Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Histologi og ultralydpilotstudie av HA Gels fettvev

22. januar 2019 oppdatert av: Vandeputte, Joan, M.D.

Sammenlignende klinisk, histologisk og ultralydpilotstudie av to hyaluronsyre-gelfyllstoffer, designet for dyp injeksjon, i fettvev

Denne studien er en enkeltblind intra-individuell komparativ studie for å evaluere kort og mellomlang vevsrespons etter injeksjon av 2 merker hyaluronsyregeler (HA), designet for dyp injeksjon, som har blitt brukt i flere år på en verdensomspennende måte. skala.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli avslørt til pasienter som har en indikasjon for enten abdominoplastikk eller bilateral brystreduksjon med en Wise pattern hudeksisjon (invertert T inframammary arr). og operasjonen er bestilt.

Deltakerne vil få injeksjoner for første gang tre uker til fire måneder før operasjonen og for andre gang fem til ni dager før operasjonen, i vev som skal fjernes under operasjonen.

I hver økt, gjennom ett enkelt tilgangspunkt, vil en lineær retrograd, subkutan injeksjon bli utført med 0,5 ml av hver av de studerte hyaluronsyregelene, hver i motsatt retning, hver parallelt med hudoverflaten.

Begge øktene vil bli overvåket ved ultralydundersøkelse. Etter injeksjonene vil de 2 cm av injiserte området som er mest fjernt fra inngangspunktet til kanylen, remodelleres ved fingertrykk og vevsklemming, for å simulere remodellering som vanligvis utføres etter fyllstoffinjeksjon.

I begynnelsen av operasjonen vil det injiserte subkutane fettet fjernes med den overliggende huden, for å sendes til histologisk undersøkelse.

Målet med den histologiske undersøkelsen er å vurdere vevsresponsen én uke versus tre uker til fire måneder etter injeksjonen, samt å vurdere spredningen av produktene, med og uten remodellering etter injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussel, Belgia, B-1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Oudenaarde, Belgia, B-9700
        • A.Z. Oudenaarde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er kvalifisert for og ber om mageplastikk
  • pasienter som er kvalifisert for og ber om bilateral brystreduksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter utsatt for hypertrofiske arrdannelser eller keloider
  • Overfølsomhet for hyaluronsyre
  • Overfølsomhet for lokalbedøvelse av lidokain eller amidtype
  • Autoimmun sykdom
  • Alvorlige, flere allergier eller anafylaktisk sjokk
  • Epilepsi
  • Hjerterytmeforstyrrelser
  • Porfyri, medfødt methemoglobinemi, glukose-6 fosfat dehydrogenase mangler, behandling med methemoglobin-induserende stoffer.
  • Tidligere streptokokksykdom (akutt revmatisk feber enten med hjerteklaffpåvirkning eller ikke)
  • Pasienter på medisiner som bremser levermetabolismen (som cimetidin, betablokkere)
  • Diabetes som krever insulinbehandling
  • Stor systemsykdom.
  • Koagulasjonsforstyrrelser. Antikoagulasjonsbehandling. Kronisk bruk av acetylsalisylsyre.
  • Tidligere operasjon i områdene som er kvalifisert for injeksjoner.
  • Alle kontraindikasjoner for deres kirurgiske behandling (som graviditet eller amming).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyaluronsyrefyller 1 for dyp injeksjon

Injeksjonsøkt 1 med hyaluronsyrefyllstoff 1, 3 uker til 4 måneder før operasjonen

Injeksjonsøkt 2 med hyaluronsyrefyllstoff 1, 5 til 9 dager før operasjonen

Lineær retrograd, subkutan injeksjon av 0,5 ml hyaluronsyregel på den ene siden av magen eller ett bryst, 3 uker til 4 måneder før operasjonen.
Lineær retrograd, subkutan injeksjon av 0,5 ml hyaluronsyregel på andre siden av magen eller andre bryster, 5 til 9 dager før operasjonen.
Aktiv komparator: Hyaluronsyrefyller 2 for dyp injeksjon

Injeksjonsøkt 1 med hyaluronsyrefiller 2, 3 uker til 4 måneder før operasjonen

Injeksjonsøkt 2 med hyaluronsyrefyller 2, 5 til 9 dager før operasjonen

Lineær retrograd, subkutan injeksjon av 0,5 ml hyaluronsyregel på den ene siden av magen eller ett bryst, 3 uker til 4 måneder før operasjonen.
Lineær retrograd, subkutan injeksjon av 0,5 ml hyaluronsyregel på andre siden av magen eller andre bryster, 5 til 9 dager før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vevsbetennelse etter injeksjon av hyaluronsyrefyllstoff
Tidsramme: 3 uker til 4 måneder etter injeksjon
Tilstedeværelse av lymfocytter og/eller histiocytter rundt fyllstoffet gjennom histologisk undersøkelse [Ja/Nei]
3 uker til 4 måneder etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vevsrespons etter injeksjon av hyaluronsyrefyllstoff
Tidsramme: 1 uke etter injeksjon
Tilstedeværelse av lymfocytter og/eller histiocytter og/eller makrofager rundt fyllstoffet gjennom histologisk undersøkelse [Ja/Nei]
1 uke etter injeksjon
vevsrespons etter injeksjon og remodellering av hyaluronsyrefyllstoff
Tidsramme: 3 uker til 4 måneder etter injeksjon
Tilstedeværelse av lymfocytter og/eller histiocytter og/eller makrofager rundt fyllstoffet gjennom histologisk undersøkelse [Ja/Nei]
3 uker til 4 måneder etter injeksjon
vevsrespons etter injeksjon og remodellering av hyaluronsyrefyllstoff
Tidsramme: 1 uke etter injeksjon
Tilstedeværelse av lymfocytter og/eller histiocytter og/eller makrofager rundt fyllstoffet gjennom histologisk undersøkelse [Ja/Nei]
1 uke etter injeksjon
fyllstofffordeling i vev
Tidsramme: 3 uker til 4 måneder etter injeksjon
Høyden og bredden på den totale fyllmassespredningen [mm]
3 uker til 4 måneder etter injeksjon
fyllstofffordeling i vev
Tidsramme: 1 uke etter injeksjon
Høyden og bredden på den totale fyllmassespredningen [mm]
1 uke etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joan H Vandeputte, MD, A.Z Oudenaarde (Oudenaarde General Hospital)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

pilotstudie på 5 pasienter: min, maks, gjennomsnittsmålinger vil bli publisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrofi

Kliniske studier på Hyaluronsyre fyllstoff

3
Abonnere