Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Histologická a ultrazvuková pilotní studie HA gelů adipózní tkáně

22. ledna 2019 aktualizováno: Vandeputte, Joan, M.D.

Srovnávací klinická, histologická a ultrazvuková pilotní studie dvou gelových výplní s kyselinou hyaluronovou, určených pro hlubokou injekci, do tukové tkáně

Tato studie je jednoduše zaslepená intraindividuální srovnávací studie k vyhodnocení krátkodobé a střednědobé odezvy tkání po injekci 2 značek gelů kyseliny hyaluronové (HA), určených pro hlubokou injekci, které se používají již několik let na celém světě. měřítko.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zpřístupněna pacientkám, které mají indikaci buď k abdominoplastice, nebo k bilaterálnímu zmenšení prsou pomocí Wise pattern skin excision (invertovaná T inframamární jizva) Informovaný souhlas dobrovolníků bude získán na jejich příští konzultaci, během které bude dokončena předoperační příprava a operace je objednaná.

Účastníci dostanou injekce poprvé tři týdny až čtyři měsíce před operací a podruhé pět až devět dní před operací do tkáně, která bude během operace odebrána.

V každém sezení bude prostřednictvím jednoho přístupového bodu provedena lineární retrográdní subkutánní injekce s 0,5 ml každého ze studovaných gelů kyseliny hyaluronové, každý v opačném směru, každý paralelně s povrchem kůže.

Obě sezení budou sledována ultrazvukovým vyšetřením. Po injekcích bude 2 cm injektovaná oblast, která je nejvzdálenější od vstupního bodu kanyly, remodelována tlakem prstu a sevřením tkáně, aby se simulovala remodelace, jak se běžně provádí po injekci výplně.

Na začátku operace bude odebrán vstříknutý podkožní tuk s překryvnou kůží, který bude odeslán na histologické vyšetření.

Cílem histologického vyšetření je vyhodnotit tkáňovou odezvu po jednom týdnu versus tři týdny až čtyři měsíce po injekci, stejně jako vyhodnotit šíření produktů s remodelací po injekci a bez ní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, B-1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Oudenaarde, Belgie, B-9700
        • A.Z. Oudenaarde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienty, kteří jsou způsobilí a požadují abdominoplastiku
  • pacientky způsobilé a požadující oboustrannou redukci prsou

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti náchylní k hypertrofickým jizvám nebo keloidům
  • Přecitlivělost na kyselinu hyaluronovou
  • Hypersenzitivita na lidokain nebo lokální anestetika amidového typu
  • Autoimunitní onemocnění
  • Těžké, mnohočetné alergie nebo anafylaktický šok
  • Epilepsie
  • Poruchy srdečního rytmu
  • Porfyrie, vrozená methemoglobinémie, deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, léčba látkami indukujícími methemoglobin.
  • Předchozí streptokokové onemocnění (akutní revmatická horečka, též s postižením srdeční chlopně)
  • Pacienti užívající léky, které zpomalují metabolismus v játrech (jako je cimetidin, betablokátory)
  • Diabetes vyžadující léčbu inzulínem
  • Závažné systémové onemocnění.
  • Poruchy koagulace. Antikoagulační terapie. Chronické užívání kyseliny acetylsalicylové.
  • Předchozí operace v oblastech vhodných pro injekce.
  • Všechny kontraindikace jejich chirurgické léčby (jako je těhotenství nebo kojení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plnič kyseliny hyaluronové 1 pro hlubokou injekci

Injekce 1 výplně kyseliny hyaluronové 1, 3 týdny až 4 měsíce před operací

Injekční sezení 2 výplně kyseliny hyaluronové 1, 5 až 9 dní před operací
Přístroj: Výplň s kyselinou hyaluronovou
Lineární retrográdní subkutánní injekce 0,5 ml gelu kyseliny hyaluronové do jedné strany břicha nebo jednoho prsu 3 týdny až 4 měsíce před operací.
Přístroj: Výplň s kyselinou hyaluronovou
Lineární retrográdní subkutánní injekce 0,5 ml gelu kyseliny hyaluronové na druhou stranu břicha nebo jiného prsu 5 až 9 dní před operací.
Aktivní komparátor: Plnič kyseliny hyaluronové 2 pro hluboké vstřikování

Injekční sezení 1 výplně kyseliny hyaluronové 2, 3 týdny až 4 měsíce před operací

Injekční sezení 2 výplně kyseliny hyaluronové 2, 5 až 9 dní před operací
Přístroj: Výplň s kyselinou hyaluronovou
Lineární retrográdní subkutánní injekce 0,5 ml gelu kyseliny hyaluronové do jedné strany břicha nebo jednoho prsu 3 týdny až 4 měsíce před operací.
Přístroj: Výplň s kyselinou hyaluronovou
Lineární retrográdní subkutánní injekce 0,5 ml gelu kyseliny hyaluronové na druhou stranu břicha nebo jiného prsu 5 až 9 dní před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zánět tkáně po injekci výplně kyseliny hyaluronové
Časové okno: 3 týdny až 4 měsíce po injekci
Přítomnost lymfocytů a/nebo histiocytů kolem výplně při histologickém vyšetření [Ano/Ne]
3 týdny až 4 měsíce po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
reakce tkáně po injekci výplně kyseliny hyaluronové
Časové okno: 1 týden po injekci
Přítomnost lymfocytů a/nebo histiocytů a/nebo makrofágů kolem výplně při histologickém vyšetření [Ano/Ne]
1 týden po injekci
reakce tkáně po injekci a remodelaci výplně kyseliny hyaluronové
Časové okno: 3 týdny až 4 měsíce po injekci
Přítomnost lymfocytů a/nebo histiocytů a/nebo makrofágů kolem výplně při histologickém vyšetření [Ano/Ne]
3 týdny až 4 měsíce po injekci
reakce tkáně po injekci a remodelaci výplně kyseliny hyaluronové
Časové okno: 1 týden po injekci
Přítomnost lymfocytů a/nebo histiocytů a/nebo makrofágů kolem výplně při histologickém vyšetření [Ano/Ne]
1 týden po injekci
distribuce plniva v tkáni
Časové okno: 3 týdny až 4 měsíce po injekci
Výška a šířka celkového rozptylu plniva [mm]
3 týdny až 4 měsíce po injekci
distribuce plniva v tkáni
Časové okno: 1 týden po injekci
Výška a šířka celkového rozptylu plniva [mm]
1 týden po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vandeputte, Joan, M.D.

Spolupracovníci

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joan H Vandeputte, MD, A.Z Oudenaarde (Oudenaarde General Hospital)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BVL/JVL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

pilotní studie na 5 pacientech: min, max, průměrná měření budou zveřejněna

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výplň s kyselinou hyaluronovou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit