배설물 휘발성 유기 화합물에 대한 전용 식이 보조제의 효과
2017년 2월 21일 업데이트: Pharmanex
배설물 휘발성 유기 화합물에 대한 독점 식이 보조제의 효과 - 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 교차 연구
이 연구의 목적은 안토시아닌이 풍부한 폴리페놀 블렌드와 프리바이오틱 블렌드와 결합된 안토시아닌이 풍부한 폴리페놀 블렌드가 분변 미생물 대사에 미치는 영향을 확인하는 것입니다(가스 크로마토그래프 - 질량 분석법(GC-MS) 헤드스페이스 분석으로 평가) 및 배설물 미생물군 조성(차세대 시퀀싱에 의해 평가됨).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Logan, Utah, 미국, 84322
- Utah State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 모든 인종 또는 민족의 남성 또는 여성
- 20 - 32 사이의 체질량 지수(BMI);
- 금연 상태;
- 총 6주 동안 할당된 식이 보충제를 기꺼이 섭취합니다.
- 이메일과 디지털 카메라 또는 카메라 폰에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 70세 초과;
- BMI <20 또는 >32;
- 이완기 혈압 ≥95mmHg 또는 수축기 혈압 ≥160mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압;
- 죽상경화성 질환 및/또는 심폐 질환의 자가 보고된 존재;
- 신장, 간, 내분비, 위장 또는 기타 전신 질환;
- 여성의 경우, 임신, 수유 또는 산후 6개월 미만;
- 현재 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 건강 보조 식품의 구성 요소에 대한 알레르기(이눌린, 프락토올리고당, 블루베리, 블랙커런트, 쌀)
- 약물 또는 알코올 남용 이력
- 지난 6개월 이내 항생제 사용;
- 지난 30일 이내에 프리바이오틱스 또는 플라보노이드 함유 식이 보조제의 사용;
- 다양한 음식 알레르기 또는 식단 준수를 방해할 수 있는 중요한 음식 선호 또는 제한
- NSAIDS, 완하제 및 제산제를 포함하여 연구 종점을 방해하는 일반의약품의 만성 사용;
- 연구 기간 동안 체중 감량 다이어트에 참여하거나 시작할 계획
- 연구 프로토콜과 양립할 수 없는 생활 방식 또는 일정
- 연구 책임자의 관점에서 참가자에게 안전 위험을 나타내거나 연구 참여 또는 중재 프로토콜을 따르는 능력을 방해할 수 있는 기타 의학적, 정신과적 또는 행동 상태
- 담배 제품 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플라시보, 플라보노이드, 플라보노이드+프리바이오틱스
참가자는 각 제품 사이에 21일 휴약 기간을 포함하여 각각 3주 동안 3번의 트리트먼트를 받게 됩니다.
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말토덱스트린과 적색 및 청색 식용 색소의 조합.
블루베리 추출물, 블랙 커런트 추출물, 블랙 라이스 추출물의 조합.
블루베리추출물, 블랙커런트추출물, 흑미추출물, 이눌린, 프락토올리고당의 조합
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실험적: 플라시보, 플라보노이드+프리바이오틱스, 플라보노이드
참가자는 각 제품 사이에 21일 휴약 기간을 포함하여 각각 3주 동안 3번의 트리트먼트를 받게 됩니다.
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말토덱스트린과 적색 및 청색 식용 색소의 조합.
블루베리 추출물, 블랙 커런트 추출물, 블랙 라이스 추출물의 조합.
블루베리추출물, 블랙커런트추출물, 흑미추출물, 이눌린, 프락토올리고당의 조합
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실험적: 플라보노이드, 플라시보, 플라보노이드+프리바이오틱스
참가자는 각 제품 사이에 21일 휴약 기간을 포함하여 각각 3주 동안 3번의 트리트먼트를 받게 됩니다.
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말토덱스트린과 적색 및 청색 식용 색소의 조합.
블루베리 추출물, 블랙 커런트 추출물, 블랙 라이스 추출물의 조합.
블루베리추출물, 블랙커런트추출물, 흑미추출물, 이눌린, 프락토올리고당의 조합
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실험적: 플라보노이드, 플라보노이드+프리바이오틱스, 위약
참가자는 각 제품 사이에 21일 휴약 기간을 포함하여 각각 3주 동안 3번의 트리트먼트를 받게 됩니다.
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말토덱스트린과 적색 및 청색 식용 색소의 조합.
블루베리 추출물, 블랙 커런트 추출물, 블랙 라이스 추출물의 조합.
블루베리추출물, 블랙커런트추출물, 흑미추출물, 이눌린, 프락토올리고당의 조합
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실험적: 플라보노이드+프리바이오틱스, 플라시보, 플라보노이드
참가자는 각 제품 사이에 21일 휴약 기간을 포함하여 각각 3주 동안 3번의 트리트먼트를 받게 됩니다.
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말토덱스트린과 적색 및 청색 식용 색소의 조합.
블루베리 추출물, 블랙 커런트 추출물, 블랙 라이스 추출물의 조합.
블루베리추출물, 블랙커런트추출물, 흑미추출물, 이눌린, 프락토올리고당의 조합
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실험적: 플라보노이드+프리바이오틱스, 플라보노이드, 위약
참가자는 각 제품 사이에 21일 휴약 기간을 포함하여 각각 3주 동안 3번의 트리트먼트를 받게 됩니다.
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말토덱스트린과 적색 및 청색 식용 색소의 조합.
블루베리 추출물, 블랙 커런트 추출물, 블랙 라이스 추출물의 조합.
블루베리추출물, 블랙커런트추출물, 흑미추출물, 이눌린, 프락토올리고당의 조합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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21일, 63일, 105일에 분변 휘발성 메틸 설파이드의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 21일, 63일, 105일
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가스 크로마토그래프로 평가 - 질량분석법(GC-MS) 헤드스페이스 분석
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기준선, 21일, 63일, 105일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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21일, 63일, 105일에 모든 배설물 VOC의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 21일, 63일, 105일
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기준선, 21일, 63일, 105일
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21일, 63일, 105일 기준 대변 단쇄 지방산의 변화
기간: 기준선, 21일, 63일, 105일
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기준선, 21일, 63일, 105일
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21일, 63일, 105일 기준 배설물 미생물 구성에서 변화
기간: 기준선, 21일, 63일, 105일
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기준선, 21일, 63일, 105일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16-PHX-0003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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