Wpływ zastrzeżonego suplementu diety na lotne związki organiczne w kale
21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Pharmanex
Wpływ zastrzeżonego suplementu diety na lotne związki organiczne w kale - randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie krzyżowe
Celem badania jest określenie wpływu zarówno mieszanki polifenoli bogatej w antocyjany, jak i mieszanki polifenoli bogatej w antocyjany połączonej z mieszanką prebiotyków na metabolizm mikroflory kałowej (oceniany za pomocą chromatografu gazowego - analiza przestrzeni nad roztworem metodą spektrometrii mas (GC-MS)) i skład mikroflory kałowej (oceniany za pomocą sekwencjonowania nowej generacji).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84322
- Utah State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 70 lat włącznie;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20 do 32 włącznie;
- Status niepalący;
- Chęć spożywania przypisanych suplementów diety łącznie przez 6 tygodni;
- Mieć dostęp do poczty e-mail i aparatu cyfrowego lub telefonu z aparatem.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lub >70 lat;
- BMI <20 lub >32;
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako rozkurczowe ciśnienie krwi ≥95 mm Hg lub skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg;
- Samodzielnie zgłaszana obecność choroby miażdżycowej i/lub choroby sercowo-płucnej;
- Choroby nerek, wątroby, endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe lub inne ogólnoustrojowe;
- Dla kobiet, ciąża, karmienie piersią lub połóg do 6 miesięcy;
- Bieżący udział w innym badaniu naukowym;
- Alergia na składniki suplementu diety (inulina, fruktooligosacharydy, jagody, czarna porzeczka, ryż);
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu;
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Stosowanie prebiotyków lub suplementów diety zawierających flawonoidy w ciągu ostatnich 30 dni;
- Wiele alergii pokarmowych lub znaczące preferencje lub ograniczenia żywieniowe, które mogłyby kolidować z przestrzeganiem diety;
- Przewlekłe stosowanie leków dostępnych bez recepty, które kolidowałyby z punktami końcowymi badania, w tym NLPZ, środków przeczyszczających i zobojętniających sok żołądkowy;
- Uczestnictwo lub planowanie rozpoczęcia diety odchudzającej w okresie studiów;
- Styl życia lub harmonogram niezgodny z protokołem badania;
- Inne schorzenia medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w opinii głównego badacza mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji;
- Używanie wyrobów tytoniowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo, flawonoidy, flawonoidy + prebiotyki
Uczestnicy otrzymają trzy zabiegi, każdy przez trzy tygodnie, z 21-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdym produktem.
|
Połączenie maltodekstryn oraz czerwonych i niebieskich barwników spożywczych.
Połączenie ekstraktu z borówki czarnej, ekstraktu z czarnego bzu i ekstraktu z czarnego ryżu.
Kombinacja ekstraktu z borówki czarnej, ekstraktu z czarnuszki, ekstraktu z czarnego ryżu, inuliny i fruktooligosacharydu.
|
|
Eksperymentalny: Placebo, Flawonoidy + Prebiotyki, Flawonoidy
Uczestnicy otrzymają trzy zabiegi, każdy przez trzy tygodnie, z 21-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdym produktem.
|
Połączenie maltodekstryn oraz czerwonych i niebieskich barwników spożywczych.
Połączenie ekstraktu z borówki czarnej, ekstraktu z czarnego bzu i ekstraktu z czarnego ryżu.
Kombinacja ekstraktu z borówki czarnej, ekstraktu z czarnuszki, ekstraktu z czarnego ryżu, inuliny i fruktooligosacharydu.
|
|
Eksperymentalny: Flawonoidy, Placebo, Flawonoidy + Prebiotyki
Uczestnicy otrzymają trzy zabiegi, każdy przez trzy tygodnie, z 21-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdym produktem.
|
Połączenie maltodekstryn oraz czerwonych i niebieskich barwników spożywczych.
Połączenie ekstraktu z borówki czarnej, ekstraktu z czarnego bzu i ekstraktu z czarnego ryżu.
Kombinacja ekstraktu z borówki czarnej, ekstraktu z czarnuszki, ekstraktu z czarnego ryżu, inuliny i fruktooligosacharydu.
|
|
Eksperymentalny: Flawonoidy, Flawonoidy + Prebiotyki, Placebo
Uczestnicy otrzymają trzy zabiegi, każdy przez trzy tygodnie, z 21-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdym produktem.
|
Połączenie maltodekstryn oraz czerwonych i niebieskich barwników spożywczych.
Połączenie ekstraktu z borówki czarnej, ekstraktu z czarnego bzu i ekstraktu z czarnego ryżu.
Kombinacja ekstraktu z borówki czarnej, ekstraktu z czarnuszki, ekstraktu z czarnego ryżu, inuliny i fruktooligosacharydu.
|
|
Eksperymentalny: Flawonoidy + Prebiotyki, Placebo, Flawonoidy
Uczestnicy otrzymają trzy zabiegi, każdy przez trzy tygodnie, z 21-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdym produktem.
|
Połączenie maltodekstryn oraz czerwonych i niebieskich barwników spożywczych.
Połączenie ekstraktu z borówki czarnej, ekstraktu z czarnego bzu i ekstraktu z czarnego ryżu.
Kombinacja ekstraktu z borówki czarnej, ekstraktu z czarnuszki, ekstraktu z czarnego ryżu, inuliny i fruktooligosacharydu.
|
|
Eksperymentalny: Flawonoidy + Prebiotyki, Flawonoidy, Placebo
Uczestnicy otrzymają trzy zabiegi, każdy przez trzy tygodnie, z 21-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdym produktem.
|
Połączenie maltodekstryn oraz czerwonych i niebieskich barwników spożywczych.
Połączenie ekstraktu z borówki czarnej, ekstraktu z czarnego bzu i ekstraktu z czarnego ryżu.
Kombinacja ekstraktu z borówki czarnej, ekstraktu z czarnuszki, ekstraktu z czarnego ryżu, inuliny i fruktooligosacharydu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej lotnych siarczków metylu w kale w dniu 21, dniu 63, dniu 105
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 21, dzień 63, dzień 105
|
oceniano za pomocą chromatografu gazowego - analiza fazy nad roztworem metodą spektrometrii mas (GC-MS).
|
linia bazowa, dzień 21, dzień 63, dzień 105
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej we wszystkich LZO w kale w dniu 21, dniu 63, dniu 105
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 21, dzień 63, dzień 105
|
linia bazowa, dzień 21, dzień 63, dzień 105
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale w dniu 21, dniu 63, dniu 105
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 21, dzień 63, dzień 105
|
linia bazowa, dzień 21, dzień 63, dzień 105
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu mikroflory kałowej w dniu 21, dniu 63, dniu 105
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 21, dzień 63, dzień 105
|
linia bazowa, dzień 21, dzień 63, dzień 105
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-PHX-0003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .