Otevřené hodnocení vakcíny proti chřipce (OLIVE)
18. listopadu 2025 aktualizováno: Huong Nguyen, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation
Otevřená, randomizovaná studie imunitní odpovědi na licencované vakcíny proti chřipce u dospělých ve věku 65–74 let (americká studie sérologické účinnosti vakcíny proti chřipce, 2016–17 a 2017–18)
Jedná se o otevřenou, randomizovanou studii až u 210 dospělých ve věku 65–74 let, jejímž cílem je vyhodnotit imunitní odpověď na po sobě jdoucí očkování proti chřipce po dobu 2 sezón.
Účastníci budou randomizováni tak, aby v prvním roce obdrželi 1 ze 3 licencovaných a doporučených vakcín; 2 ramena studie obdrží stejné očkování ve druhém roce a třetí rameno bude znovu randomizováno na 1 ze 3 licencovaných vakcín.
Všichni účastníci podstoupí odběry krevního séra před a po očkování, celkem 6 odběrů během 18 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
179
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 74 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria zařazení:
- Věk 65–74 let v době zařazení do studie, schopnost samostatného pohybu a bydliště ve vybrané komunitě ve Wisconsinu nebo okolních komunitách.
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas před zařazením do studie.
- Schopnost plnit požadavky studie.
Kriteria vyloučení:
- Předchozí očkování proti chřipce pro sezónu 2016–2017.
- Aktuální účast v jiné klinické studii.
- Přítomnost kontraindikace proti očkování proti chřipce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vakcína proti chřipce s vysokou dávkou
Této skupině bude v prvním a druhém roce studie podána vakcína proti chřipce s vysokou dávkou (HD) (0,5 ml intramuskulární (IM) injekce).
|
Licencované a FDA schválené vakcíně Fluzone HD, která bude podána účastníkům studie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Adjuvantovaná chřipková vakcína
Této skupině bude podána adjuvovaná vakcína proti chřipce (0,5 ml intramuskulární (IM) injekce) v prvním a druhém roce studie.
|
Licencovaná a FDA schválená vakcína FluAd, která bude podána účastníkům studie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní dávka vakcíny proti chřipce+HD
Tato skupina bude v prvním roce studie podrobena očkování standardní dávkou vakcíny proti chřipce (0,5 ml intramuskulární (IM) injekce) a ve druhém roce studie vysokou dávkou vakcíny proti chřipce (0,5 ml intramuskulární (IM) injekce).
|
Licencované a FDA schválené vakcíně Fluzone HD, která bude podána účastníkům studie
Ostatní jména:
Licencovaná a FDA schválená vakcína Fluvirin, která má být podána účastníkům studie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní dávka vakcíny proti chřipce +Adj
Tato skupina bude v prvním roce studie podstoupit očkování standardní dávkou chřipkové vakcíny (0,5 ml intramuskulární (IM) injekce) a ve druhém roce studie adjuvovanou chřipkovou vakcínu (0,5 ml intramuskulární (IM) injekce).
|
Licencovaná a FDA schválená vakcína FluAd, která bude podána účastníkům studie
Ostatní jména:
Licencovaná a FDA schválená vakcína Fluvirin, která má být podána účastníkům studie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní dávka vakcíny proti chřipce+Recomb
Této skupině bude v prvním roce studie podána standardní dávka očkování proti chřipce (0,5 ml intramuskulární (IM) injekce) a v druhém roce studie rekombinantní očkování proti chřipce (0,5 ml intramuskulární (IM) injekce).
|
Licencovaná a FDA schválená vakcína Fluvirin, která má být podána účastníkům studie
Ostatní jména:
Licencovaná a FDA schválená vakcína FluBlok, která bude podána účastníkům studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HI titry, HD vs. AD, rok 1 den 28 po očkování
Časové okno: 1. rok, 28. den po očkování
|
Hemaglutinační inhibiční (HI) titry vůči vakcinačním virům pro příjemce vysokodávkové a adjuvované vakcíny 28 dnů po očkování 2016-17
|
1. rok, 28. den po očkování
|
|
Titery HI, HD vs. AD, 1. rok, den 182 po očkování
Časové okno: Rok 1, den 182 po očkování
|
Titry hemaglutinační inhibice (HI) proti vakcinačním virům u příjemců vysokodávkované a adjuvované vakcíny 182 dní po očkování 2016-17
|
Rok 1, den 182 po očkování
|
|
Titery HI, HD vs. AD, rok 1 den 365 po očkování
Časové okno: Rok 1, den 365 po očkování
|
Hladiny hemaglutinační inhibice (HI) vůči vakcinačním virům pro příjemce vysokodávkové a adjuvované vakcíny 365 dní po očkování 2016-17
|
Rok 1, den 365 po očkování
|
|
HI titry, HD vs. AD, 2. rok, 28. den po očkování
Časové okno: Rok 2, den 28 po očkování
|
Hladiny hemaglutinačně inhibičních (HI) protilátek vůči vakcinačním virům u příjemců vysokodávkové a adjuvans obsahující vakcíny 28 dní po očkování 2017-18
|
Rok 2, den 28 po očkování
|
|
HI Titry, HD vs. AD, Rok 2 Den 182 po očkování
Časové okno: Rok 2, den 182 po očkování
|
Hladiny hemaglutinačních inhibičních (HI) titrů vůči vakcinačním virům u příjemců vysokodávkové a adjuvované vakcíny po 182 dnech od očkování 2017-18
|
Rok 2, den 182 po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HI odpověď podle předchozí sezónní vakcinace, Rok 1, Den 28 po vakcinaci
Časové okno: Rok 1, den 28 po očkování
|
Hemaglutinační inhibiční (HI) titry podle očkovacího stavu v předchozí sezóně (2015-16) mezi příjemci adjuvované a vysokodávkové vakcíny 28 dní po očkování, 2016-17
|
Rok 1, den 28 po očkování
|
|
HI odpověď podle předchozí sezónní vakcinace, Rok 1, Den 182 po vakcinaci
Časové okno: 1. rok, 182. den po očkování
|
Titry hemaglutinační inhibice (HI) podle stavu očkování v předchozí sezóně (2015-16) u příjemců adjuvans a vysokodávkované vakcíny 182 dní po očkování, 2016-17
|
1. rok, 182. den po očkování
|
|
Odezva HI podle předchozí sezónní vakcinace, Rok 1, Den 365 po vakcinaci
Časové okno: Rok 1, den 365 po očkování
|
Hemaglutinační inhibiční (HI) titry podle stavu očkování v předchozí sezóně (2015-16) mezi příjemci adjuvované a vysokodávkové vakcíny 365 dní po očkování, 2016-17
|
Rok 1, den 365 po očkování
|
|
Titulky MN, HD vs. AD, Rok 1, Den 28 po očkování
Časové okno: Rok 1, den 28 po očkování
|
Titry mikroneutralizačních protilátek proti vakcíně a driftujícím virům u příjemců vysokodávkové a adjuvované vakcíny 28 dní po očkování, 2016-17
|
Rok 1, den 28 po očkování
|
|
Titulky MN, HD vs. AD, 1. rok, 182. den po očkování
Časové okno: 1. rok, 182. den po očkování
|
Titry mikroneutralizačních protilátek vůči vakcíně a driftovaným virům u příjemců vakcíny s vysokou dávkou a příjemců adjuvované vakcíny 182 dní po očkování, 2016–17
|
1. rok, 182. den po očkování
|
|
MN Titry, HD vs. AD, Rok 1, Den 365 po očkování
Časové okno: Rok 1, den 365 po očkování
|
Titry mikroneutralizačních protilátek proti vakcíně a posunutým virům u příjemců vakcíny s vysokou dávkou a s adjuvans 365 dnů po očkování, 2016-17
|
Rok 1, den 365 po očkování
|
|
MN Titry (A/Hong Kong (Siat Cell)), HD vs. AD, Rok 2, Den 28 po očkování
Časové okno: Rok 2, den 28 po očkování
|
Titry protilátek mikroneutralizace proti vakcinačnímu viru (A/Hong Kong (siat cell) u příjemců vysokodávkové a adjuvované vakcíny 28 dní po očkování, 2017-18
|
Rok 2, den 28 po očkování
|
|
HI Titry, HD vs. AD vs. RIV s předchozí sezónní standardní (IIV) dávkou, Rok 2, Den 28 po očkování
Časové okno: Rok 2, den 28 po očkování
|
Titry hemaglutinační inhibice (HI) vůči vakcinačním virům u příjemců s adjuvans, vysokou dávkou a rekombinantní vakcínou s předchozí vakcínou standardní dávky v předchozí sezóně 28 dní po očkování 2017-18
|
Rok 2, den 28 po očkování
|
|
Hladiny HI protilátek, HD vs. AD vs. RIV s předchozí sezónní standardní (IIV) dávkou, rok 2, den 182 po očkování
Časové okno: Rok 2, den 182 po očkování
|
Hemaglutinační inhibiční (HI) titry vůči vakcinačním virům u příjemců adjuvans, vysoké dávky a rekombinantní vakcíny s předchozí vakcínou standardní dávky v předchozí sezóně v 182 dnech po očkování 2017-18
|
Rok 2, den 182 po očkování
|
|
HI titry, IIV+AD nebo HD vs. sekvenční AD nebo HD, 2. rok, 28. den po očkování
Časové okno: 2. rok, 28. den po očkování
|
Titery hemaglutinační inhibice (HI) u HD a AD na základě předchozí sezónní vakcinace (standardní nebo sekvenční stejná vakcinace) 28 dní po vakcinaci, 2017-18
|
2. rok, 28. den po očkování
|
|
Titery protilátek HI, IIV+AD nebo HD vs. sekvenční AD nebo HD, 2. rok, 182. den po vakcinaci
Časové okno: 2. rok, 182. den po očkování
|
Hladiny hemaglutinační inhibice (HI) u HD a AD na základě předchozí sezónní vakcinace (standardní nebo sekvenční stejné vakcinace) 182 dnů po vakcinaci, 2017-18
|
2. rok, 182. den po očkování
|
|
Počet účastníků s selháním vakcíny, 1. rok
Časové okno: 1. rok, Po sezóně
|
Počet účastníků s selháním vakcíny v 1. roce podle typu vakcíny
|
1. rok, Po sezóně
|
|
Počet účastníků s neúspěchem vakcíny, rok 2
Časové okno: Rok 2, Po sezóně
|
Počet účastníků s selháním vakcíny ve 2. roce podle dvouleté historie očkování
|
Rok 2, Po sezóně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCL10416
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .