Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di un integratore alimentare proprietario sui composti organici volatili fecali

21 febbraio 2017 aggiornato da: Pharmanex

Effetto di un integratore alimentare proprietario sui composti organici volatili fecali: uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Lo scopo dello studio è determinare gli effetti sia di una miscela di polifenoli ricchi di antociani che di una miscela di polifenoli ricchi di antociani combinata con una miscela prebiotica sul metabolismo del microbiota fecale (valutato mediante gascromatografo - spettrometria di massa (GC-MS) analisi dello spazio di testa) e composizione del microbiota fecale (valutata mediante sequenziamento di nuova generazione).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84322
        • Utah State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di qualsiasi razza o etnia tra i 18 ei 70 anni inclusi;
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 32 compreso;
  • Stato di non fumatori;
  • Disponibilità a consumare integratori alimentari assegnati per un totale di 6 settimane;
  • Avere accesso alla posta elettronica e una fotocamera digitale o un telefono con fotocamera.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o >70 anni;
  • BMI <20 o >32;
  • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa diastolica ≥95 mm Hg o pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg;
  • Presenza autodichiarata di malattia aterosclerotica e/o malattia cardiopolmonare;
  • malattie renali, epatiche, endocrine, gastrointestinali o altre malattie sistemiche;
  • Per le donne, gravidanza, allattamento o postpartum inferiore a 6 mesi;
  • Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca;
  • Allergia ai componenti dell'integratore alimentare (inulina, fruttooligosaccaridi, mirtilli, ribes nero, riso);
  • Storia di abuso di droghe o alcol;
  • Uso di antibiotici negli ultimi 6 mesi;
  • Uso di prebiotici o integratori alimentari contenenti flavonoidi negli ultimi 30 giorni;
  • Allergie alimentari multiple o preferenze o restrizioni alimentari significative che interferirebbero con l'aderenza alla dieta;
  • Uso cronico di farmaci da banco che interferirebbero con gli endpoint dello studio, inclusi FANS, lassativi e antiacidi;
  • Partecipare o pianificare di iniziare una dieta dimagrante durante il periodo di studio;
  • Stile di vita o programma incompatibile con il protocollo di studio;
  • Altre condizioni mediche, psichiatriche o comportamentali che, secondo il ricercatore principale, possono presentare un rischio per la sicurezza del partecipante o interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento;
  • Uso di prodotti del tabacco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo, flavonoidi, flavonoidi + prebiotici
I partecipanti riceveranno tre trattamenti, per tre settimane ciascuno, con un periodo di lavaggio di 21 giorni tra ogni prodotto.
Una combinazione di maltodestrine e coloranti alimentari rosso e blu.
Una combinazione di estratto di mirtillo, estratto di ribes nero ed estratto di riso nero.
Una combinazione di estratto di mirtillo, estratto di ribes nero, estratto di riso nero, inulina e fruttooligosaccaride.
Sperimentale: Placebo, flavonoidi + prebiotici, flavonoidi
I partecipanti riceveranno tre trattamenti, per tre settimane ciascuno, con un periodo di lavaggio di 21 giorni tra ogni prodotto.
Una combinazione di maltodestrine e coloranti alimentari rosso e blu.
Una combinazione di estratto di mirtillo, estratto di ribes nero ed estratto di riso nero.
Una combinazione di estratto di mirtillo, estratto di ribes nero, estratto di riso nero, inulina e fruttooligosaccaride.
Sperimentale: Flavonoidi, Placebo, Flavonoidi + Prebiotici
I partecipanti riceveranno tre trattamenti, per tre settimane ciascuno, con un periodo di lavaggio di 21 giorni tra ogni prodotto.
Una combinazione di maltodestrine e coloranti alimentari rosso e blu.
Una combinazione di estratto di mirtillo, estratto di ribes nero ed estratto di riso nero.
Una combinazione di estratto di mirtillo, estratto di ribes nero, estratto di riso nero, inulina e fruttooligosaccaride.
Sperimentale: Flavonoidi, Flavonoidi + Prebiotici, Placebo
I partecipanti riceveranno tre trattamenti, per tre settimane ciascuno, con un periodo di lavaggio di 21 giorni tra ogni prodotto.
Una combinazione di maltodestrine e coloranti alimentari rosso e blu.
Una combinazione di estratto di mirtillo, estratto di ribes nero ed estratto di riso nero.
Una combinazione di estratto di mirtillo, estratto di ribes nero, estratto di riso nero, inulina e fruttooligosaccaride.
Sperimentale: Flavonoidi+Prebiotici,Placebo,Flavonoidi
I partecipanti riceveranno tre trattamenti, per tre settimane ciascuno, con un periodo di lavaggio di 21 giorni tra ogni prodotto.
Una combinazione di maltodestrine e coloranti alimentari rosso e blu.
Una combinazione di estratto di mirtillo, estratto di ribes nero ed estratto di riso nero.
Una combinazione di estratto di mirtillo, estratto di ribes nero, estratto di riso nero, inulina e fruttooligosaccaride.
Sperimentale: Flavonoidi+Prebiotici,Flavonoidi,Placebo
I partecipanti riceveranno tre trattamenti, per tre settimane ciascuno, con un periodo di lavaggio di 21 giorni tra ogni prodotto.
Una combinazione di maltodestrine e coloranti alimentari rosso e blu.
Una combinazione di estratto di mirtillo, estratto di ribes nero ed estratto di riso nero.
Una combinazione di estratto di mirtillo, estratto di ribes nero, estratto di riso nero, inulina e fruttooligosaccaride.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei solfuri di metile volatili fecali al giorno 21, giorno 63, giorno 105
Lasso di tempo: basale, giorno 21, giorno 63, giorno 105
valutata mediante gascromatografo - spettrometria di massa (GC-MS) analisi dello spazio di testa
basale, giorno 21, giorno 63, giorno 105

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in tutti i COV fecali al giorno 21, giorno 63, giorno 105
Lasso di tempo: basale, giorno 21, giorno 63, giorno 105
basale, giorno 21, giorno 63, giorno 105
Variazione dagli acidi grassi a catena corta fecale al basale al giorno 21, giorno 63, giorno 105
Lasso di tempo: basale, giorno 21, giorno 63, giorno 105
basale, giorno 21, giorno 63, giorno 105
Variazione dalla composizione del microbiota fecale al basale al giorno 21, giorno 63, giorno 105
Lasso di tempo: basale, giorno 21, giorno 63, giorno 105
basale, giorno 21, giorno 63, giorno 105

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-PHX-0003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi