- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02868749
Studio pilota di istologia e ultrasuoni del tessuto adiposo di gel HA
Studio pilota comparativo clinico, istologico ed ecografico di due filler in gel di acido ialuronico, progettati per l'iniezione profonda, nel tessuto adiposo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà divulgato ai pazienti che presentano un'indicazione per l'addominoplastica o la riduzione bilaterale del seno con un'escissione cutanea del modello Wise (cicatrice inframammaria a T invertita) Il consenso informato sarà ottenuto dai volontari alla loro prossima consultazione, durante la quale viene finalizzata la preparazione preoperatoria e l'operazione è prenotata.
I partecipanti riceveranno iniezioni per la prima volta da tre settimane a quattro mesi prima dell'operazione e per la seconda volta da cinque a nove giorni prima dell'operazione, nel tessuto che verrà rimosso durante l'intervento.
In ogni sessione, attraverso un unico punto di accesso, verrà eseguita un'iniezione sottocutanea retrograda lineare con 0,5 ml di ciascuno dei gel di acido ialuronico studiati, ciascuno in direzione opposta, ciascuno parallelo alla superficie cutanea.
Entrambe le sessioni saranno monitorate mediante esame ecografico. Dopo le iniezioni, i 2 cm di area iniettata che è più distante dal punto di ingresso della cannula saranno rimodellati mediante pressione delle dita e pizzicamento del tessuto, per simulare il rimodellamento come comunemente eseguito dopo l'iniezione di filler.
All'inizio dell'intervento, il grasso sottocutaneo iniettato verrà rimosso con la cute sovrastante, per essere inviato all'esame istologico.
L'obiettivo dell'esame istologico è valutare la risposta tissutale a una settimana rispetto a tre settimane o quattro mesi dopo l'iniezione, nonché valutare la diffusione dei prodotti, con e senza rimodellamento dopo l'iniezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussel, Belgio, B-1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Oudenaarde, Belgio, B-9700
- A.Z. Oudenaarde
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti eleggibili e richiedenti l'addominoplastica
- pazienti eleggibili e richiedenti la riduzione bilaterale del seno
Criteri di esclusione:
- Pazienti soggetti a cicatrici ipertrofiche o cheloidi
- Ipersensibilità all'acido ialuronico
- Ipersensibilità alla lidocaina o agli anestetici locali di tipo amidico
- Malattia autoimmune
- Allergie gravi e multiple o shock anafilattico
- Epilessia
- Disturbi del ritmo cardiaco
- Porfiria, metaemoglobinemia congenita, deficit di glucosio-6 fosfato deidrogenasi, trattamento con sostanze che inducono metaemoglobina.
- Precedente malattia streptococcica (febbre reumatica acuta con o senza coinvolgimento della valvola cardiaca)
- Pazienti che assumono farmaci che rallentano il metabolismo epatico (come cimetidina, beta-bloccanti)
- Diabete che richiede trattamento con insulina
- Malattia del sistema principale.
- Disturbi della coagulazione. Terapia anticoagulante. Uso cronico di acido acetilsalicilico.
- Precedente intervento chirurgico nelle aree idonee per le iniezioni.
- Tutte le controindicazioni al loro trattamento chirurgico (come la gravidanza o l'allattamento).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Filler di acido ialuronico 1 per iniezione profonda
Sessione di iniezione 1 del filler di acido ialuronico 1, da 3 settimane a 4 mesi prima dell'intervento Sessione di iniezione 2 di filler all'acido ialuronico 1, da 5 a 9 giorni prima dell'intervento |
Iniezione sottocutanea retrograda lineare di 0,5 ml di gel di acido ialuronico in un lato dell'addome o in un seno, da 3 settimane a 4 mesi prima dell'intervento.
Iniezione sottocutanea retrograda lineare di 0,5 ml di gel di acido ialuronico nell'altro lato dell'addome o nell'altro seno, da 5 a 9 giorni prima dell'intervento.
|
|
Comparatore attivo: Filler di acido ialuronico 2 per iniezione profonda
Sessione di iniezione 1 di filler all'acido ialuronico 2, da 3 settimane a 4 mesi prima dell'intervento Sessione di iniezione 2 di filler all'acido ialuronico 2, da 5 a 9 giorni prima dell'intervento |
Iniezione sottocutanea retrograda lineare di 0,5 ml di gel di acido ialuronico in un lato dell'addome o in un seno, da 3 settimane a 4 mesi prima dell'intervento.
Iniezione sottocutanea retrograda lineare di 0,5 ml di gel di acido ialuronico nell'altro lato dell'addome o nell'altro seno, da 5 a 9 giorni prima dell'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
infiammazione dei tessuti dopo l'iniezione di filler di acido ialuronico
Lasso di tempo: Da 3 settimane a 4 mesi dopo l'iniezione
|
Presenza di linfociti e/o istiociti intorno al filler all'esame istologico [Sì/No]
|
Da 3 settimane a 4 mesi dopo l'iniezione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
risposta tissutale dopo l'iniezione di filler di acido ialuronico
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione
|
Presenza di linfociti e/o istiociti e/o macrofagi attorno al filler all'esame istologico [Sì/No]
|
1 settimana dopo l'iniezione
|
|
risposta tissutale dopo l'iniezione e il rimodellamento del filler di acido ialuronico
Lasso di tempo: Da 3 settimane a 4 mesi dopo l'iniezione
|
Presenza di linfociti e/o istiociti e/o macrofagi attorno al filler all'esame istologico [Sì/No]
|
Da 3 settimane a 4 mesi dopo l'iniezione
|
|
risposta tissutale dopo l'iniezione e il rimodellamento del filler di acido ialuronico
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione
|
Presenza di linfociti e/o istiociti e/o macrofagi attorno al filler all'esame istologico [Sì/No]
|
1 settimana dopo l'iniezione
|
|
distribuzione del filler nel tessuto
Lasso di tempo: Da 3 settimane a 4 mesi dopo l'iniezione
|
L'altezza e la larghezza della diffusione totale del riempitivo [mm]
|
Da 3 settimane a 4 mesi dopo l'iniezione
|
|
distribuzione del filler nel tessuto
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione
|
L'altezza e la larghezza della diffusione totale del riempitivo [mm]
|
1 settimana dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joan H Vandeputte, MD, A.Z Oudenaarde (Oudenaarde General Hospital)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Flynn TC, Sarazin D, Bezzola A, Terrani C, Micheels P. Comparative histology of intradermal implantation of mono and biphasic hyaluronic acid fillers. Dermatol Surg. 2011 May;37(5):637-43. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01852.x. Epub 2011 Jan 27.
- Hirsch RJ, Narurkar V, Carruthers J. Management of injected hyaluronic acid induced Tyndall effects. Lasers Surg Med. 2006 Mar;38(3):202-4. doi: 10.1002/lsm.20283.
- Arlette JP, Trotter MJ. Anatomic location of hyaluronic acid filler material injected into nasolabial fold: a histologic study. Dermatol Surg. 2008 Jun;34 Suppl 1:S56-62; discussion S62-3. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34244.x.
- Micheels P, Sarazin D, Besse S, Sundaram H, Flynn TC. A blanching technique for intradermal injection of the hyaluronic acid Belotero. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4 Suppl 2):59S-68S. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829a02fb.
- Franca Wanick FB, Almeida Issa MC, Luiz RR, Soares Filho PJ, Olej B. Skin Remodeling Using Hyaluronic Acid Filler Injections in Photo-Aged Faces. Dermatol Surg. 2016 Mar;42(3):352-9. doi: 10.1097/DSS.0000000000000659.
- Shaw RB Jr, Katzel EB, Koltz PF, Kahn DM, Girotto JA, Langstein HN. Aging of the mandible and its aesthetic implications. Plast Reconstr Surg. 2010 Jan;125(1):332-342. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c2a685.
- Rohrich RJ, Pessa JE. The fat compartments of the face: anatomy and clinical implications for cosmetic surgery. Plast Reconstr Surg. 2007 Jun;119(7):2219-2227. doi: 10.1097/01.prs.0000265403.66886.54.
- Pilsl U, Rosmarin W, Anderhuber F. The premaxillary space: a location for filler injection? Dermatol Surg. 2014 Mar;40(3):301-4. doi: 10.1111/dsu.12431. Epub 2014 Jan 30.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BVL/JVL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .