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Open-Label Influenza Vaccine Evaluation (OLIVE)

3 de diciembre de 2019 actualizado por: Huong McLean, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation

Open-Label, Randomized Study of Immune Response to Licensed Influenza Vaccines in Adults 65-74 Years of Age (US Flu Vaccine Effectiveness Serologic Study, 2016-17 and 2017-18)

This is an open-label, randomized trial in up to 210 adults aged 65-74 years to evaluate the immune response to consecutive influenza vaccination across 2 seasons. Participants will be randomized to receive 1 of 3 licensed and recommended vaccines in the first year; 2 arms will receive the same vaccination in the second year and the third arm will be randomized again to 1 of 3 licensed vaccines. All participants will have pre and post-vaccination serum blood draws for a total of 6 draws over 18 months.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

179

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 74 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 65-74 years at the time of study enrollment and are ambulatory and live in selected Wisconsin community or surrounding communities.
  • Willing and able to give informed consent prior to study enrollment
  • Able to comply with study requirements.

Exclusion Criteria:

  • Prior receipt of 2016-17 influenza vaccine
  • Current participation in another clinical trial
  • Presence of a contraindication to influenza vaccine

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: High Dose Influenza Vaccine
This group will be administered High Dose (HD) influenza vaccination (0.5 mL intramuscular (IM) injection) in the first and second years of the study.
Biológico: High Dose Influenza vaccine
Licensed and FDA approved Fluzone HD vaccine to be administered to study participants
Otros nombres:
  • Fluzone HD
Comparador activo: Adjuvanted Influenza Vaccine
This group will be administered adjuvanted influenza vaccination (0.5 mL intramuscular (IM) injection) in the first and second years of the study.
Biológico: Adjuvanted Influenza vaccine
Licensed and FDA approved FluAd vaccine to be administered to study participants
Otros nombres:
  • FluAd
Comparador activo: Standard Dose Influenza Vaccine+HD
This group will be administered standard dose flu vaccination (0.5 mL intramuscular (IM) injection) in the first year of the study and high dose influenza vaccine (0.5 mL intramuscular (IM) injection) in the second year of the study.
Biológico: High Dose Influenza vaccine
Licensed and FDA approved Fluzone HD vaccine to be administered to study participants
Otros nombres:
  • Fluzone HD
Biológico: Standard Dose Influenza vaccine
Licensed and FDA approved Fluvirin vaccine to be administered to study participants
Otros nombres:
  • Fluvirin Standard Dose
Comparador activo: Standard Dose Influenza Vaccine +Adj
This group will be administered standard dose flu vaccination (0.5 mL intramuscular (IM) injection) in the first year and adjuvanted influenza vaccination (0.5 mL intramuscular (IM) injection) in the second year of the study.
Biológico: Adjuvanted Influenza vaccine
Licensed and FDA approved FluAd vaccine to be administered to study participants
Otros nombres:
  • FluAd
Biológico: Standard Dose Influenza vaccine
Licensed and FDA approved Fluvirin vaccine to be administered to study participants
Otros nombres:
  • Fluvirin Standard Dose
Comparador activo: Standard Dose Influenza Vaccine+Recomb
This group will be administered a standard dose flu vaccination (0.5 mL intramuscular (IM) injection) in the first year and recombinant influenza vaccination (0.5 mL intramuscular (IM) injection) in the second year of the study.
Biológico: Standard Dose Influenza vaccine
Licensed and FDA approved Fluvirin vaccine to be administered to study participants
Otros nombres:
  • Fluvirin Standard Dose
Biológico: Recombinant Influenza vaccine
Licensed and FDA approved FluBlok vaccine to be administered to study participants
Otros nombres:
  • FluBlok

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HI Titers, HD vs. AD, Yr 1 Day 28 Post Vaccination
Periodo de tiempo: Year 1, Day 28 post vaccination
Hemagglutination Inhibition (HI) titers to vaccine viruses for high dose and adjuvanted vaccine recipients at 28 days post vaccination 2016-17
Year 1, Day 28 post vaccination
HI Titers, HD vs. AD, Yr 1 Day 182 Post Vaccination
Periodo de tiempo: Year 1, Day 182 post vaccination
Hemagglutination Inhibition (HI) titers to vaccine viruses for high dose and adjuvanted vaccine recipients at 182 days post vaccination 2016-17
Year 1, Day 182 post vaccination
HI Titers, HD vs. AD, Yr 1 Day 365 Post Vaccination
Periodo de tiempo: Year 1, Day 365 post vaccination
Hemagglutination Inhibition (HI) titers to vaccine viruses for high dose and adjuvanted vaccine recipients at 365 days post vaccination 2016-17
Year 1, Day 365 post vaccination
HI Titers, HD vs. AD, Yr 2 Day 28 Post Vaccination
Periodo de tiempo: Year 2, Day 28 post vaccination
Hemagglutination Inhibition (HI) titers to vaccine viruses for high dose and adjuvanted vaccine recipients at 28 days post vaccination 2017-18
Year 2, Day 28 post vaccination
HI Titers, HD vs. AD, Yr 2 Day 182 Post Vaccination
Periodo de tiempo: Year 2, Day 182 post vaccination
Hemagglutination Inhibition (HI) titers to vaccine viruses for high dose and adjuvanted vaccine recipients at 182 days post vaccination 2017-18
Year 2, Day 182 post vaccination

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HI Response by Prior Season Vaccination, Yr 1, Day 28 Post Vaccination
Periodo de tiempo: Year 1, Day 28 post vaccination
Hemagglutination inhibition (HI) Titers by prior season (2015-16) vaccination status among adjuvant and high dose vaccine recipients 28 days post vaccination, 2016-17
Year 1, Day 28 post vaccination
HI Response by Prior Season Vaccination, Yr 1, Day 182 Post Vaccination
Periodo de tiempo: Year 1, Day 182 post vaccination
Hemagglutination inhibition (HI) Titers by prior season (2015-16) vaccination status among adjuvant and high dose vaccine recipients 182 days post vaccination, 2016-17
Year 1, Day 182 post vaccination
HI Response by Prior Season Vaccination, Yr 1, Day 365 Post Vaccination
Periodo de tiempo: Year 1, Day 365 post vaccination
Hemagglutination inhibition (HI) Titers by prior season (2015-16) vaccination status among adjuvant and high dose vaccine recipients 365 days post vaccination, 2016-17
Year 1, Day 365 post vaccination
MN Titers, HD vs. AD, Year 1, Day 28 Post Vaccination
Periodo de tiempo: Year 1, Day 28 post vaccination
Microneutralization antibody titers to vaccine and drifted viruses among high dose and adjuvanted vaccine recipients 28 days post vaccination, 2016-17
Year 1, Day 28 post vaccination
MN Titers, HD vs. AD, Year 1, Day 182 Post Vaccination
Periodo de tiempo: Year 1, Day 182 post vaccination
Microneutralization antibody titers to vaccine and drifted viruses among high dose and adjuvanted vaccine recipients 182 days post vaccination, 2016-17
Year 1, Day 182 post vaccination
MN Titers, HD vs. AD, Year 1, Day 365 Post Vaccination
Periodo de tiempo: Year 1, Day 365 post vaccination
Microneutralization antibody titers to vaccine and drifted viruses among high dose and adjuvanted vaccine recipients 365 days post vaccination, 2016-17
Year 1, Day 365 post vaccination
MN Titers (A/Hong Kong (Siat Cell)), HD vs. AD, Year 2, Day 28 Post Vaccination
Periodo de tiempo: Year 2, Day 28 post vaccination
Microneutralization antibody titers to vaccine virus (A/Hong Kong (siat cell) among high dose and adjuvanted vaccine recipients 28 days post vaccination, 2017-18
Year 2, Day 28 post vaccination
HI Titers, HD vs. AD vs. RIV With Prior Season Standard (IIV) Dose, Year 2, Day 28 Post Vaccination
Periodo de tiempo: Year 2, Day 28 post vaccination
Hemagglutination Inhibition (HI) titers to vaccine viruses among adjuvant, high dose and recombinant recipients with prior season standard dose vaccine at 28 days post vaccination 2017-18
Year 2, Day 28 post vaccination
HI Titers, HD vs. AD vs. RIV With Prior Season Standard (IIV) Dose, Year 2, Day 182 Post Vaccination
Periodo de tiempo: Year 2, Day 182 post vaccination
Hemagglutination Inhibition (HI) titers to vaccine viruses among adjuvant, high dose and recombinant recipients with prior season standard dose vaccine at 182 days post vaccination 2017-18
Year 2, Day 182 post vaccination
HI Titers, IIV+AD or HD vs. Sequential AD or HD, Year 2, Day 28 Post Vaccination
Periodo de tiempo: Year 2, Day 28 post vaccination
Hemagglutination inhibition (HI) titers among HD and AD based on prior season vaccination (standard or sequential same vaccination) at 28 days after vaccination, 2017-18
Year 2, Day 28 post vaccination
HI Titers, IIV+AD or HD vs. Sequential AD or HD, Year 2, Day 182 Post Vaccination
Periodo de tiempo: Year 2, Day 182 post vaccination
Hemagglutination inhibition (HI) titers among HD and AD based on prior season vaccination (standard or sequential same vaccination) at 182 days after vaccination, 2017-18
Year 2, Day 182 post vaccination
Number of Participants With Vaccine Failure, Year 1
Periodo de tiempo: Year 1, Post season
Number of Participants with Vaccine Failure in Year 1 by vaccine type
Year 1, Post season
Number of Participants With Vaccine Failure, Year 2
Periodo de tiempo: Year 2, Post season
Number of Participants with Vaccine Failure in Year 2 by two-year vaccine history
Year 2, Post season

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Marshfield Clinic Research Foundation

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCL10416

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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