HA ゲル脂肪組織の組織学および超音波パイロット研究
脂肪組織への深部注入用に設計された 2 種類のヒアルロン酸ゲル充填剤の臨床、組織学的および超音波パイロット研究の比較
調査の概要
詳細な説明
この研究は、腹部形成術またはワイズパターン皮膚切除術(逆T型乳房下瘢痕)による両側乳房縮小術の適応がある患者に開示されます。インフォームドコンセントは、次回の診察時にボランティアから得られ、その間に術前の準備が完了します。そして手術の予約が入りました。
参加者は、手術の3週間~4か月前に1回目、手術の5~9日前に2回目の注射を手術中に切除される組織に受けます。
各セッションでは、1 つのアクセス ポイントを介して、研究対象のヒアルロン酸ゲルのそれぞれ 0.5 ml を逆方向に、それぞれ皮膚表面に平行に直線逆行皮下注射を実行します。
どちらのセッションも超音波検査によって監視されます。 注入後、カニューレの入口点から最も離れた 2 cm の注入領域が指の圧力と組織のつまみによって再構築され、フィラー注入後に一般的に行われる再構築をシミュレートします。
手術の開始時に、注入された皮下脂肪はその上の皮膚とともに除去され、組織学的検査に送られます。
組織学的検査の目的は、注射後 1 週間と 3 週間から 4 か月後の組織反応を評価すること、また注射後の再構築の有無にかかわらず生成物の広がりを評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brussel、ベルギー、B-1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Oudenaarde、ベルギー、B-9700
- A.Z. Oudenaarde
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腹部形成術の適応がある患者および腹部形成術を希望する患者
- 両側乳房縮小術の対象および希望する患者
除外基準:
- 肥厚性瘢痕またはケロイドになりやすい患者
- ヒアルロン酸に対する過敏症
- リドカインまたはアミド系局所麻酔薬に対する過敏症
- 自己免疫疾患
- 重度の複数のアレルギーまたはアナフィラキシーショック
- てんかん
- 心拍リズム障害
- ポルフィリン症、先天性メトヘモグロビン血症、グルコース-6 リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症、メトヘモグロビン誘導物質による治療。
- 過去の溶連菌感染症(心臓弁の関与の有無にかかわらず、急性リウマチ熱)
- 肝臓の代謝を遅らせる薬(シメチジン、ベータ遮断薬など)を服用している患者
- インスリン治療が必要な糖尿病
- 重大なシステム疾患。
- 凝固障害。 抗凝固療法。 アセチルサリチル酸の慢性使用。
- 注射の対象となる領域での以前の手術。
- 外科的治療に対するすべての禁忌(妊娠中または授乳中など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:深層注入用ヒアルロン酸フィラー1
ヒアルロン酸フィラー 1 の注射セッション 1、手術の 3 週間~4 か月前 ヒアルロン酸フィラー 1 の注射セッション 2、手術の 5 ~ 9 日前 |
手術の3週間から4か月前に、片側の腹部または片側の乳房に0.5 mlのヒアルロン酸ゲルを直線逆行的に皮下注射します。
手術の5~9日前に、腹部の反対側または乳房の反対側に0.5 mlのヒアルロン酸ゲルを直線逆行的に皮下注射します。
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アクティブコンパレータ:深部注入用ヒアルロン酸フィラー2
ヒアルロン酸フィラー 2 の注射セッション 1、手術の 3 週間~4 か月前 ヒアルロン酸フィラー 2 の注射セッション 2、手術の 5 ~ 9 日前 |
手術の3週間から4か月前に、片側の腹部または片側の乳房に0.5 mlのヒアルロン酸ゲルを直線逆行的に皮下注射します。
手術の5~9日前に、腹部の反対側または乳房の反対側に0.5 mlのヒアルロン酸ゲルを直線逆行的に皮下注射します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒアルロン酸注入後の組織炎症
時間枠:注射後3週間~4ヶ月
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組織学的検査によるフィラー周囲のリンパ球および/または組織球の存在 [はい/いいえ]
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注射後3週間~4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒアルロン酸フィラー注入後の組織反応
時間枠:注射後1週間
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組織学的検査によるフィラー周囲のリンパ球および/または組織球および/またはマクロファージの存在 [はい/いいえ]
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注射後1週間
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ヒアルロン酸フィラーの注入およびリモデリング後の組織反応
時間枠:注射後3週間~4ヶ月
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組織学的検査によるフィラー周囲のリンパ球および/または組織球および/またはマクロファージの存在 [はい/いいえ]
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注射後3週間~4ヶ月
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ヒアルロン酸フィラーの注入およびリモデリング後の組織反応
時間枠:注射後1週間
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組織学的検査によるフィラー周囲のリンパ球および/または組織球および/またはマクロファージの存在 [はい/いいえ]
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注射後1週間
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組織内のフィラー分布
時間枠:注射後3週間~4ヶ月
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フィラースプレッドの合計の高さと幅 [mm]
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注射後3週間~4ヶ月
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組織内のフィラー分布
時間枠:注射後1週間
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フィラースプレッドの合計の高さと幅 [mm]
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注射後1週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Joan H Vandeputte, MD、A.Z Oudenaarde (Oudenaarde General Hospital)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Flynn TC, Sarazin D, Bezzola A, Terrani C, Micheels P. Comparative histology of intradermal implantation of mono and biphasic hyaluronic acid fillers. Dermatol Surg. 2011 May;37(5):637-43. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01852.x. Epub 2011 Jan 27.
- Hirsch RJ, Narurkar V, Carruthers J. Management of injected hyaluronic acid induced Tyndall effects. Lasers Surg Med. 2006 Mar;38(3):202-4. doi: 10.1002/lsm.20283.
- Arlette JP, Trotter MJ. Anatomic location of hyaluronic acid filler material injected into nasolabial fold: a histologic study. Dermatol Surg. 2008 Jun;34 Suppl 1:S56-62; discussion S62-3. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34244.x.
- Micheels P, Sarazin D, Besse S, Sundaram H, Flynn TC. A blanching technique for intradermal injection of the hyaluronic acid Belotero. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4 Suppl 2):59S-68S. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829a02fb.
- Franca Wanick FB, Almeida Issa MC, Luiz RR, Soares Filho PJ, Olej B. Skin Remodeling Using Hyaluronic Acid Filler Injections in Photo-Aged Faces. Dermatol Surg. 2016 Mar;42(3):352-9. doi: 10.1097/DSS.0000000000000659.
- Shaw RB Jr, Katzel EB, Koltz PF, Kahn DM, Girotto JA, Langstein HN. Aging of the mandible and its aesthetic implications. Plast Reconstr Surg. 2010 Jan;125(1):332-342. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c2a685.
- Rohrich RJ, Pessa JE. The fat compartments of the face: anatomy and clinical implications for cosmetic surgery. Plast Reconstr Surg. 2007 Jun;119(7):2219-2227. doi: 10.1097/01.prs.0000265403.66886.54.
- Pilsl U, Rosmarin W, Anderhuber F. The premaxillary space: a location for filler injection? Dermatol Surg. 2014 Mar;40(3):301-4. doi: 10.1111/dsu.12431. Epub 2014 Jan 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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