糞便揮発性有機化合物に対する独自の栄養補助食品の効果
2017年2月21日 更新者:Pharmanex
糞便揮発性有機化合物に対する独自の栄養補助食品の効果 - 無作為化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー研究
この研究の目的は、アントシアニンが豊富なポリフェノールブレンドと、プレバイオティクスブレンドと組み合わせたアントシアニンが豊富なポリフェノールブレンドの両方が、糞便微生物叢の代謝に及ぼす影響を判断することです (ガスクロマトグラフ - 質量分析 (GC-MS) ヘッドスペース分析によって評価)。および糞便微生物叢の組成(次世代シーケンシングによって評価)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Utah
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Logan、Utah、アメリカ、84322
- Utah State University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までのあらゆる人種または民族の男性または女性。
- ボディマス指数 (BMI) が 20 から 32 まで;
- 禁煙状態;
- 割り当てられた栄養補助食品を合計6週間摂取する意思がある;
- 電子メールとデジタル カメラまたはカメラ付き携帯電話にアクセスできます。
除外基準:
- 年齢が 18 歳未満または 70 歳以上。
- BMI <20 または >32;
- -拡張期血圧≥95mmHgまたは収縮期血圧≥160mmHgとして定義される制御されていない高血圧;
- -アテローム性動脈硬化症および/または心肺疾患の自己申告の存在;
- 腎臓、肝臓、内分泌、胃腸またはその他の全身疾患;
- 女性の場合、妊娠中、授乳中、または産後 6 か月未満。
- 別の調査研究への現在の参加;
- 栄養補助食品の成分(イヌリン、フラクトオリゴ糖、ブルーベリー、カシス、米)に対するアレルギー;
- 薬物またはアルコール乱用の歴史;
- -過去6か月以内の抗生物質の使用;
- 過去30日以内のプレバイオティクスまたはフラボノイド含有栄養補助食品の使用;
- 食事順守を妨げる複数の食物アレルギーまたは重大な食物の好みまたは制限;
- -NSAIDS、下剤、制酸剤などの研究のエンドポイントを妨げる市販薬の慢性的な使用;
- 研究期間中に減量ダイエットに参加または開始を計画している;
- ライフスタイルまたはスケジュールが研究プロトコルに適合しない;
- -他の医学的、精神医学的、または行動上の状態で、主任研究者の見解では、参加者に安全上の危険をもたらす可能性があるか、研究への参加または介入プロトコルに従う能力を妨げる可能性があります。
- タバコ製品の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プラセボ、フラボノイド、フラボノイド+プレバイオティクス
参加者は、各製品の間に 21 日間のウォッシュアウト期間を設けて、それぞれ 3 週間、3 回の治療を受けます。
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マルトデキストリンと赤と青の食用色素の組み合わせ。
ブルーベリーエキス、黒きゅうりエキス、黒米エキス配合。
ブルーベリーエキス、黒きゅうりエキス、黒米エキス、イヌリン、フラクトオリゴ糖配合。
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実験的:プラセボ、フラボノイド+プレバイオティクス、フラボノイド
参加者は、各製品の間に 21 日間のウォッシュアウト期間を設けて、それぞれ 3 週間、3 回の治療を受けます。
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マルトデキストリンと赤と青の食用色素の組み合わせ。
ブルーベリーエキス、黒きゅうりエキス、黒米エキス配合。
ブルーベリーエキス、黒きゅうりエキス、黒米エキス、イヌリン、フラクトオリゴ糖配合。
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実験的:フラボノイド、プラセボ、フラボノイド+プレバイオティクス
参加者は、各製品の間に 21 日間のウォッシュアウト期間を設けて、それぞれ 3 週間、3 回の治療を受けます。
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マルトデキストリンと赤と青の食用色素の組み合わせ。
ブルーベリーエキス、黒きゅうりエキス、黒米エキス配合。
ブルーベリーエキス、黒きゅうりエキス、黒米エキス、イヌリン、フラクトオリゴ糖配合。
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実験的:フラボノイド、フラボノイド+プレバイオティクス、プラセボ
参加者は、各製品の間に 21 日間のウォッシュアウト期間を設けて、それぞれ 3 週間、3 回の治療を受けます。
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マルトデキストリンと赤と青の食用色素の組み合わせ。
ブルーベリーエキス、黒きゅうりエキス、黒米エキス配合。
ブルーベリーエキス、黒きゅうりエキス、黒米エキス、イヌリン、フラクトオリゴ糖配合。
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実験的:フラボノイド+プレバイオティクス、プラセボ、フラボノイド
参加者は、各製品の間に 21 日間のウォッシュアウト期間を設けて、それぞれ 3 週間、3 回の治療を受けます。
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マルトデキストリンと赤と青の食用色素の組み合わせ。
ブルーベリーエキス、黒きゅうりエキス、黒米エキス配合。
ブルーベリーエキス、黒きゅうりエキス、黒米エキス、イヌリン、フラクトオリゴ糖配合。
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実験的:フラボノイド+プレバイオティクス、フラボノイド、プラセボ
参加者は、各製品の間に 21 日間のウォッシュアウト期間を設けて、それぞれ 3 週間、3 回の治療を受けます。
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マルトデキストリンと赤と青の食用色素の組み合わせ。
ブルーベリーエキス、黒きゅうりエキス、黒米エキス配合。
ブルーベリーエキス、黒きゅうりエキス、黒米エキス、イヌリン、フラクトオリゴ糖配合。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
21日目、63日目、105日目の糞便揮発性メチルスルフィドのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、21日目、63日目、105日目
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ガスクロマトグラフによる評価 - 質量分析 (GC-MS) ヘッドスペース分析
|
ベースライン、21日目、63日目、105日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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21 日目、63 日目、105 日目のすべての糞便 VOC のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、21日目、63日目、105日目
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ベースライン、21日目、63日目、105日目
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21日目、63日目、105日目のベースライン糞中短鎖脂肪酸からの変化
時間枠:ベースライン、21日目、63日目、105日目
|
ベースライン、21日目、63日目、105日目
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21日目、63日目、105日目のベースライン糞便微生物叢組成からの変化
時間枠:ベースライン、21日目、63日目、105日目
|
ベースライン、21日目、63日目、105日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月21日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16-PHX-0003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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