Effekt af et proprietært kosttilskud på fækale flygtige organiske forbindelser
21. februar 2017 opdateret af: Pharmanex
Effekt af et proprietært kosttilskud på fækale flygtige organiske forbindelser - en randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, cross-over undersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at bestemme virkningerne af både en anthocyanin-rig polyphenol blanding og en anthocyanin-rig polyphenol blanding kombineret med en præbiotisk blanding på fækal mikrobiota metabolisme (vurderet ved gaskromatograf - massespektrometri (GC-MS) headspace analyse) og fækal mikrobiotasammensætning (vurderet ved næste generations sekventering).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Forenede Stater, 84322
- Utah State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde af enhver race eller etnicitet mellem 18 og 70 år, inklusive;
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 20 og 32 inklusive;
- Ikke-ryger status;
- Villig til at indtage tildelte kosttilskud i i alt 6 uger;
- Har adgang til e-mail og et digitalt kamera eller kameratelefon.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >70 år;
- BMI <20 eller >32;
- Ukontrolleret hypertension defineret som diastolisk blodtryk ≥95 mm Hg eller systolisk blodtryk ≥160 mm Hg;
- Selvrapporteret tilstedeværelse af aterosklerotisk sygdom og/eller kardiopulmonal sygdom;
- Renal, hepatisk, endokrin, gastrointestinal eller anden systemisk sygdom;
- For kvinder, graviditet, amning eller postpartum mindre end 6 måneder;
- Aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse;
- Allergi over for komponenterne i kosttilskuddet (inulin, fructooligosaccharid, blåbær, solbær, ris);
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug;
- Brug af antibiotika inden for de sidste 6 måneder;
- Brug af præbiotika eller flavonoidholdige kosttilskud inden for de sidste 30 dage;
- Flere fødevareallergier eller væsentlige fødevarepræferencer eller restriktioner, der ville forstyrre diætoverholdelse;
- Kronisk brug af håndkøbsmedicin, som ville interferere med undersøgelsens endepunkter, herunder NSAIDS, afføringsmidler og antacida;
- At deltage i eller planlægge at begynde en vægttabsdiæt i løbet af undersøgelsesperioden;
- Livsstil eller tidsplan uforenelig med undersøgelsesprotokollen;
- Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige tilstande, som efter hovedforskerens opfattelse kan udgøre en sikkerhedsrisiko for deltageren eller forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen;
- Brug af tobaksvarer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo, Flavonoider, Flavonoider + Præbiotika
Deltagerne vil modtage tre behandlinger, i tre uger hver, med 21 dages udvaskningsperiode mellem hvert produkt.
|
En kombination af maltodextriner og røde og blå madfarver.
En kombination af blåbærekstrakt, sort strømekstrakt og ekstrakt af sort ris.
En kombination af blåbærekstrakt, sort strømekstrakt, sort risekstrakt, inulin og fructooligosaccharid.
|
|
Eksperimentel: Placebo, flavonoider+præbiotika, flavonoider
Deltagerne vil modtage tre behandlinger, i tre uger hver, med 21 dages udvaskningsperiode mellem hvert produkt.
|
En kombination af maltodextriner og røde og blå madfarver.
En kombination af blåbærekstrakt, sort strømekstrakt og ekstrakt af sort ris.
En kombination af blåbærekstrakt, sort strømekstrakt, sort risekstrakt, inulin og fructooligosaccharid.
|
|
Eksperimentel: Flavonoider, Placebo, Flavonoider + Præbiotika
Deltagerne vil modtage tre behandlinger, i tre uger hver, med 21 dages udvaskningsperiode mellem hvert produkt.
|
En kombination af maltodextriner og røde og blå madfarver.
En kombination af blåbærekstrakt, sort strømekstrakt og ekstrakt af sort ris.
En kombination af blåbærekstrakt, sort strømekstrakt, sort risekstrakt, inulin og fructooligosaccharid.
|
|
Eksperimentel: Flavonoider, Flavonoider + Præbiotika, Placebo
Deltagerne vil modtage tre behandlinger, i tre uger hver, med 21 dages udvaskningsperiode mellem hvert produkt.
|
En kombination af maltodextriner og røde og blå madfarver.
En kombination af blåbærekstrakt, sort strømekstrakt og ekstrakt af sort ris.
En kombination af blåbærekstrakt, sort strømekstrakt, sort risekstrakt, inulin og fructooligosaccharid.
|
|
Eksperimentel: Flavonoider + præbiotika, placebo, flavonoider
Deltagerne vil modtage tre behandlinger, i tre uger hver, med 21 dages udvaskningsperiode mellem hvert produkt.
|
En kombination af maltodextriner og røde og blå madfarver.
En kombination af blåbærekstrakt, sort strømekstrakt og ekstrakt af sort ris.
En kombination af blåbærekstrakt, sort strømekstrakt, sort risekstrakt, inulin og fructooligosaccharid.
|
|
Eksperimentel: Flavonoider + præbiotika, flavonoider, placebo
Deltagerne vil modtage tre behandlinger, i tre uger hver, med 21 dages udvaskningsperiode mellem hvert produkt.
|
En kombination af maltodextriner og røde og blå madfarver.
En kombination af blåbærekstrakt, sort strømekstrakt og ekstrakt af sort ris.
En kombination af blåbærekstrakt, sort strømekstrakt, sort risekstrakt, inulin og fructooligosaccharid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i fækale flygtige methylsulfider på dag 21, dag 63, dag 105
Tidsramme: baseline, dag 21, dag 63, dag 105
|
vurderet ved gaskromatograf - massespektrometri (GC-MS) headspace-analyse
|
baseline, dag 21, dag 63, dag 105
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i alle fækale VOC'er på dag 21, dag 63, dag 105
Tidsramme: baseline, dag 21, dag 63, dag 105
|
baseline, dag 21, dag 63, dag 105
|
|
Ændring fra baseline fekale kortkædede fedtsyrer på dag 21, dag 63, dag 105
Tidsramme: baseline, dag 21, dag 63, dag 105
|
baseline, dag 21, dag 63, dag 105
|
|
Ændring fra baseline fækal mikrobiotasammensætning på dag 21, dag 63, dag 105
Tidsramme: baseline, dag 21, dag 63, dag 105
|
baseline, dag 21, dag 63, dag 105
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2016
Først opslået (Skøn)
18. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-PHX-0003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .