개방형 인플루엔자 백신 평가 (OLIVE)
2025년 11월 18일 업데이트: Huong Nguyen, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation
65-74세 성인을 대상으로 허가된 인플루엔자 백신에 대한 면역반응의 개방형, 무작위 연구 (미국 인플루엔자 백신 효과 혈청학적 연구, 2016-17 및 2017-18)
이 연구는 65-74세 성인 최대 210명을 대상으로 한 개방형, 무작위 시험으로, 2시즌에 걸쳐 연속 인플루엔자 백신 접종에 대한 면역 반응을 평가합니다.
참가자들은 첫 해에 허가 및 권장되는 3종 백신 중 1종을 무작위로 접종받습니다. 두 군은 둘째 해에도 동일한 백신을 접종받고, 세 번째 군은 다시 허가된 3종 백신 중 1종으로 무작위 배정됩니다.
모든 참가자는 예방접종 전후 혈청 채혈을 총 18개월 동안 6회 실시합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
179
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 등록 시점에 연령이 65-74세이며, 보행이 가능하고 선택된 위스콘신 지역사회 또는 주변 지역사회에 거주하는 사람.
- 연구 등록 전에 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공할 수 있는 사람.
- 연구 요구사항을 준수할 수 있는 사람.
제외 기준:
- 2016-17 인플루엔자 백신을 이전에 접종받은 사람.
- 현재 다른 임상시험에 참여 중인 사람.
- 인플루엔자 백신에 대한 금기증이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고용량 인플루엔자 백신
이 그룹은 연구의 첫 번째와 두 번째 해에 고용량(HD) 인플루엔자 백신(0.5mL 근육(IM) 주사)을 투여받게 됩니다.
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연구 참가자들에게 투여될 라이선스 및 FDA 승인 플루존 HD 백신
다른 이름들:
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활성 비교기: 보조제 포함 인플루엔자 백신
이 그룹은 연구의 첫 번째 및 두 번째 해에 보조 인플루엔자 백신(0.5mL 근육 내(IM) 주사)을 투여받게 됩니다.
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연구 참가자에게 투여될 면허를 받고 FDA 승인을 받은 FluAd 백신
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 용량 인플루엔자 백신+고용량
이 그룹은 연구 첫 해에는 표준 용량 독감 백신(0.5mL 근육 내(IM) 주사)을 투여받고, 연구 두 번째 해에는 고용량 인플루엔자 백신(0.5mL 근육 내(IM) 주사)을 투여받게 됩니다.
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연구 참가자들에게 투여될 라이선스 및 FDA 승인 플루존 HD 백신
다른 이름들:
연구 참가자들에게 투여될 라이선스를 받고 FDA 승인을 받은 Fluvirin 백신
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 용량 인플루엔자 백신 +Adj
이 그룹은 연구 첫 해에 표준 용량 독감 예방접종(0.5mL 근육내(IM) 주사)을 투여받고, 연구 두 번째 해에는 보강 독감 예방접종(0.5mL 근육내(IM) 주사)을 투여받게 됩니다.
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연구 참가자에게 투여될 면허를 받고 FDA 승인을 받은 FluAd 백신
다른 이름들:
연구 참가자들에게 투여될 라이선스를 받고 FDA 승인을 받은 Fluvirin 백신
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 용량 인플루엔자 백신+재조합
이 그룹은 연구 첫 해에는 표준 용량 독감 백신(0.5mL 근육 내(IM) 주사)을 접종하고, 연구 두 번째 해에는 재조합 인플루엔자 백신(0.5mL 근육 내(IM) 주사)을 접종합니다.
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연구 참가자들에게 투여될 라이선스를 받고 FDA 승인을 받은 Fluvirin 백신
다른 이름들:
연구 참가자에게 투여할 허가를 받고 FDA 승인을 받은 FluBlok 백신
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HI 역가, HD 대 AD, 예방접종 후 1년차 28일
기간: 접종 후 1년차, 28일
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2016-17년 예방접종 후 28일 경과 시 고용량 및 보조제 포함 백신 접종자의 백신 바이러스에 대한 혈구응집 억제(HI) 역가
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접종 후 1년차, 28일
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HI 항체가, HD 대 AD, 예방접종 후 1년 182일
기간: 접종 후 1년째, 182일
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고용량 및 보조제 포함 백신 접종자에서 백신 바이러스에 대한 혈구응집 억제(HI) 역가, 접종 182일 후(2016-17)
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접종 후 1년째, 182일
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HI 역가, HD 대 AD, 예방접종 후 1년차 365일
기간: 접종 후 1년째, 365일
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고용량 및 보조제 포함 백신 접종자에서 백신 바이러스에 대한 혈구응집 억제(HI) 역가, 접종 365일 후(2016-17)
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접종 후 1년째, 365일
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HI 항체가, HD 대 AD, 예방접종 후 2년차 28일
기간: Year 2, Day 28 post vaccination
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고용량 및 보조제 포함 백신 접종자의 백신 바이러스에 대한 혈구응집 억제(HI) 역가 (접종 후 28일, 2017-18)
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Year 2, Day 28 post vaccination
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HI 역가, HD 대 AD, 예방접종 후 2년차 182일
기간: 예방접종 후 2년째, 182일
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2017-18년 고용량 및 보조제 포함 백신 접종자에서 접종 182일 후 백신 바이러스에 대한 혈구응집 억제(HI) 역가
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예방접종 후 2년째, 182일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전 시즌 백신 접종에 따른 HI 반응, 1년차, 백신 접종 후 28일
기간: 1년차, 예방접종 후 28일
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보조제 및 고용량 백신 접종자 중 이전 시즌(2015-16) 백신 접종 상태에 따른 혈구응집억제(HI) 역가, 접종 28일 후, 2016-17
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1년차, 예방접종 후 28일
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이전 시즌 백신 접종에 따른 HI 반응, 제1년, 백신 접종 후 182일
기간: 예방접종 후 1년째, 182일
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접종 후 182일 시점(2016-17)의 보조제 및 고용량 백신 접종자 중 이전 시즌(2015-16) 백신 접종 상태에 따른 혈구응집억제(HI) 역가
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예방접종 후 1년째, 182일
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사전 시즌 백신 접종에 따른 HI 반응, 1년차, 백신 접종 후 365일
기간: 예방 접종 후 1년, 365일
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접종 후 365일(2016-17)에 대한 보조제 및 고용량 백신 수혜자 중 이전 시즌(2015-16) 백신 접종 상태별 혈구응집억제(HI) 역가
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예방 접종 후 1년, 365일
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MN 역가, HD 대 AD, 1년차, 예방접종 후 28일차
기간: 1년차, 백신 접종 후 28일
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고용량 및 보조제 포함 백신 접종자에서 백신 및 변이 바이러스에 대한 미세중화 항체 역가, 접종 후 28일, 2016-17
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1년차, 백신 접종 후 28일
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MN 역가, HD 대 AD, 1년차, 예방접종 후 182일
기간: Year 1, Day 182 post vaccination
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고용량 및 보조제 포함 백신 접종자 중 백신 및 변이 바이러스에 대한 미세중화 항체 역가, 접종 후 182일, 2016-17
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Year 1, Day 182 post vaccination
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MN 항체가, HD 대 AD, 1년차, 백신 접종 후 365일
기간: 접종 후 1년, 365일
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고용량 및 보조제 포함 백신 접종자에서 백신 및 변이 바이러스에 대한 미세중화 항체 역가, 접종 후 365일, 2016-17
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접종 후 1년, 365일
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MN 역가 (A/홍콩 (Siat Cell)), HD 대 AD, 2년차, 예방접종 후 28일
기간: Year 2, Day 28 post vaccination
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고용량 및 보조제 첨가 백신 접종자에서 접종 28일 후 백신 바이러스(A/홍콩(siat cell))에 대한 미세중화 항체 역가, 2017-18
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Year 2, Day 28 post vaccination
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HI 항체 역가, HD 대 AD 대 RIV, 이전 시즌 표준(IIV) 용량, 2년차, 예방접종 후 28일
기간: Year 2, Day 28 post vaccination
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2017-18년 접종 후 28일 이내에 이전 시즌 표준 용량 백신을 접종한 보조제, 고용량 및 재조합 백신 접종자 중 백신 바이러스에 대한 혈구응집 억제(HI) 역가
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Year 2, Day 28 post vaccination
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HI 역가, HD 대 AD 대 RIV, 이전 시즌 표준 (IIV) 용량, 2년차, 예방접종 후 182일
기간: Year 2, Day 182 post vaccination
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2017-18년 접종 후 182일에 이전 시즌 표준 용량 백신을 접종한 보조제, 고용량 및 재조합 수혜자들 사이에서 백신 바이러스에 대한 혈구응집 억제(HI) 역가
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Year 2, Day 182 post vaccination
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HI 역가, IIV+AD 또는 HD 대 순차적 AD 또는 HD, 2년차, 예방접종 후 28일
기간: Year 2, Day 28 post vaccination
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접종 후 28일째에 이전 시즌 백신 접종(표준 또는 동일 순차 접종)에 기반한 HD 및 AD에서의 혈구응집 억제(HI) 역가, 2017-18년
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Year 2, Day 28 post vaccination
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HI 역가, IIV+AD 또는 HD 대 순차적 AD 또는 HD, 2년차, 예방접종 후 182일
기간: 접종 후 2년 182일
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접종 후 182일(2017-18년) 기준으로 이전 시즌 백신 접종(표준 또는 순차 동일 백신 접종)에 기반한 HD와 AD 간의 혈구응집억제(HI) 역가
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접종 후 2년 182일
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1년차 백신 실패 참가자 수
기간: Year 1, Post season
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백신 유형별 1년차 백신 실패 참가자 수
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Year 1, Post season
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2년차 백신 실패 참가자 수
기간: 2년차, 시즌 후
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2년간 백신 접종 이력별 2년차 백신 실패 참가자 수
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2년차, 시즌 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .