- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02871596
Влияние запатентованной пищевой добавки на фекальные летучие органические соединения
21 февраля 2017 г. обновлено: Pharmanex
Влияние запатентованной пищевой добавки на летучие органические соединения в фекалиях — рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное исследование
Цель исследования - определить влияние смеси полифенолов, богатой антоцианинами, и смеси полифенолов, богатой антоцианами, в сочетании с пребиотической смесью на метаболизм фекальной микробиоты (оценено с помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХ-МС) в свободном пространстве). и состав фекальной микробиоты (оценивается секвенированием следующего поколения).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84322
- Utah State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина любой расы или национальности в возрасте от 18 до 70 лет включительно;
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 32 включительно;
- Некурящий статус;
- Готовы принимать назначенные пищевые добавки в течение 6 недель;
- Иметь доступ к электронной почте и цифровой камере или телефону с камерой.
Критерий исключения:
- Возраст <18 или >70 лет;
- ИМТ <20 или >32;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как диастолическое артериальное давление ≥95 мм рт.ст. или систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст.;
- Самооценка наличия атеросклеротического заболевания и/или сердечно-легочного заболевания;
- Почечные, печеночные, эндокринные, желудочно-кишечные или другие системные заболевания;
- Для женщин, беременность, кормление грудью или послеродовой период менее 6 месяцев;
- Текущее участие в другом научном исследовании;
- Аллергия на компоненты БАД (инулин, фруктоолигосахариды, черника, черная смородина, рис);
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем;
- Использование антибиотиков в течение последних 6 месяцев;
- Использование пребиотиков или флавоноидсодержащих пищевых добавок в течение последних 30 дней;
- Множественные пищевые аллергии или значительные пищевые предпочтения или ограничения, которые могут помешать соблюдению диеты;
- Хроническое использование безрецептурных препаратов, которые могут повлиять на конечные точки исследования, включая НПВП, слабительные и антациды;
- Участие или планирование диеты для похудения в течение периода исследования;
- Образ жизни или расписание несовместимы с протоколом исследования;
- Другие медицинские, психиатрические или поведенческие состояния, которые, по мнению главного исследователя, могут представлять угрозу безопасности участника или мешать участию в исследовании или способности следовать протоколу вмешательства;
- Использование табачных изделий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Плацебо, флавоноиды, флавоноиды + пребиотики
Участники получат три процедуры, по три недели каждая, с 21-дневным периодом вымывания между каждым продуктом.
|
Комбинация мальтодекстринов и красного и синего пищевых красителей.
Комбинация экстракта черники, экстракта черной смородины и экстракта черного риса.
Комбинация экстракта черники, экстракта черной смородины, экстракта черного риса, инулина и фруктоолигосахаридов.
|
Экспериментальный: Плацебо, флавоноиды+пребиотики, флавоноиды
Участники получат три процедуры, по три недели каждая, с 21-дневным периодом вымывания между каждым продуктом.
|
Комбинация мальтодекстринов и красного и синего пищевых красителей.
Комбинация экстракта черники, экстракта черной смородины и экстракта черного риса.
Комбинация экстракта черники, экстракта черной смородины, экстракта черного риса, инулина и фруктоолигосахаридов.
|
Экспериментальный: Флавоноиды, плацебо, флавоноиды + пребиотики
Участники получат три процедуры, по три недели каждая, с 21-дневным периодом вымывания между каждым продуктом.
|
Комбинация мальтодекстринов и красного и синего пищевых красителей.
Комбинация экстракта черники, экстракта черной смородины и экстракта черного риса.
Комбинация экстракта черники, экстракта черной смородины, экстракта черного риса, инулина и фруктоолигосахаридов.
|
Экспериментальный: Флавоноиды, флавоноиды + пребиотики, плацебо
Участники получат три процедуры, по три недели каждая, с 21-дневным периодом вымывания между каждым продуктом.
|
Комбинация мальтодекстринов и красного и синего пищевых красителей.
Комбинация экстракта черники, экстракта черной смородины и экстракта черного риса.
Комбинация экстракта черники, экстракта черной смородины, экстракта черного риса, инулина и фруктоолигосахаридов.
|
Экспериментальный: Флавоноиды + пребиотики, плацебо, флавоноиды
Участники получат три процедуры, по три недели каждая, с 21-дневным периодом вымывания между каждым продуктом.
|
Комбинация мальтодекстринов и красного и синего пищевых красителей.
Комбинация экстракта черники, экстракта черной смородины и экстракта черного риса.
Комбинация экстракта черники, экстракта черной смородины, экстракта черного риса, инулина и фруктоолигосахаридов.
|
Экспериментальный: Флавоноиды + пребиотики, флавоноиды, плацебо
Участники получат три процедуры, по три недели каждая, с 21-дневным периодом вымывания между каждым продуктом.
|
Комбинация мальтодекстринов и красного и синего пищевых красителей.
Комбинация экстракта черники, экстракта черной смородины и экстракта черного риса.
Комбинация экстракта черники, экстракта черной смородины, экстракта черного риса, инулина и фруктоолигосахаридов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем летучих метилсульфидов в кале на 21-й день, 63-й день, 105-й день
Временное ограничение: исходный уровень, 21-й день, 63-й день, 105-й день
|
оценивается с помощью газовой хроматографии - масс-спектрометрии (ГХ-МС) анализа в свободном пространстве
|
исходный уровень, 21-й день, 63-й день, 105-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем всех фекальных ЛОС на 21-й день, 63-й день, 105-й день
Временное ограничение: исходный уровень, 21-й день, 63-й день, 105-й день
|
исходный уровень, 21-й день, 63-й день, 105-й день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фекальных короткоцепочечных жирных кислот на 21-й день, 63-й день, 105-й день
Временное ограничение: исходный уровень, 21-й день, 63-й день, 105-й день
|
исходный уровень, 21-й день, 63-й день, 105-й день
|
Изменение состава фекальной микробиоты по сравнению с исходным на 21-й день, 63-й день, 105-й день
Временное ограничение: исходный уровень, 21-й день, 63-й день, 105-й день
|
исходный уровень, 21-й день, 63-й день, 105-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16-PHX-0003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница