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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02872311
Open-Label Influenza Vaccine Evaluation (OLIVE)
2019년 12월 3일 업데이트: Huong McLean, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation
Open-Label, Randomized Study of Immune Response to Licensed Influenza Vaccines in Adults 65-74 Years of Age (US Flu Vaccine Effectiveness Serologic Study, 2016-17 and 2017-18)
This is an open-label, randomized trial in up to 210 adults aged 65-74 years to evaluate the immune response to consecutive influenza vaccination across 2 seasons.
Participants will be randomized to receive 1 of 3 licensed and recommended vaccines in the first year; 2 arms will receive the same vaccination in the second year and the third arm will be randomized again to 1 of 3 licensed vaccines.
All participants will have pre and post-vaccination serum blood draws for a total of 6 draws over 18 months.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
179
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age 65-74 years at the time of study enrollment and are ambulatory and live in selected Wisconsin community or surrounding communities.
- Willing and able to give informed consent prior to study enrollment
- Able to comply with study requirements.
Exclusion Criteria:
- Prior receipt of 2016-17 influenza vaccine
- Current participation in another clinical trial
- Presence of a contraindication to influenza vaccine
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: High Dose Influenza Vaccine
This group will be administered High Dose (HD) influenza vaccination (0.5 mL intramuscular (IM) injection) in the first and second years of the study.
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Licensed and FDA approved Fluzone HD vaccine to be administered to study participants
다른 이름들:
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활성 비교기: Adjuvanted Influenza Vaccine
This group will be administered adjuvanted influenza vaccination (0.5 mL intramuscular (IM) injection) in the first and second years of the study.
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Licensed and FDA approved FluAd vaccine to be administered to study participants
다른 이름들:
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활성 비교기: Standard Dose Influenza Vaccine+HD
This group will be administered standard dose flu vaccination (0.5 mL intramuscular (IM) injection) in the first year of the study and high dose influenza vaccine (0.5 mL intramuscular (IM) injection) in the second year of the study.
|
Licensed and FDA approved Fluzone HD vaccine to be administered to study participants
다른 이름들:
Licensed and FDA approved Fluvirin vaccine to be administered to study participants
다른 이름들:
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활성 비교기: Standard Dose Influenza Vaccine +Adj
This group will be administered standard dose flu vaccination (0.5 mL intramuscular (IM) injection) in the first year and adjuvanted influenza vaccination (0.5 mL intramuscular (IM) injection) in the second year of the study.
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Licensed and FDA approved FluAd vaccine to be administered to study participants
다른 이름들:
Licensed and FDA approved Fluvirin vaccine to be administered to study participants
다른 이름들:
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활성 비교기: Standard Dose Influenza Vaccine+Recomb
This group will be administered a standard dose flu vaccination (0.5 mL intramuscular (IM) injection) in the first year and recombinant influenza vaccination (0.5 mL intramuscular (IM) injection) in the second year of the study.
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Licensed and FDA approved Fluvirin vaccine to be administered to study participants
다른 이름들:
Licensed and FDA approved FluBlok vaccine to be administered to study participants
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HI Titers, HD vs. AD, Yr 1 Day 28 Post Vaccination
기간: Year 1, Day 28 post vaccination
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Hemagglutination Inhibition (HI) titers to vaccine viruses for high dose and adjuvanted vaccine recipients at 28 days post vaccination 2016-17
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Year 1, Day 28 post vaccination
|
HI Titers, HD vs. AD, Yr 1 Day 182 Post Vaccination
기간: Year 1, Day 182 post vaccination
|
Hemagglutination Inhibition (HI) titers to vaccine viruses for high dose and adjuvanted vaccine recipients at 182 days post vaccination 2016-17
|
Year 1, Day 182 post vaccination
|
HI Titers, HD vs. AD, Yr 1 Day 365 Post Vaccination
기간: Year 1, Day 365 post vaccination
|
Hemagglutination Inhibition (HI) titers to vaccine viruses for high dose and adjuvanted vaccine recipients at 365 days post vaccination 2016-17
|
Year 1, Day 365 post vaccination
|
HI Titers, HD vs. AD, Yr 2 Day 28 Post Vaccination
기간: Year 2, Day 28 post vaccination
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Hemagglutination Inhibition (HI) titers to vaccine viruses for high dose and adjuvanted vaccine recipients at 28 days post vaccination 2017-18
|
Year 2, Day 28 post vaccination
|
HI Titers, HD vs. AD, Yr 2 Day 182 Post Vaccination
기간: Year 2, Day 182 post vaccination
|
Hemagglutination Inhibition (HI) titers to vaccine viruses for high dose and adjuvanted vaccine recipients at 182 days post vaccination 2017-18
|
Year 2, Day 182 post vaccination
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HI Response by Prior Season Vaccination, Yr 1, Day 28 Post Vaccination
기간: Year 1, Day 28 post vaccination
|
Hemagglutination inhibition (HI) Titers by prior season (2015-16) vaccination status among adjuvant and high dose vaccine recipients 28 days post vaccination, 2016-17
|
Year 1, Day 28 post vaccination
|
HI Response by Prior Season Vaccination, Yr 1, Day 182 Post Vaccination
기간: Year 1, Day 182 post vaccination
|
Hemagglutination inhibition (HI) Titers by prior season (2015-16) vaccination status among adjuvant and high dose vaccine recipients 182 days post vaccination, 2016-17
|
Year 1, Day 182 post vaccination
|
HI Response by Prior Season Vaccination, Yr 1, Day 365 Post Vaccination
기간: Year 1, Day 365 post vaccination
|
Hemagglutination inhibition (HI) Titers by prior season (2015-16) vaccination status among adjuvant and high dose vaccine recipients 365 days post vaccination, 2016-17
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Year 1, Day 365 post vaccination
|
MN Titers, HD vs. AD, Year 1, Day 28 Post Vaccination
기간: Year 1, Day 28 post vaccination
|
Microneutralization antibody titers to vaccine and drifted viruses among high dose and adjuvanted vaccine recipients 28 days post vaccination, 2016-17
|
Year 1, Day 28 post vaccination
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MN Titers, HD vs. AD, Year 1, Day 182 Post Vaccination
기간: Year 1, Day 182 post vaccination
|
Microneutralization antibody titers to vaccine and drifted viruses among high dose and adjuvanted vaccine recipients 182 days post vaccination, 2016-17
|
Year 1, Day 182 post vaccination
|
MN Titers, HD vs. AD, Year 1, Day 365 Post Vaccination
기간: Year 1, Day 365 post vaccination
|
Microneutralization antibody titers to vaccine and drifted viruses among high dose and adjuvanted vaccine recipients 365 days post vaccination, 2016-17
|
Year 1, Day 365 post vaccination
|
MN Titers (A/Hong Kong (Siat Cell)), HD vs. AD, Year 2, Day 28 Post Vaccination
기간: Year 2, Day 28 post vaccination
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Microneutralization antibody titers to vaccine virus (A/Hong Kong (siat cell) among high dose and adjuvanted vaccine recipients 28 days post vaccination, 2017-18
|
Year 2, Day 28 post vaccination
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HI Titers, HD vs. AD vs. RIV With Prior Season Standard (IIV) Dose, Year 2, Day 28 Post Vaccination
기간: Year 2, Day 28 post vaccination
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Hemagglutination Inhibition (HI) titers to vaccine viruses among adjuvant, high dose and recombinant recipients with prior season standard dose vaccine at 28 days post vaccination 2017-18
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Year 2, Day 28 post vaccination
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HI Titers, HD vs. AD vs. RIV With Prior Season Standard (IIV) Dose, Year 2, Day 182 Post Vaccination
기간: Year 2, Day 182 post vaccination
|
Hemagglutination Inhibition (HI) titers to vaccine viruses among adjuvant, high dose and recombinant recipients with prior season standard dose vaccine at 182 days post vaccination 2017-18
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Year 2, Day 182 post vaccination
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HI Titers, IIV+AD or HD vs. Sequential AD or HD, Year 2, Day 28 Post Vaccination
기간: Year 2, Day 28 post vaccination
|
Hemagglutination inhibition (HI) titers among HD and AD based on prior season vaccination (standard or sequential same vaccination) at 28 days after vaccination, 2017-18
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Year 2, Day 28 post vaccination
|
HI Titers, IIV+AD or HD vs. Sequential AD or HD, Year 2, Day 182 Post Vaccination
기간: Year 2, Day 182 post vaccination
|
Hemagglutination inhibition (HI) titers among HD and AD based on prior season vaccination (standard or sequential same vaccination) at 182 days after vaccination, 2017-18
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Year 2, Day 182 post vaccination
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Number of Participants With Vaccine Failure, Year 1
기간: Year 1, Post season
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Number of Participants with Vaccine Failure in Year 1 by vaccine type
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Year 1, Post season
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Number of Participants With Vaccine Failure, Year 2
기간: Year 2, Post season
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Number of Participants with Vaccine Failure in Year 2 by two-year vaccine history
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Year 2, Post season
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCL10416
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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High Dose Influenza vaccine에 대한 임상 시험
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