- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02872311
Open-Label Influenza Vaccine Evaluation (OLIVE)
3 december 2019 bijgewerkt door: Huong McLean, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation
Open-Label, Randomized Study of Immune Response to Licensed Influenza Vaccines in Adults 65-74 Years of Age (US Flu Vaccine Effectiveness Serologic Study, 2016-17 and 2017-18)
This is an open-label, randomized trial in up to 210 adults aged 65-74 years to evaluate the immune response to consecutive influenza vaccination across 2 seasons.
Participants will be randomized to receive 1 of 3 licensed and recommended vaccines in the first year; 2 arms will receive the same vaccination in the second year and the third arm will be randomized again to 1 of 3 licensed vaccines.
All participants will have pre and post-vaccination serum blood draws for a total of 6 draws over 18 months.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
179
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 74 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 65-74 years at the time of study enrollment and are ambulatory and live in selected Wisconsin community or surrounding communities.
- Willing and able to give informed consent prior to study enrollment
- Able to comply with study requirements.
Exclusion Criteria:
- Prior receipt of 2016-17 influenza vaccine
- Current participation in another clinical trial
- Presence of a contraindication to influenza vaccine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: High Dose Influenza Vaccine
This group will be administered High Dose (HD) influenza vaccination (0.5 mL intramuscular (IM) injection) in the first and second years of the study.
|
Licensed and FDA approved Fluzone HD vaccine to be administered to study participants
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Adjuvanted Influenza Vaccine
This group will be administered adjuvanted influenza vaccination (0.5 mL intramuscular (IM) injection) in the first and second years of the study.
|
Licensed and FDA approved FluAd vaccine to be administered to study participants
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Standard Dose Influenza Vaccine+HD
This group will be administered standard dose flu vaccination (0.5 mL intramuscular (IM) injection) in the first year of the study and high dose influenza vaccine (0.5 mL intramuscular (IM) injection) in the second year of the study.
|
Licensed and FDA approved Fluzone HD vaccine to be administered to study participants
Andere namen:
Licensed and FDA approved Fluvirin vaccine to be administered to study participants
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Standard Dose Influenza Vaccine +Adj
This group will be administered standard dose flu vaccination (0.5 mL intramuscular (IM) injection) in the first year and adjuvanted influenza vaccination (0.5 mL intramuscular (IM) injection) in the second year of the study.
|
Licensed and FDA approved FluAd vaccine to be administered to study participants
Andere namen:
Licensed and FDA approved Fluvirin vaccine to be administered to study participants
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Standard Dose Influenza Vaccine+Recomb
This group will be administered a standard dose flu vaccination (0.5 mL intramuscular (IM) injection) in the first year and recombinant influenza vaccination (0.5 mL intramuscular (IM) injection) in the second year of the study.
|
Licensed and FDA approved Fluvirin vaccine to be administered to study participants
Andere namen:
Licensed and FDA approved FluBlok vaccine to be administered to study participants
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HI Titers, HD vs. AD, Yr 1 Day 28 Post Vaccination
Tijdsspanne: Year 1, Day 28 post vaccination
|
Hemagglutination Inhibition (HI) titers to vaccine viruses for high dose and adjuvanted vaccine recipients at 28 days post vaccination 2016-17
|
Year 1, Day 28 post vaccination
|
HI Titers, HD vs. AD, Yr 1 Day 182 Post Vaccination
Tijdsspanne: Year 1, Day 182 post vaccination
|
Hemagglutination Inhibition (HI) titers to vaccine viruses for high dose and adjuvanted vaccine recipients at 182 days post vaccination 2016-17
|
Year 1, Day 182 post vaccination
|
HI Titers, HD vs. AD, Yr 1 Day 365 Post Vaccination
Tijdsspanne: Year 1, Day 365 post vaccination
|
Hemagglutination Inhibition (HI) titers to vaccine viruses for high dose and adjuvanted vaccine recipients at 365 days post vaccination 2016-17
|
Year 1, Day 365 post vaccination
|
HI Titers, HD vs. AD, Yr 2 Day 28 Post Vaccination
Tijdsspanne: Year 2, Day 28 post vaccination
|
Hemagglutination Inhibition (HI) titers to vaccine viruses for high dose and adjuvanted vaccine recipients at 28 days post vaccination 2017-18
|
Year 2, Day 28 post vaccination
|
HI Titers, HD vs. AD, Yr 2 Day 182 Post Vaccination
Tijdsspanne: Year 2, Day 182 post vaccination
|
Hemagglutination Inhibition (HI) titers to vaccine viruses for high dose and adjuvanted vaccine recipients at 182 days post vaccination 2017-18
|
Year 2, Day 182 post vaccination
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HI Response by Prior Season Vaccination, Yr 1, Day 28 Post Vaccination
Tijdsspanne: Year 1, Day 28 post vaccination
|
Hemagglutination inhibition (HI) Titers by prior season (2015-16) vaccination status among adjuvant and high dose vaccine recipients 28 days post vaccination, 2016-17
|
Year 1, Day 28 post vaccination
|
HI Response by Prior Season Vaccination, Yr 1, Day 182 Post Vaccination
Tijdsspanne: Year 1, Day 182 post vaccination
|
Hemagglutination inhibition (HI) Titers by prior season (2015-16) vaccination status among adjuvant and high dose vaccine recipients 182 days post vaccination, 2016-17
|
Year 1, Day 182 post vaccination
|
HI Response by Prior Season Vaccination, Yr 1, Day 365 Post Vaccination
Tijdsspanne: Year 1, Day 365 post vaccination
|
Hemagglutination inhibition (HI) Titers by prior season (2015-16) vaccination status among adjuvant and high dose vaccine recipients 365 days post vaccination, 2016-17
|
Year 1, Day 365 post vaccination
|
MN Titers, HD vs. AD, Year 1, Day 28 Post Vaccination
Tijdsspanne: Year 1, Day 28 post vaccination
|
Microneutralization antibody titers to vaccine and drifted viruses among high dose and adjuvanted vaccine recipients 28 days post vaccination, 2016-17
|
Year 1, Day 28 post vaccination
|
MN Titers, HD vs. AD, Year 1, Day 182 Post Vaccination
Tijdsspanne: Year 1, Day 182 post vaccination
|
Microneutralization antibody titers to vaccine and drifted viruses among high dose and adjuvanted vaccine recipients 182 days post vaccination, 2016-17
|
Year 1, Day 182 post vaccination
|
MN Titers, HD vs. AD, Year 1, Day 365 Post Vaccination
Tijdsspanne: Year 1, Day 365 post vaccination
|
Microneutralization antibody titers to vaccine and drifted viruses among high dose and adjuvanted vaccine recipients 365 days post vaccination, 2016-17
|
Year 1, Day 365 post vaccination
|
MN Titers (A/Hong Kong (Siat Cell)), HD vs. AD, Year 2, Day 28 Post Vaccination
Tijdsspanne: Year 2, Day 28 post vaccination
|
Microneutralization antibody titers to vaccine virus (A/Hong Kong (siat cell) among high dose and adjuvanted vaccine recipients 28 days post vaccination, 2017-18
|
Year 2, Day 28 post vaccination
|
HI Titers, HD vs. AD vs. RIV With Prior Season Standard (IIV) Dose, Year 2, Day 28 Post Vaccination
Tijdsspanne: Year 2, Day 28 post vaccination
|
Hemagglutination Inhibition (HI) titers to vaccine viruses among adjuvant, high dose and recombinant recipients with prior season standard dose vaccine at 28 days post vaccination 2017-18
|
Year 2, Day 28 post vaccination
|
HI Titers, HD vs. AD vs. RIV With Prior Season Standard (IIV) Dose, Year 2, Day 182 Post Vaccination
Tijdsspanne: Year 2, Day 182 post vaccination
|
Hemagglutination Inhibition (HI) titers to vaccine viruses among adjuvant, high dose and recombinant recipients with prior season standard dose vaccine at 182 days post vaccination 2017-18
|
Year 2, Day 182 post vaccination
|
HI Titers, IIV+AD or HD vs. Sequential AD or HD, Year 2, Day 28 Post Vaccination
Tijdsspanne: Year 2, Day 28 post vaccination
|
Hemagglutination inhibition (HI) titers among HD and AD based on prior season vaccination (standard or sequential same vaccination) at 28 days after vaccination, 2017-18
|
Year 2, Day 28 post vaccination
|
HI Titers, IIV+AD or HD vs. Sequential AD or HD, Year 2, Day 182 Post Vaccination
Tijdsspanne: Year 2, Day 182 post vaccination
|
Hemagglutination inhibition (HI) titers among HD and AD based on prior season vaccination (standard or sequential same vaccination) at 182 days after vaccination, 2017-18
|
Year 2, Day 182 post vaccination
|
Number of Participants With Vaccine Failure, Year 1
Tijdsspanne: Year 1, Post season
|
Number of Participants with Vaccine Failure in Year 1 by vaccine type
|
Year 1, Post season
|
Number of Participants With Vaccine Failure, Year 2
Tijdsspanne: Year 2, Post season
|
Number of Participants with Vaccine Failure in Year 2 by two-year vaccine history
|
Year 2, Post season
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCL10416
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op High Dose Influenza vaccine
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyWervingInfluenza immunisatieVerenigde Staten, Puerto Rico
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)IngetrokkenInfluenza H1N1 2009Verenigde Staten
-
Akron Children's HospitalVoltooidInfluenzaVerenigde Staten
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)VoltooidInfluenzaziekte; GriepVerenigde Staten
-
Green Cross CorporationVoltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BeëindigdInfluenza | Influenza immunisatieVerenigde Staten
-
NovavaxVoltooidSeizoensgebonden griepVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH)VoltooidGriep AVerenigde Staten
-
Butantan InstituteVoltooid
-
SeqirusVoltooidZwangerschap | Influenza, mens | GeboorteafwijkingVerenigde Staten