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HA ゲル脂肪組織の組織学および超音波パイロット研究

2019年1月22日 更新者:Vandeputte, Joan, M.D.

脂肪組織への深部注入用に設計された 2 種類のヒアルロン酸ゲル充填剤の臨床、組織学的および超音波パイロット研究の比較

この研究は、世界中で数年間使用されている深部注入用に設計された 2 ブランドのヒアルロン酸ゲル (HA) の注射後の短期および中期の組織反応を評価するための単盲検個体内比較研究です。規模。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、腹部形成術またはワイズパターン皮膚切除術(逆T型乳房下瘢痕)による両側乳房縮小術の適応がある患者に開示されます。インフォームドコンセントは、次回の診察時にボランティアから得られ、その間に術前の準備が完了します。そして手術の予約が入りました。

参加者は、手術の3週間~4か月前に1回目、手術の5~9日前に2回目の注射を手術中に切除される組織に受けます。

各セッションでは、1 つのアクセス ポイントを介して、研究対象のヒアルロン酸ゲルのそれぞれ 0.5 ml を逆方向に、それぞれ皮膚表面に平行に直線逆行皮下注射を実行します。

どちらのセッションも超音波検査によって監視されます。 注入後、カニューレの入口点から最も離れた 2 cm の注入領域が指の圧力と組織のつまみによって再構築され、フィラー注入後に一般的に行われる再構築をシミュレートします。

手術の開始時に、注入された皮下脂肪はその上の皮膚とともに除去され、組織学的検査に送られます。

組織学的検査の目的は、注射後 1 週間と 3 週間から 4 か月後の組織反応を評価すること、また注射後の再構築の有無にかかわらず生成物の広がりを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brussel、ベルギー、B-1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Oudenaarde、ベルギー、B-9700
        • A.Z. Oudenaarde

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹部形成術の適応がある患者および腹部形成術を希望する患者
  • 両側乳房縮小術の対象および希望する患者

除外基準:

  • 肥厚性瘢痕またはケロイドになりやすい患者
  • ヒアルロン酸に対する過敏症
  • リドカインまたはアミド系局所麻酔薬に対する過敏症
  • 自己免疫疾患
  • 重度の複数のアレルギーまたはアナフィラキシーショック
  • てんかん
  • 心拍リズム障害
  • ポルフィリン症、先天性メトヘモグロビン血症、グルコース-6 リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症、メトヘモグロビン誘導物質による治療。
  • 過去の溶連菌感染症(心臓弁の関与の有無にかかわらず、急性リウマチ熱)
  • 肝臓の代謝を遅らせる薬(シメチジン、ベータ遮断薬など)を服用している患者
  • インスリン治療が必要な糖尿病
  • 重大なシステム疾患。
  • 凝固障害。 抗凝固療法。 アセチルサリチル酸の慢性使用。
  • 注射の対象となる領域での以前の手術。
  • 外科的治療に対するすべての禁忌(妊娠中または授乳中など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:深層注入用ヒアルロン酸フィラー1

ヒアルロン酸フィラー 1 の注射セッション 1、手術の 3 週間~4 か月前

ヒアルロン酸フィラー 1 の注射セッション 2、手術の 5 ~ 9 日前

手術の3週間から4か月前に、片側の腹部または片側の乳房に0.5 mlのヒアルロン酸ゲルを直線逆行的に皮下注射します。
手術の5~9日前に、腹部の反対側または乳房の反対側に0.5 mlのヒアルロン酸ゲルを直線逆行的に皮下注射します。
アクティブコンパレータ:深部注入用ヒアルロン酸フィラー2

ヒアルロン酸フィラー 2 の注射セッション 1、手術の 3 週間~4 か月前

ヒアルロン酸フィラー 2 の注射セッション 2、手術の 5 ~ 9 日前

手術の3週間から4か月前に、片側の腹部または片側の乳房に0.5 mlのヒアルロン酸ゲルを直線逆行的に皮下注射します。
手術の5~9日前に、腹部の反対側または乳房の反対側に0.5 mlのヒアルロン酸ゲルを直線逆行的に皮下注射します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒアルロン酸注入後の組織炎症
時間枠:注射後3週間~4ヶ月
組織学的検査によるフィラー周囲のリンパ球および/または組織球の存在 [はい/いいえ]
注射後3週間~4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒアルロン酸フィラー注入後の組織反応
時間枠:注射後1週間
組織学的検査によるフィラー周囲のリンパ球および/または組織球および/またはマクロファージの存在 [はい/いいえ]
注射後1週間
ヒアルロン酸フィラーの注入およびリモデリング後の組織反応
時間枠:注射後3週間~4ヶ月
組織学的検査によるフィラー周囲のリンパ球および/または組織球および/またはマクロファージの存在 [はい/いいえ]
注射後3週間~4ヶ月
ヒアルロン酸フィラーの注入およびリモデリング後の組織反応
時間枠:注射後1週間
組織学的検査によるフィラー周囲のリンパ球および/または組織球および/またはマクロファージの存在 [はい/いいえ]
注射後1週間
組織内のフィラー分布
時間枠:注射後3週間~4ヶ月
フィラースプレッドの合計の高さと幅 [mm]
注射後3週間~4ヶ月
組織内のフィラー分布
時間枠:注射後1週間
フィラースプレッドの合計の高さと幅 [mm]
注射後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joan H Vandeputte, MD、A.Z Oudenaarde (Oudenaarde General Hospital)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月22日

一次修了 (実際)

2018年4月11日

研究の完了 (実際)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2016年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月22日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

5人の患者を対象としたパイロット研究: 最小、最大、平均の測定値が公開されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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