- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02871596
Effetto di un integratore alimentare proprietario sui composti organici volatili fecali
21 febbraio 2017 aggiornato da: Pharmanex
Effetto di un integratore alimentare proprietario sui composti organici volatili fecali: uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco
Lo scopo dello studio è determinare gli effetti sia di una miscela di polifenoli ricchi di antociani che di una miscela di polifenoli ricchi di antociani combinata con una miscela prebiotica sul metabolismo del microbiota fecale (valutato mediante gascromatografo - spettrometria di massa (GC-MS) analisi dello spazio di testa) e composizione del microbiota fecale (valutata mediante sequenziamento di nuova generazione).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Utah
-
Logan, Utah, Stati Uniti, 84322
- Utah State University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di qualsiasi razza o etnia tra i 18 ei 70 anni inclusi;
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 32 compreso;
- Stato di non fumatori;
- Disponibilità a consumare integratori alimentari assegnati per un totale di 6 settimane;
- Avere accesso alla posta elettronica e una fotocamera digitale o un telefono con fotocamera.
Criteri di esclusione:
- Età <18 o >70 anni;
- BMI <20 o >32;
- Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa diastolica ≥95 mm Hg o pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg;
- Presenza autodichiarata di malattia aterosclerotica e/o malattia cardiopolmonare;
- malattie renali, epatiche, endocrine, gastrointestinali o altre malattie sistemiche;
- Per le donne, gravidanza, allattamento o postpartum inferiore a 6 mesi;
- Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca;
- Allergia ai componenti dell'integratore alimentare (inulina, fruttooligosaccaridi, mirtilli, ribes nero, riso);
- Storia di abuso di droghe o alcol;
- Uso di antibiotici negli ultimi 6 mesi;
- Uso di prebiotici o integratori alimentari contenenti flavonoidi negli ultimi 30 giorni;
- Allergie alimentari multiple o preferenze o restrizioni alimentari significative che interferirebbero con l'aderenza alla dieta;
- Uso cronico di farmaci da banco che interferirebbero con gli endpoint dello studio, inclusi FANS, lassativi e antiacidi;
- Partecipare o pianificare di iniziare una dieta dimagrante durante il periodo di studio;
- Stile di vita o programma incompatibile con il protocollo di studio;
- Altre condizioni mediche, psichiatriche o comportamentali che, secondo il ricercatore principale, possono presentare un rischio per la sicurezza del partecipante o interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento;
- Uso di prodotti del tabacco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Placebo, flavonoidi, flavonoidi + prebiotici
I partecipanti riceveranno tre trattamenti, per tre settimane ciascuno, con un periodo di lavaggio di 21 giorni tra ogni prodotto.
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Una combinazione di maltodestrine e coloranti alimentari rosso e blu.
Una combinazione di estratto di mirtillo, estratto di ribes nero ed estratto di riso nero.
Una combinazione di estratto di mirtillo, estratto di ribes nero, estratto di riso nero, inulina e fruttooligosaccaride.
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Sperimentale: Placebo, flavonoidi + prebiotici, flavonoidi
I partecipanti riceveranno tre trattamenti, per tre settimane ciascuno, con un periodo di lavaggio di 21 giorni tra ogni prodotto.
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Una combinazione di maltodestrine e coloranti alimentari rosso e blu.
Una combinazione di estratto di mirtillo, estratto di ribes nero ed estratto di riso nero.
Una combinazione di estratto di mirtillo, estratto di ribes nero, estratto di riso nero, inulina e fruttooligosaccaride.
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Sperimentale: Flavonoidi, Placebo, Flavonoidi + Prebiotici
I partecipanti riceveranno tre trattamenti, per tre settimane ciascuno, con un periodo di lavaggio di 21 giorni tra ogni prodotto.
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Una combinazione di maltodestrine e coloranti alimentari rosso e blu.
Una combinazione di estratto di mirtillo, estratto di ribes nero ed estratto di riso nero.
Una combinazione di estratto di mirtillo, estratto di ribes nero, estratto di riso nero, inulina e fruttooligosaccaride.
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Sperimentale: Flavonoidi, Flavonoidi + Prebiotici, Placebo
I partecipanti riceveranno tre trattamenti, per tre settimane ciascuno, con un periodo di lavaggio di 21 giorni tra ogni prodotto.
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Una combinazione di maltodestrine e coloranti alimentari rosso e blu.
Una combinazione di estratto di mirtillo, estratto di ribes nero ed estratto di riso nero.
Una combinazione di estratto di mirtillo, estratto di ribes nero, estratto di riso nero, inulina e fruttooligosaccaride.
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Sperimentale: Flavonoidi+Prebiotici,Placebo,Flavonoidi
I partecipanti riceveranno tre trattamenti, per tre settimane ciascuno, con un periodo di lavaggio di 21 giorni tra ogni prodotto.
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Una combinazione di maltodestrine e coloranti alimentari rosso e blu.
Una combinazione di estratto di mirtillo, estratto di ribes nero ed estratto di riso nero.
Una combinazione di estratto di mirtillo, estratto di ribes nero, estratto di riso nero, inulina e fruttooligosaccaride.
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Sperimentale: Flavonoidi+Prebiotici,Flavonoidi,Placebo
I partecipanti riceveranno tre trattamenti, per tre settimane ciascuno, con un periodo di lavaggio di 21 giorni tra ogni prodotto.
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Una combinazione di maltodestrine e coloranti alimentari rosso e blu.
Una combinazione di estratto di mirtillo, estratto di ribes nero ed estratto di riso nero.
Una combinazione di estratto di mirtillo, estratto di ribes nero, estratto di riso nero, inulina e fruttooligosaccaride.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei solfuri di metile volatili fecali al giorno 21, giorno 63, giorno 105
Lasso di tempo: basale, giorno 21, giorno 63, giorno 105
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valutata mediante gascromatografo - spettrometria di massa (GC-MS) analisi dello spazio di testa
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basale, giorno 21, giorno 63, giorno 105
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale in tutti i COV fecali al giorno 21, giorno 63, giorno 105
Lasso di tempo: basale, giorno 21, giorno 63, giorno 105
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basale, giorno 21, giorno 63, giorno 105
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Variazione dagli acidi grassi a catena corta fecale al basale al giorno 21, giorno 63, giorno 105
Lasso di tempo: basale, giorno 21, giorno 63, giorno 105
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basale, giorno 21, giorno 63, giorno 105
|
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Variazione dalla composizione del microbiota fecale al basale al giorno 21, giorno 63, giorno 105
Lasso di tempo: basale, giorno 21, giorno 63, giorno 105
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basale, giorno 21, giorno 63, giorno 105
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-PHX-0003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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