mm]
3 Wochen bis 4 Monate nach der Injektion
Füllstoffverteilung im Gewebe
Zeitfenster: 1 Woche nach der Injektion
Die Höhe und Breite der gesamten Spachtelmasse [mm]
1 Woche nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vandeputte, Joan, M.D.

Mitarbeiter

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan H Vandeputte, MD, A.Z Oudenaarde (Oudenaarde General Hospital)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BVL/JVL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pilotstudie an 5 Patienten: Min.-, Max.- und Durchschnittswerte werden veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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