Účinek proprietárního doplňku stravy na fekální těkavé organické sloučeniny
21. února 2017 aktualizováno: Pharmanex
Vliv proprietárního doplňku stravy na fekální těkavé organické sloučeniny – randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie
Účelem studie je určit účinky jak směsi polyfenolů bohaté na antokyany, tak směsi polyfenolů bohaté na antokyany v kombinaci s prebiotickou směsí na metabolismus fekální mikroflóry (hodnoceno plynovou chromatografií - hmotnostní spektrometrií (GC-MS) headspace analýzou) a složení fekální mikroflóry (posuzováno sekvenováním nové generace).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Spojené státy, 84322
- Utah State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena jakékoli rasy nebo etnika ve věku od 18 do 70 let včetně;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 - 32 včetně;
- nekuřácký stav;
- Ochota konzumovat přidělené doplňky stravy po dobu celkem 6 týdnů;
- Mít přístup k e-mailu a digitálnímu fotoaparátu nebo telefonu s fotoaparátem.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 nebo >70 let;
- BMI <20 nebo >32;
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako diastolický krevní tlak ≥95 mm Hg nebo systolický krevní tlak ≥160 mm Hg;
- Samostatně hlášená přítomnost aterosklerotického onemocnění a/nebo kardiopulmonálního onemocnění;
- Renální, jaterní, endokrinní, gastrointestinální nebo jiné systémové onemocnění;
- Pro ženy, těhotenství, kojení nebo po porodu méně než 6 měsíců;
- Aktuální účast v jiné výzkumné studii;
- Alergie na složky v doplňku stravy (inulin, fruktooligosacharid, borůvky, černý rybíz, rýže);
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu;
- Užívání antibiotik během posledních 6 měsíců;
- Užívání prebiotik nebo doplňků stravy obsahujících flavonoidy během posledních 30 dnů;
- Vícenásobné potravinové alergie nebo významné preference nebo omezení potravin, které by narušovaly dodržování diety;
- Chronické užívání volně prodejných léků, které by interferovaly s cílovými parametry studie, včetně NSAID, laxativ a antacidů;
- Účast na dietě na hubnutí nebo její plánování začít během období studie;
- Životní styl nebo rozvrh neslučitelný s protokolem studie;
- Jiné zdravotní, psychiatrické nebo behaviorální stavy, které podle názoru hlavního zkoušejícího mohou představovat bezpečnostní riziko pro účastníka nebo narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol;
- Užívání tabákových výrobků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo, flavonoidy, flavonoidy + prebiotika
Účastníci dostanou tři ošetření, každé po dobu tří týdnů, s 21denním vymývacím obdobím mezi každým produktem.
|
Kombinace maltodextrinů a červené a modré potravinářské barvy.
Kombinace extraktu z borůvek, extraktu z černého proudu a extraktu z černé rýže.
Kombinace extraktu z borůvek, extraktu z černého proudu, extraktu z černé rýže, inulinu a fruktooligosacharidu.
|
|
Experimentální: Placebo, flavonoidy + prebiotika, flavonoidy
Účastníci dostanou tři ošetření, každé po dobu tří týdnů, s 21denním vymývacím obdobím mezi každým produktem.
|
Kombinace maltodextrinů a červené a modré potravinářské barvy.
Kombinace extraktu z borůvek, extraktu z černého proudu a extraktu z černé rýže.
Kombinace extraktu z borůvek, extraktu z černého proudu, extraktu z černé rýže, inulinu a fruktooligosacharidu.
|
|
Experimentální: Flavonoidy, Placebo, Flavonoidy + Prebiotika
Účastníci dostanou tři ošetření, každé po dobu tří týdnů, s 21denním vymývacím obdobím mezi každým produktem.
|
Kombinace maltodextrinů a červené a modré potravinářské barvy.
Kombinace extraktu z borůvek, extraktu z černého proudu a extraktu z černé rýže.
Kombinace extraktu z borůvek, extraktu z černého proudu, extraktu z černé rýže, inulinu a fruktooligosacharidu.
|
|
Experimentální: Flavonoidy, Flavonoidy + Prebiotika, Placebo
Účastníci dostanou tři ošetření, každé po dobu tří týdnů, s 21denním vymývacím obdobím mezi každým produktem.
|
Kombinace maltodextrinů a červené a modré potravinářské barvy.
Kombinace extraktu z borůvek, extraktu z černého proudu a extraktu z černé rýže.
Kombinace extraktu z borůvek, extraktu z černého proudu, extraktu z černé rýže, inulinu a fruktooligosacharidu.
|
|
Experimentální: Flavonoidy+prebiotika,placebo,flavonoidy
Účastníci dostanou tři ošetření, každé po dobu tří týdnů, s 21denním vymývacím obdobím mezi každým produktem.
|
Kombinace maltodextrinů a červené a modré potravinářské barvy.
Kombinace extraktu z borůvek, extraktu z černého proudu a extraktu z černé rýže.
Kombinace extraktu z borůvek, extraktu z černého proudu, extraktu z černé rýže, inulinu a fruktooligosacharidu.
|
|
Experimentální: Flavonoidy+prebiotika,flavonoidy,placebo
Účastníci dostanou tři ošetření, každé po dobu tří týdnů, s 21denním vymývacím obdobím mezi každým produktem.
|
Kombinace maltodextrinů a červené a modré potravinářské barvy.
Kombinace extraktu z borůvek, extraktu z černého proudu a extraktu z černé rýže.
Kombinace extraktu z borůvek, extraktu z černého proudu, extraktu z černé rýže, inulinu a fruktooligosacharidu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve fekálních těkavých methylsulfidech v den 21, den 63, den 105
Časové okno: výchozí stav, den 21, den 63, den 105
|
hodnoceno plynovou chromatografií - hmotnostní spektrometrií (GC-MS) headspace analýzou
|
výchozí stav, den 21, den 63, den 105
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve všech fekálních VOC v den 21, den 63, den 105
Časové okno: výchozí stav, den 21, den 63, den 105
|
výchozí stav, den 21, den 63, den 105
|
|
Změna od výchozích fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem v den 21, den 63, den 105
Časové okno: výchozí stav, den 21, den 63, den 105
|
výchozí stav, den 21, den 63, den 105
|
|
Změna oproti výchozímu složení fekální mikroflóry v den 21, den 63, den 105
Časové okno: výchozí stav, den 21, den 63, den 105
|
výchozí stav, den 21, den 63, den 105
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16-PHX-0003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .