Valutazione del Vaccino Antinfluenzale in Aperto (OLIVE)
18 novembre 2025 aggiornato da: Huong Nguyen, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation
Studio in Aperto, Randomizzato della Risposta Immunitaria ai Vaccini Influenzali Autorizzati in Adulti di 65-74 Anni di Età (Studio Sierologico sull'Efficacia del Vaccino Antinfluenzale negli Stati Uniti, 2016-17 e 2017-18)
Questo è uno studio in aperto, randomizzato, condotto su un massimo di 210 adulti di età compresa tra 65 e 74 anni, volto a valutare la risposta immunitaria alla vaccinazione antinfluenzale consecutiva nell'arco di 2 stagioni.
I partecipanti verranno randomizzati a ricevere 1 dei 3 vaccini autorizzati e raccomandati nel primo anno; 2 bracci riceveranno la stessa vaccinazione nel secondo anno, mentre il terzo braccio verrà nuovamente randomizzato a 1 dei 3 vaccini autorizzati.
Tutti i partecipanti effettueranno prelievi di sangue sierici pre e post-vaccinazione, per un totale di 6 prelievi nell'arco di 18 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
179
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 74 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 65-74 anni al momento dell'arruolamento nello studio, essere ambulatoriali e vivere in una comunità selezionata del Wisconsin o nelle comunità circostanti.
- Disponibili e in grado di fornire il consenso informato prima dell'arruolamento nello studio.
- In grado di rispettare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente somministrazione del vaccino antinfluenzale 2016-17.
- Partecipazione attuale a un altro studio clinico.
- Presenza di una controindicazione al vaccino antinfluenzale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vaccino Antinfluenzale ad Alta Dose
Questo gruppo riceverà la vaccinazione antinfluenzale ad alta dose (HD) (iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 mL) nel primo e nel secondo anno dello studio.
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Vaccino Fluzone HD autorizzato e approvato dalla FDA da somministrare ai partecipanti allo studio
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vaccino antinfluenzale adiuvato
Questo gruppo riceverà la vaccinazione influenzale adiuvata (iniezione intramuscolare (IM) di 0,5 mL) nel primo e nel secondo anno dello studio.
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Vaccino FluAd autorizzato e approvato dalla FDA da somministrare ai partecipanti allo studio
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vaccino antinfluenzale a dose standard+HD
Questo gruppo riceverà la vaccinazione antinfluenzale a dose standard (iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 mL) nel primo anno dello studio e il vaccino antinfluenzale ad alta dose (iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 mL) nel secondo anno dello studio.
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Vaccino Fluzone HD autorizzato e approvato dalla FDA da somministrare ai partecipanti allo studio
Altri nomi:
Vaccino Fluvirin autorizzato e approvato dalla FDA da somministrare ai partecipanti allo studio
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vaccino antinfluenzale a dose standard +Adj
Questo gruppo riceverà la vaccinazione antinfluenzale a dose standard (iniezione intramuscolare (IM) di 0,5 mL) nel primo anno e la vaccinazione antinfluenzale adiuvata (iniezione intramuscolare (IM) di 0,5 mL) nel secondo anno dello studio.
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Vaccino FluAd autorizzato e approvato dalla FDA da somministrare ai partecipanti allo studio
Altri nomi:
Vaccino Fluvirin autorizzato e approvato dalla FDA da somministrare ai partecipanti allo studio
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vaccino Influenzale a Dose Standard+Recomb
Questo gruppo riceverà una vaccinazione antinfluenzale a dose standard (iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 mL) nel primo anno e una vaccinazione antinfluenzale ricombinante (iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 mL) nel secondo anno dello studio.
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Vaccino Fluvirin autorizzato e approvato dalla FDA da somministrare ai partecipanti allo studio
Altri nomi:
Vaccino FluBlok autorizzato e approvato dalla FDA da somministrare ai partecipanti allo studio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli anticorpali HI, HD vs. AD, Giorno 28 Anno 1 Post Vaccinazione
Lasso di tempo: Anno 1, Giorno 28 post vaccinazione
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Titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) per i virus vaccinali nei riceventi di vaccini ad alta dose e adiuvati a 28 giorni dalla vaccinazione 2016-17
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Anno 1, Giorno 28 post vaccinazione
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Titoli HI, HD vs. AD, Giorno 182 Post Vaccinazione Anno 1
Lasso di tempo: Anno 1, Giorno 182 post vaccinazione
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Titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) per i virus vaccinali nei riceventi di vaccino ad alta dose e adiuvato a 182 giorni dalla vaccinazione 2016-17
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Anno 1, Giorno 182 post vaccinazione
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Titoli HI, HD vs. AD, Anno 1 Giorno 365 Post Vaccinazione
Lasso di tempo: Anno 1, Giorno 365 post vaccinazione
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Titoli di inibizione dell'emagglutinazione (HI) per i virus vaccinali nei riceventi di vaccino ad alta dose e adiuvato a 365 giorni dalla vaccinazione 2016-17
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Anno 1, Giorno 365 post vaccinazione
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Titoli HI, HD vs. AD, Anno 2 Giorno 28 Post Vaccinazione
Lasso di tempo: Anno 2, Giorno 28 post vaccinazione
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Titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) per i virus vaccinali nei riceventi di vaccino ad alta dose e adiuvato a 28 giorni dalla vaccinazione 2017-18
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Anno 2, Giorno 28 post vaccinazione
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Titoli anticorpali HI, HD vs. AD, Anno 2 Giorno 182 Post Vaccinazione
Lasso di tempo: Anno 2, Giorno 182 dopo la vaccinazione
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Titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) per i virus vaccinali nei riceventi di vaccino ad alta dose e adiuvato a 182 giorni dalla vaccinazione 2017-18
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Anno 2, Giorno 182 dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta HI per Vaccinazione Precedente, Anno 1, Giorno 28 Post Vaccinazione
Lasso di tempo: Anno 1, Giorno 28 post vaccinazione
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Titoli di emoagglutinazione-inibizione (HI) per stato vaccinale della stagione precedente (2015-16) tra i riceventi di vaccino adiuvato e ad alta dose 28 giorni dopo la vaccinazione, 2016-17
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Anno 1, Giorno 28 post vaccinazione
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Risposta HI in base alla Vaccinazione della Stagione Precedente, Anno 1, Giorno 182 Post Vaccinazione
Lasso di tempo: Anno 1, Giorno 182 post vaccinazione
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Titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) in base allo stato di vaccinazione della stagione precedente (2015-16) tra i riceventi di vaccino adiuvato e ad alta dose 182 giorni dopo la vaccinazione, 2016-17
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Anno 1, Giorno 182 post vaccinazione
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Risposta HI per Vaccinazione Stagionale Precedente, Anno 1, Giorno 365 Post Vaccinazione
Lasso di tempo: Anno 1, Giorno 365 dopo la vaccinazione
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Titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) per stato di vaccinazione della stagione precedente (2015-16) tra i riceventi di vaccino adiuvato e ad alta dose 365 giorni dopo la vaccinazione, 2016-17
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Anno 1, Giorno 365 dopo la vaccinazione
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Titoli MN, HD vs. AD, Anno 1, Giorno 28 Post Vaccinazione
Lasso di tempo: Anno 1, Giorno 28 dopo la vaccinazione
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Titoli anticorpali di microneutralizzazione verso il vaccino e virus derivate tra i riceventi di vaccino ad alta dose e adiuvato 28 giorni dopo la vaccinazione, 2016-17
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Anno 1, Giorno 28 dopo la vaccinazione
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Titoli MN, HD vs. AD, Anno 1, Giorno 182 Post Vaccinazione
Lasso di tempo: Anno 1, Giorno 182 dopo la vaccinazione
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Titoli anticorpali di microneutralizzazione per il vaccino e virus divergenti tra i riceventi di vaccino ad alto dosaggio e adiuvato 182 giorni dopo la vaccinazione, 2016-17
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Anno 1, Giorno 182 dopo la vaccinazione
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Titoli MN, HD vs. AD, Anno 1, Giorno 365 Post Vaccinazione
Lasso di tempo: Anno 1, Giorno 365 dopo la vaccinazione
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Titoli anticorpali di microneutralizzazione verso il vaccino e virus divergenti tra i riceventi di vaccino ad alta dose e adiuvato a 365 giorni dalla vaccinazione, 2016-17
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Anno 1, Giorno 365 dopo la vaccinazione
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Titoli MN (A/Hong Kong (cellule Siat)), HD vs. AD, Anno 2, Giorno 28 Post Vaccinazione
Lasso di tempo: Anno 2, Giorno 28 post vaccinazione
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Titoli anticorpali di microneutralizzazione verso il virus vaccinale (A/Hong Kong (cellule siat) tra i riceventi di vaccino ad alta dose e adiuvato 28 giorni dopo la vaccinazione, 2017-18
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Anno 2, Giorno 28 post vaccinazione
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Titoli anticorpali HI, HD vs. AD vs. RIV con dose standard della stagione precedente (IIV), Anno 2, Giorno 28 dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Anno 2, Giorno 28 dopo la vaccinazione
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Titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ai virus vaccinali tra i riceventi adiuvato, ad alta dose e ricombinante con vaccino a dose standard della stagione precedente a 28 giorni dalla vaccinazione 2017-18
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Anno 2, Giorno 28 dopo la vaccinazione
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Titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HI), HD vs. AD vs. RIV con dose standard stagionale precedente (IIV), Anno 2, Giorno 182 dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Anno 2, Giorno 182 dopo la vaccinazione
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Titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) per i virus vaccinali tra i riceventi con adiuvante, ad alta dose e ricombinanti con vaccino standard dose della stagione precedente a 182 giorni dalla vaccinazione 2017-18
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Anno 2, Giorno 182 dopo la vaccinazione
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Titoli HI, IIV+AD o HD vs. AD o HD Sequenziale, Anno 2, Giorno 28 Post Vaccinazione
Lasso di tempo: Anno 2, Giorno 28 post vaccinazione
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Titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) tra HD e AD basati sulla vaccinazione della stagione precedente (vaccinazione standard o sequenziale stessa vaccinazione) a 28 giorni dalla vaccinazione, 2017-18
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Anno 2, Giorno 28 post vaccinazione
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Titoli di anticorpi inibenti l'emoagglutinina, IIV+AD o HD vs. AD o HD sequenziale, Anno 2, Giorno 182 Post Vaccinazione
Lasso di tempo: Anno 2, Giorno 182 dopo la vaccinazione
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Titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) tra HD e AD in base alla vaccinazione della stagione precedente (vaccinazione standard o sequenziale con lo stesso vaccino) a 182 giorni dalla vaccinazione, 2017-18
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Anno 2, Giorno 182 dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti con fallimento vaccinale, anno 1
Lasso di tempo: Anno 1, Post stagione
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Numero di partecipanti con fallimento vaccinale nell'Anno 1 per tipo di vaccino
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Anno 1, Post stagione
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Numero di partecipanti con fallimento vaccinale, anno 2
Lasso di tempo: Anno 2, Post stagione
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Numero di partecipanti con insuccesso vaccinale nell'anno 2 per storia vaccinale biennale
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Anno 2, Post stagione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2016
Primo Inserito (Stimato)
19 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCL10416
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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