- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02868749
Histologi og ultralydpilotstudie av HA Gels fettvev
Sammenlignende klinisk, histologisk og ultralydpilotstudie av to hyaluronsyre-gelfyllstoffer, designet for dyp injeksjon, i fettvev
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli avslørt til pasienter som har en indikasjon for enten abdominoplastikk eller bilateral brystreduksjon med en Wise pattern hudeksisjon (invertert T inframammary arr). og operasjonen er bestilt.
Deltakerne vil få injeksjoner for første gang tre uker til fire måneder før operasjonen og for andre gang fem til ni dager før operasjonen, i vev som skal fjernes under operasjonen.
I hver økt, gjennom ett enkelt tilgangspunkt, vil en lineær retrograd, subkutan injeksjon bli utført med 0,5 ml av hver av de studerte hyaluronsyregelene, hver i motsatt retning, hver parallelt med hudoverflaten.
Begge øktene vil bli overvåket ved ultralydundersøkelse. Etter injeksjonene vil de 2 cm av injiserte området som er mest fjernt fra inngangspunktet til kanylen, remodelleres ved fingertrykk og vevsklemming, for å simulere remodellering som vanligvis utføres etter fyllstoffinjeksjon.
I begynnelsen av operasjonen vil det injiserte subkutane fettet fjernes med den overliggende huden, for å sendes til histologisk undersøkelse.
Målet med den histologiske undersøkelsen er å vurdere vevsresponsen én uke versus tre uker til fire måneder etter injeksjonen, samt å vurdere spredningen av produktene, med og uten remodellering etter injeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, B-1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Oudenaarde, Belgia, B-9700
- A.Z. Oudenaarde
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er kvalifisert for og ber om mageplastikk
- pasienter som er kvalifisert for og ber om bilateral brystreduksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter utsatt for hypertrofiske arrdannelser eller keloider
- Overfølsomhet for hyaluronsyre
- Overfølsomhet for lokalbedøvelse av lidokain eller amidtype
- Autoimmun sykdom
- Alvorlige, flere allergier eller anafylaktisk sjokk
- Epilepsi
- Hjerterytmeforstyrrelser
- Porfyri, medfødt methemoglobinemi, glukose-6 fosfat dehydrogenase mangler, behandling med methemoglobin-induserende stoffer.
- Tidligere streptokokksykdom (akutt revmatisk feber enten med hjerteklaffpåvirkning eller ikke)
- Pasienter på medisiner som bremser levermetabolismen (som cimetidin, betablokkere)
- Diabetes som krever insulinbehandling
- Stor systemsykdom.
- Koagulasjonsforstyrrelser. Antikoagulasjonsbehandling. Kronisk bruk av acetylsalisylsyre.
- Tidligere operasjon i områdene som er kvalifisert for injeksjoner.
- Alle kontraindikasjoner for deres kirurgiske behandling (som graviditet eller amming).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hyaluronsyrefyller 1 for dyp injeksjon
Injeksjonsøkt 1 med hyaluronsyrefyllstoff 1, 3 uker til 4 måneder før operasjonen Injeksjonsøkt 2 med hyaluronsyrefyllstoff 1, 5 til 9 dager før operasjonen |
Lineær retrograd, subkutan injeksjon av 0,5 ml hyaluronsyregel på den ene siden av magen eller ett bryst, 3 uker til 4 måneder før operasjonen.
Lineær retrograd, subkutan injeksjon av 0,5 ml hyaluronsyregel på andre siden av magen eller andre bryster, 5 til 9 dager før operasjonen.
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyrefyller 2 for dyp injeksjon
Injeksjonsøkt 1 med hyaluronsyrefiller 2, 3 uker til 4 måneder før operasjonen Injeksjonsøkt 2 med hyaluronsyrefyller 2, 5 til 9 dager før operasjonen |
Lineær retrograd, subkutan injeksjon av 0,5 ml hyaluronsyregel på den ene siden av magen eller ett bryst, 3 uker til 4 måneder før operasjonen.
Lineær retrograd, subkutan injeksjon av 0,5 ml hyaluronsyregel på andre siden av magen eller andre bryster, 5 til 9 dager før operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vevsbetennelse etter injeksjon av hyaluronsyrefyllstoff
Tidsramme: 3 uker til 4 måneder etter injeksjon
|
Tilstedeværelse av lymfocytter og/eller histiocytter rundt fyllstoffet gjennom histologisk undersøkelse [Ja/Nei]
|
3 uker til 4 måneder etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vevsrespons etter injeksjon av hyaluronsyrefyllstoff
Tidsramme: 1 uke etter injeksjon
|
Tilstedeværelse av lymfocytter og/eller histiocytter og/eller makrofager rundt fyllstoffet gjennom histologisk undersøkelse [Ja/Nei]
|
1 uke etter injeksjon
|
vevsrespons etter injeksjon og remodellering av hyaluronsyrefyllstoff
Tidsramme: 3 uker til 4 måneder etter injeksjon
|
Tilstedeværelse av lymfocytter og/eller histiocytter og/eller makrofager rundt fyllstoffet gjennom histologisk undersøkelse [Ja/Nei]
|
3 uker til 4 måneder etter injeksjon
|
vevsrespons etter injeksjon og remodellering av hyaluronsyrefyllstoff
Tidsramme: 1 uke etter injeksjon
|
Tilstedeværelse av lymfocytter og/eller histiocytter og/eller makrofager rundt fyllstoffet gjennom histologisk undersøkelse [Ja/Nei]
|
1 uke etter injeksjon
|
fyllstofffordeling i vev
Tidsramme: 3 uker til 4 måneder etter injeksjon
|
Høyden og bredden på den totale fyllmassespredningen [mm]
|
3 uker til 4 måneder etter injeksjon
|
fyllstofffordeling i vev
Tidsramme: 1 uke etter injeksjon
|
Høyden og bredden på den totale fyllmassespredningen [mm]
|
1 uke etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan H Vandeputte, MD, A.Z Oudenaarde (Oudenaarde General Hospital)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Flynn TC, Sarazin D, Bezzola A, Terrani C, Micheels P. Comparative histology of intradermal implantation of mono and biphasic hyaluronic acid fillers. Dermatol Surg. 2011 May;37(5):637-43. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01852.x. Epub 2011 Jan 27.
- Hirsch RJ, Narurkar V, Carruthers J. Management of injected hyaluronic acid induced Tyndall effects. Lasers Surg Med. 2006 Mar;38(3):202-4. doi: 10.1002/lsm.20283.
- Arlette JP, Trotter MJ. Anatomic location of hyaluronic acid filler material injected into nasolabial fold: a histologic study. Dermatol Surg. 2008 Jun;34 Suppl 1:S56-62; discussion S62-3. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34244.x.
- Micheels P, Sarazin D, Besse S, Sundaram H, Flynn TC. A blanching technique for intradermal injection of the hyaluronic acid Belotero. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4 Suppl 2):59S-68S. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829a02fb.
- Franca Wanick FB, Almeida Issa MC, Luiz RR, Soares Filho PJ, Olej B. Skin Remodeling Using Hyaluronic Acid Filler Injections in Photo-Aged Faces. Dermatol Surg. 2016 Mar;42(3):352-9. doi: 10.1097/DSS.0000000000000659.
- Shaw RB Jr, Katzel EB, Koltz PF, Kahn DM, Girotto JA, Langstein HN. Aging of the mandible and its aesthetic implications. Plast Reconstr Surg. 2010 Jan;125(1):332-342. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c2a685.
- Rohrich RJ, Pessa JE. The fat compartments of the face: anatomy and clinical implications for cosmetic surgery. Plast Reconstr Surg. 2007 Jun;119(7):2219-2227. doi: 10.1097/01.prs.0000265403.66886.54.
- Pilsl U, Rosmarin W, Anderhuber F. The premaxillary space: a location for filler injection? Dermatol Surg. 2014 Mar;40(3):301-4. doi: 10.1111/dsu.12431. Epub 2014 Jan 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BVL/JVL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrofi
-
Basque Health ServiceFullført
-
KU LeuvenITI FoundationRekruttering
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of FlorenceAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Mykvevsforsterkning ved tannimplantaterItalia
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...RekrutteringEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentuous; Alveolær prosess, atrofiItalia
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustRekruttering
-
Cytora Ltd.RekrutteringMultippel systematrofi | MSA - Multiple System AtrophyIsrael
-
Rigshospitalet, DenmarkFullført
-
Gianni SoraruMario Negri Institute for Pharmacological ResearchRekruttering
-
University of OxfordMayo Clinic; University of California, San Francisco; Surrey Sleep Research...FullførtEpilepsi | Kronisk smerte | Parkinsons sykdom | MSA - Multiple System AtrophyStorbritannia
Kliniske studier på Hyaluronsyre fyllstoff
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlAktiv, ikke rekrutterende
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityHar ikke rekruttert ennåSonicFill klinisk ytelse | Sonikert bulkfyll harpikskompositt
-
Seventh Sense BiosystemsTilbaketrukket
-
Cairo UniversityUkjentPostoperativ smerte
-
Seventh Sense BiosystemsTilbaketrukketDiabetes | AnemiForente stater
-
Ivoclar Vivadent AGHar ikke rekruttert ennåKlasse I eller II hulrom i premolarer eller molarer
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsUkjentPostoperativ følsomhet for eksisterende tannfyllingsmaterialerStorbritannia
-
Mansoura UniversityFullført