Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Histologiczne i ultrasonograficzne badanie pilotażowe tkanki tłuszczowej żeli HA

22 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Vandeputte, Joan, M.D.

Porównawcze kliniczne, histologiczne i ultrasonograficzne badanie pilotażowe dwóch żelowych wypełniaczy z kwasem hialuronowym, przeznaczonych do głębokiego wstrzykiwania, w tkankę tłuszczową

To badanie jest indywidualnym badaniem porównawczym z pojedynczą ślepą próbą, mającym na celu ocenę krótko- i średnioterminowej odpowiedzi tkankowej po wstrzyknięciu 2 marek żeli kwasu hialuronowego (HA), przeznaczonych do głębokiego wstrzykiwania, które są stosowane od kilku lat na całym świecie skala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie ujawnione pacjentkom, które zgłaszają się ze wskazaniem do plastyki brzucha lub obustronnej redukcji piersi za pomocą wycięcia skóry metodą Wise (blizna podsutkowa odwróconej litery T). Świadoma zgoda ochotników zostanie uzyskana podczas ich następnej konsultacji, podczas której finalizowane jest przygotowanie przedoperacyjne i operacja jest zarezerwowana.

Uczestnicy otrzymają zastrzyki po raz pierwszy na trzy tygodnie do czterech miesięcy przed operacją i po raz drugi na pięć do dziewięciu dni przed operacją, w tkankę, która zostanie usunięta podczas operacji.

Podczas każdej sesji, przez jeden pojedynczy punkt dostępowy, zostanie wykonane liniowe wsteczne, podskórne wstrzyknięcie 0,5 ml każdego z badanych żeli kwasu hialuronowego, każdy w przeciwnym kierunku, każdy równolegle do powierzchni skóry.

Obie sesje będą monitorowane za pomocą badania ultrasonograficznego. Po wstrzyknięciu, 2 cm wstrzykniętego obszaru, który jest najbardziej oddalony od punktu wejścia kaniuli, zostanie przebudowany przez nacisk palca i szczypanie tkanki, aby zasymulować przebudowę wykonywaną zwykle po wstrzyknięciu wypełniacza.

Na początku operacji wstrzyknięty tłuszcz podskórny zostanie usunięty wraz z pokrywającą go skórą i przesłany do badania histologicznego.

Celem badania histologicznego jest ocena odpowiedzi tkankowej po jednym tygodniu w porównaniu z trzema tygodniami do czterech miesięcy po wstrzyknięciu, a także ocena rozprzestrzeniania się produktów, z przebudową i bez przebudowy po wstrzyknięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, B-1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Oudenaarde, Belgia, B-9700
        • A.Z. Oudenaarde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów kwalifikujących się i proszących o plastykę brzucha
  • pacjentek kwalifikujących się i proszących o obustronną redukcję piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze skłonnością do blizn przerosłych lub bliznowców
  • Nadwrażliwość na kwas hialuronowy
  • Nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające typu lidokaina lub amidy
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Ciężkie, wielokrotne alergie lub wstrząs anafilaktyczny
  • Padaczka
  • Zaburzenia rytmu serca
  • Porfiria, wrodzona methemoglobinemia, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, leczenie substancjami indukującymi powstawanie methemoglobiny.
  • Przebyta choroba paciorkowcowa (ostra gorączka reumatyczna z zajęciem zastawki serca lub bez)
  • Pacjenci przyjmujący leki spowalniające metabolizm wątrobowy (takie jak cymetydyna, beta-adrenolityki)
  • Cukrzyca wymagająca leczenia insuliną
  • Główna choroba układu.
  • Zaburzenia krzepnięcia. Terapia przeciwzakrzepowa. Przewlekłe stosowanie kwasu acetylosalicylowego.
  • Przebyta operacja w obszarach kwalifikujących się do iniekcji.
  • Wszelkie przeciwwskazania do ich leczenia chirurgicznego (np. ciąża lub laktacja).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wypełniacz z kwasem hialuronowym 1 do głębokich iniekcji

Sesja iniekcji 1 kwasu hialuronowego wypełniającego 1, 3 tygodnie do 4 miesięcy przed operacją

Sesja iniekcji 2 kwasu hialuronowego wypełniającego 1, 5 do 9 dni przed operacją
Urządzenie: Wypełniacz kwasu hialuronowego
Liniowe wsteczne, podskórne wstrzyknięcie 0,5 ml żelu z kwasem hialuronowym w jedną stronę brzucha lub jedną pierś, 3 tygodnie do 4 miesięcy przed operacją.
Urządzenie: Wypełniacz kwasu hialuronowego
Liniowe wsteczne, podskórne wstrzyknięcie 0,5 ml żelu z kwasem hialuronowym w drugą stronę brzucha lub drugą pierś, 5 do 9 dni przed zabiegiem.
Aktywny komparator: Kwas hialuronowy wypełniacz 2 do głębokich iniekcji

Sesja iniekcji 1 kwasu hialuronowego wypełniającego 2, 3 tygodnie do 4 miesięcy przed operacją

Sesja iniekcji 2 kwasu hialuronowego wypełniającego 2, 5 do 9 dni przed operacją
Urządzenie: Wypełniacz kwasu hialuronowego
Liniowe wsteczne, podskórne wstrzyknięcie 0,5 ml żelu z kwasem hialuronowym w jedną stronę brzucha lub jedną pierś, 3 tygodnie do 4 miesięcy przed operacją.
Urządzenie: Wypełniacz kwasu hialuronowego
Liniowe wsteczne, podskórne wstrzyknięcie 0,5 ml żelu z kwasem hialuronowym w drugą stronę brzucha lub drugą pierś, 5 do 9 dni przed zabiegiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stany zapalne tkanek po wstrzyknięciu wypełniacza z kwasem hialuronowym
Ramy czasowe: 3 tygodnie do 4 miesięcy po wstrzyknięciu
Obecność limfocytów i/lub histiocytów wokół wypełniacza w badaniu histologicznym [Tak/Nie]
3 tygodnie do 4 miesięcy po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź tkankowa po wstrzyknięciu wypełniacza kwasu hialuronowego
Ramy czasowe: 1 tydzień po wstrzyknięciu
Obecność limfocytów i/lub histiocytów i/lub makrofagów wokół wypełniacza w badaniu histologicznym [Tak/Nie]
1 tydzień po wstrzyknięciu
odpowiedź tkankowa po wstrzyknięciu i przebudowie wypełniacza kwasu hialuronowego
Ramy czasowe: 3 tygodnie do 4 miesięcy po wstrzyknięciu
Obecność limfocytów i/lub histiocytów i/lub makrofagów wokół wypełniacza w badaniu histologicznym [Tak/Nie]
3 tygodnie do 4 miesięcy po wstrzyknięciu
odpowiedź tkankowa po wstrzyknięciu i przebudowie wypełniacza kwasu hialuronowego
Ramy czasowe: 1 tydzień po wstrzyknięciu
Obecność limfocytów i/lub histiocytów i/lub makrofagów wokół wypełniacza w badaniu histologicznym [Tak/Nie]
1 tydzień po wstrzyknięciu
dystrybucja wypełniacza w tkance
Ramy czasowe: 3 tygodnie do 4 miesięcy po wstrzyknięciu
Wysokość i szerokość całkowitej warstwy wypełniacza [mm]
3 tygodnie do 4 miesięcy po wstrzyknięciu
dystrybucja wypełniacza w tkance
Ramy czasowe: 1 tydzień po wstrzyknięciu
Wysokość i szerokość całkowitej warstwy wypełniacza [mm]
1 tydzień po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vandeputte, Joan, M.D.

Współpracownicy

Universitair Ziekenhuis Brussel

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan H Vandeputte, MD, A.Z Oudenaarde (Oudenaarde General Hospital)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BVL/JVL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

badanie pilotażowe na 5 pacjentach: min, max, średnie pomiary zostaną opublikowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypełniacz kwasu hialuronowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj