Wirkung eines proprietären Nahrungsergänzungsmittels auf flüchtige organische Verbindungen im Stuhl
21. Februar 2017 aktualisiert von: Pharmanex
Wirkung eines proprietären Nahrungsergänzungsmittels auf flüchtige organische Verbindungen im Stuhl – eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie
Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen sowohl einer anthocyaninreichen Polyphenolmischung als auch einer anthocyaninreichen Polyphenolmischung in Kombination mit einer präbiotischen Mischung auf den Stoffwechsel der fäkalen Mikrobiota zu bestimmen (bewertet durch Gaschromatograph - Massenspektrometrie (GC-MS) Headspace-Analyse) und fäkale Mikrobiota-Zusammensetzung (bewertet durch Sequenzierung der nächsten Generation).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Utah
-
Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84322
- Utah State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit zwischen 18 und 70 Jahren einschließlich;
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 32 einschließlich;
- Nichtraucherstatus;
- Bereitschaft, zugewiesene Nahrungsergänzungsmittel für insgesamt 6 Wochen zu konsumieren;
- Zugriff auf E-Mail und eine Digitalkamera oder ein Kamerahandy haben.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 oder >70 Jahre;
- BMI < 20 oder > 32;
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert als diastolischer Blutdruck ≥95 mmHg oder systolischer Blutdruck ≥160 mmHg;
- Selbstberichtetes Vorliegen einer atherosklerotischen Erkrankung und/oder Herz-Lungen-Erkrankung;
- Nieren-, Leber-, endokrine, gastrointestinale oder andere systemische Erkrankungen;
- Für Frauen, Schwangerschaft, Stillzeit oder Wochenbett weniger als 6 Monate;
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie;
- Allergie gegen die Bestandteile des Nahrungsergänzungsmittels (Inulin, Fructooligosaccharid, Heidelbeeren, schwarze Johannisbeere, Reis);
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
- Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 6 Monate;
- Einnahme von Präbiotika oder flavonoidhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der letzten 30 Tage;
- Mehrere Lebensmittelallergien oder signifikante Lebensmittelpräferenzen oder -einschränkungen, die die Einhaltung der Diät beeinträchtigen würden;
- Chronischer Gebrauch von rezeptfreien Medikamenten, die die Endpunkte der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich NSAIDs, Abführmitteln und Antazida;
- Teilnahme an oder Planung einer Diät zur Gewichtsabnahme während des Studienzeitraums;
- Lebensstil oder Zeitplan, der nicht mit dem Studienprotokoll vereinbar ist;
- Andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltensstörungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes ein Sicherheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen oder die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Befolgung des Interventionsprotokolls beeinträchtigen können;
- Konsum von Tabakprodukten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Placebo,Flavonoide,Flavonoide+Präbiotika
Die Teilnehmer erhalten drei Behandlungen für jeweils drei Wochen mit einer Auswaschphase von 21 Tagen zwischen den einzelnen Produkten.
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Eine Kombination aus Maltodextrinen und roten und blauen Lebensmittelfarben.
Eine Kombination aus Heidelbeerextrakt, Extrakt aus schwarzer Johannisbeere und Extrakt aus schwarzem Reis.
Eine Kombination aus Heidelbeerextrakt, Extrakt aus schwarzer Johannisbeere, Extrakt aus schwarzem Reis, Inulin und Fructooligosaccharid.
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Experimental: Placebo,Flavonoide+Präbiotika,Flavonoide
Die Teilnehmer erhalten drei Behandlungen für jeweils drei Wochen mit einer Auswaschphase von 21 Tagen zwischen den einzelnen Produkten.
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Eine Kombination aus Maltodextrinen und roten und blauen Lebensmittelfarben.
Eine Kombination aus Heidelbeerextrakt, Extrakt aus schwarzer Johannisbeere und Extrakt aus schwarzem Reis.
Eine Kombination aus Heidelbeerextrakt, Extrakt aus schwarzer Johannisbeere, Extrakt aus schwarzem Reis, Inulin und Fructooligosaccharid.
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Experimental: Flavonoide, Placebo, Flavonoide + Präbiotika
Die Teilnehmer erhalten drei Behandlungen für jeweils drei Wochen mit einer Auswaschphase von 21 Tagen zwischen den einzelnen Produkten.
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Eine Kombination aus Maltodextrinen und roten und blauen Lebensmittelfarben.
Eine Kombination aus Heidelbeerextrakt, Extrakt aus schwarzer Johannisbeere und Extrakt aus schwarzem Reis.
Eine Kombination aus Heidelbeerextrakt, Extrakt aus schwarzer Johannisbeere, Extrakt aus schwarzem Reis, Inulin und Fructooligosaccharid.
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Experimental: Flavonoide,Flavonoide+Präbiotika,Placebo
Die Teilnehmer erhalten drei Behandlungen für jeweils drei Wochen mit einer Auswaschphase von 21 Tagen zwischen den einzelnen Produkten.
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Eine Kombination aus Maltodextrinen und roten und blauen Lebensmittelfarben.
Eine Kombination aus Heidelbeerextrakt, Extrakt aus schwarzer Johannisbeere und Extrakt aus schwarzem Reis.
Eine Kombination aus Heidelbeerextrakt, Extrakt aus schwarzer Johannisbeere, Extrakt aus schwarzem Reis, Inulin und Fructooligosaccharid.
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Experimental: Flavonoide+Präbiotika, Placebo, Flavonoide
Die Teilnehmer erhalten drei Behandlungen für jeweils drei Wochen mit einer Auswaschphase von 21 Tagen zwischen den einzelnen Produkten.
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Eine Kombination aus Maltodextrinen und roten und blauen Lebensmittelfarben.
Eine Kombination aus Heidelbeerextrakt, Extrakt aus schwarzer Johannisbeere und Extrakt aus schwarzem Reis.
Eine Kombination aus Heidelbeerextrakt, Extrakt aus schwarzer Johannisbeere, Extrakt aus schwarzem Reis, Inulin und Fructooligosaccharid.
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Experimental: Flavonoide+Präbiotika,Flavonoide,Placebo
Die Teilnehmer erhalten drei Behandlungen für jeweils drei Wochen mit einer Auswaschphase von 21 Tagen zwischen den einzelnen Produkten.
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Eine Kombination aus Maltodextrinen und roten und blauen Lebensmittelfarben.
Eine Kombination aus Heidelbeerextrakt, Extrakt aus schwarzer Johannisbeere und Extrakt aus schwarzem Reis.
Eine Kombination aus Heidelbeerextrakt, Extrakt aus schwarzer Johannisbeere, Extrakt aus schwarzem Reis, Inulin und Fructooligosaccharid.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der flüchtigen Methylsulfide im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert an Tag 21, Tag 63, Tag 105
Zeitfenster: Basislinie, Tag 21, Tag 63, Tag 105
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bestimmt durch Gaschromatograph - Massenspektrometrie (GC-MS) Headspace-Analyse
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Basislinie, Tag 21, Tag 63, Tag 105
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung aller fäkalen VOCs gegenüber dem Ausgangswert an Tag 21, Tag 63, Tag 105
Zeitfenster: Basislinie, Tag 21, Tag 63, Tag 105
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Basislinie, Tag 21, Tag 63, Tag 105
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Veränderung gegenüber den kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl zu Studienbeginn an Tag 21, Tag 63, Tag 105
Zeitfenster: Basislinie, Tag 21, Tag 63, Tag 105
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Basislinie, Tag 21, Tag 63, Tag 105
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Änderung der fäkalen Mikrobiota-Basiszusammensetzung an Tag 21, Tag 63, Tag 105
Zeitfenster: Basislinie, Tag 21, Tag 63, Tag 105
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Basislinie, Tag 21, Tag 63, Tag 105
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-PHX-0003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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