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Studio pilota di istologia e ultrasuoni del tessuto adiposo di gel HA

22 gennaio 2019 aggiornato da: Vandeputte, Joan, M.D.

Studio pilota comparativo clinico, istologico ed ecografico di due filler in gel di acido ialuronico, progettati per l'iniezione profonda, nel tessuto adiposo

Questo studio è uno studio comparativo intra-individuale in singolo cieco per valutare la risposta tissutale a breve e medio termine dopo l'iniezione di 2 marche di gel di acido ialuronico (HA), progettati per l'iniezione profonda, che sono stati utilizzati per diversi anni su scala mondiale scala.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà divulgato ai pazienti che presentano un'indicazione per l'addominoplastica o la riduzione bilaterale del seno con un'escissione cutanea del modello Wise (cicatrice inframammaria a T invertita) Il consenso informato sarà ottenuto dai volontari alla loro prossima consultazione, durante la quale viene finalizzata la preparazione preoperatoria e l'operazione è prenotata.

I partecipanti riceveranno iniezioni per la prima volta da tre settimane a quattro mesi prima dell'operazione e per la seconda volta da cinque a nove giorni prima dell'operazione, nel tessuto che verrà rimosso durante l'intervento.

In ogni sessione, attraverso un unico punto di accesso, verrà eseguita un'iniezione sottocutanea retrograda lineare con 0,5 ml di ciascuno dei gel di acido ialuronico studiati, ciascuno in direzione opposta, ciascuno parallelo alla superficie cutanea.

Entrambe le sessioni saranno monitorate mediante esame ecografico. Dopo le iniezioni, i 2 cm di area iniettata che è più distante dal punto di ingresso della cannula saranno rimodellati mediante pressione delle dita e pizzicamento del tessuto, per simulare il rimodellamento come comunemente eseguito dopo l'iniezione di filler.

All'inizio dell'intervento, il grasso sottocutaneo iniettato verrà rimosso con la cute sovrastante, per essere inviato all'esame istologico.

L'obiettivo dell'esame istologico è valutare la risposta tissutale a una settimana rispetto a tre settimane o quattro mesi dopo l'iniezione, nonché valutare la diffusione dei prodotti, con e senza rimodellamento dopo l'iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussel, Belgio, B-1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Oudenaarde, Belgio, B-9700
        • A.Z. Oudenaarde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti eleggibili e richiedenti l'addominoplastica
  • pazienti eleggibili e richiedenti la riduzione bilaterale del seno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti soggetti a cicatrici ipertrofiche o cheloidi
  • Ipersensibilità all'acido ialuronico
  • Ipersensibilità alla lidocaina o agli anestetici locali di tipo amidico
  • Malattia autoimmune
  • Allergie gravi e multiple o shock anafilattico
  • Epilessia
  • Disturbi del ritmo cardiaco
  • Porfiria, metaemoglobinemia congenita, deficit di glucosio-6 fosfato deidrogenasi, trattamento con sostanze che inducono metaemoglobina.
  • Precedente malattia streptococcica (febbre reumatica acuta con o senza coinvolgimento della valvola cardiaca)
  • Pazienti che assumono farmaci che rallentano il metabolismo epatico (come cimetidina, beta-bloccanti)
  • Diabete che richiede trattamento con insulina
  • Malattia del sistema principale.
  • Disturbi della coagulazione. Terapia anticoagulante. Uso cronico di acido acetilsalicilico.
  • Precedente intervento chirurgico nelle aree idonee per le iniezioni.
  • Tutte le controindicazioni al loro trattamento chirurgico (come la gravidanza o l'allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Filler di acido ialuronico 1 per iniezione profonda

Sessione di iniezione 1 del filler di acido ialuronico 1, da 3 settimane a 4 mesi prima dell'intervento

Sessione di iniezione 2 di filler all'acido ialuronico 1, da 5 a 9 giorni prima dell'intervento

Iniezione sottocutanea retrograda lineare di 0,5 ml di gel di acido ialuronico in un lato dell'addome o in un seno, da 3 settimane a 4 mesi prima dell'intervento.
Iniezione sottocutanea retrograda lineare di 0,5 ml di gel di acido ialuronico nell'altro lato dell'addome o nell'altro seno, da 5 a 9 giorni prima dell'intervento.
Comparatore attivo: Filler di acido ialuronico 2 per iniezione profonda

Sessione di iniezione 1 di filler all'acido ialuronico 2, da 3 settimane a 4 mesi prima dell'intervento

Sessione di iniezione 2 di filler all'acido ialuronico 2, da 5 a 9 giorni prima dell'intervento

Iniezione sottocutanea retrograda lineare di 0,5 ml di gel di acido ialuronico in un lato dell'addome o in un seno, da 3 settimane a 4 mesi prima dell'intervento.
Iniezione sottocutanea retrograda lineare di 0,5 ml di gel di acido ialuronico nell'altro lato dell'addome o nell'altro seno, da 5 a 9 giorni prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infiammazione dei tessuti dopo l'iniezione di filler di acido ialuronico
Lasso di tempo: Da 3 settimane a 4 mesi dopo l'iniezione
Presenza di linfociti e/o istiociti intorno al filler all'esame istologico [Sì/No]
Da 3 settimane a 4 mesi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta tissutale dopo l'iniezione di filler di acido ialuronico
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione
Presenza di linfociti e/o istiociti e/o macrofagi attorno al filler all'esame istologico [Sì/No]
1 settimana dopo l'iniezione
risposta tissutale dopo l'iniezione e il rimodellamento del filler di acido ialuronico
Lasso di tempo: Da 3 settimane a 4 mesi dopo l'iniezione
Presenza di linfociti e/o istiociti e/o macrofagi attorno al filler all'esame istologico [Sì/No]
Da 3 settimane a 4 mesi dopo l'iniezione
risposta tissutale dopo l'iniezione e il rimodellamento del filler di acido ialuronico
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione
Presenza di linfociti e/o istiociti e/o macrofagi attorno al filler all'esame istologico [Sì/No]
1 settimana dopo l'iniezione
distribuzione del filler nel tessuto
Lasso di tempo: Da 3 settimane a 4 mesi dopo l'iniezione
L'altezza e la larghezza della diffusione totale del riempitivo [mm]
Da 3 settimane a 4 mesi dopo l'iniezione
distribuzione del filler nel tessuto
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione
L'altezza e la larghezza della diffusione totale del riempitivo [mm]
1 settimana dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan H Vandeputte, MD, A.Z Oudenaarde (Oudenaarde General Hospital)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

studio pilota su 5 pazienti: verranno pubblicate le misurazioni min, max, media

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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