Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Open-Label Influenza Vaccine Evaluation (OLIVE)

3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Huong McLean, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation

Open-Label, Randomized Study of Immune Response to Licensed Influenza Vaccines in Adults 65-74 Years of Age (US Flu Vaccine Effectiveness Serologic Study, 2016-17 and 2017-18)

This is an open-label, randomized trial in up to 210 adults aged 65-74 years to evaluate the immune response to consecutive influenza vaccination across 2 seasons. Participants will be randomized to receive 1 of 3 licensed and recommended vaccines in the first year; 2 arms will receive the same vaccination in the second year and the third arm will be randomized again to 1 of 3 licensed vaccines. All participants will have pre and post-vaccination serum blood draws for a total of 6 draws over 18 months.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 74 lata (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 65-74 years at the time of study enrollment and are ambulatory and live in selected Wisconsin community or surrounding communities.
  • Willing and able to give informed consent prior to study enrollment
  • Able to comply with study requirements.

Exclusion Criteria:

  • Prior receipt of 2016-17 influenza vaccine
  • Current participation in another clinical trial
  • Presence of a contraindication to influenza vaccine

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: High Dose Influenza Vaccine
This group will be administered High Dose (HD) influenza vaccination (0.5 mL intramuscular (IM) injection) in the first and second years of the study.
Biologiczny: High Dose Influenza vaccine
Licensed and FDA approved Fluzone HD vaccine to be administered to study participants
Inne nazwy:
  • Fluzone HD
Aktywny komparator: Adjuvanted Influenza Vaccine
This group will be administered adjuvanted influenza vaccination (0.5 mL intramuscular (IM) injection) in the first and second years of the study.
Biologiczny: Adjuvanted Influenza vaccine
Licensed and FDA approved FluAd vaccine to be administered to study participants
Inne nazwy:
  • FluAd
Aktywny komparator: Standard Dose Influenza Vaccine+HD
This group will be administered standard dose flu vaccination (0.5 mL intramuscular (IM) injection) in the first year of the study and high dose influenza vaccine (0.5 mL intramuscular (IM) injection) in the second year of the study.
Biologiczny: High Dose Influenza vaccine
Licensed and FDA approved Fluzone HD vaccine to be administered to study participants
Inne nazwy:
  • Fluzone HD
Biologiczny: Standard Dose Influenza vaccine
Licensed and FDA approved Fluvirin vaccine to be administered to study participants
Inne nazwy:
  • Fluvirin Standard Dose
Aktywny komparator: Standard Dose Influenza Vaccine +Adj
This group will be administered standard dose flu vaccination (0.5 mL intramuscular (IM) injection) in the first year and adjuvanted influenza vaccination (0.5 mL intramuscular (IM) injection) in the second year of the study.
Biologiczny: Adjuvanted Influenza vaccine
Licensed and FDA approved FluAd vaccine to be administered to study participants
Inne nazwy:
  • FluAd
Biologiczny: Standard Dose Influenza vaccine
Licensed and FDA approved Fluvirin vaccine to be administered to study participants
Inne nazwy:
  • Fluvirin Standard Dose
Aktywny komparator: Standard Dose Influenza Vaccine+Recomb
This group will be administered a standard dose flu vaccination (0.5 mL intramuscular (IM) injection) in the first year and recombinant influenza vaccination (0.5 mL intramuscular (IM) injection) in the second year of the study.
Biologiczny: Standard Dose Influenza vaccine
Licensed and FDA approved Fluvirin vaccine to be administered to study participants
Inne nazwy:
  • Fluvirin Standard Dose
Biologiczny: Recombinant Influenza vaccine
Licensed and FDA approved FluBlok vaccine to be administered to study participants
Inne nazwy:
  • FluBlok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HI Titers, HD vs. AD, Yr 1 Day 28 Post Vaccination
Ramy czasowe: Year 1, Day 28 post vaccination
Hemagglutination Inhibition (HI) titers to vaccine viruses for high dose and adjuvanted vaccine recipients at 28 days post vaccination 2016-17
Year 1, Day 28 post vaccination
HI Titers, HD vs. AD, Yr 1 Day 182 Post Vaccination
Ramy czasowe: Year 1, Day 182 post vaccination
Hemagglutination Inhibition (HI) titers to vaccine viruses for high dose and adjuvanted vaccine recipients at 182 days post vaccination 2016-17
Year 1, Day 182 post vaccination
HI Titers, HD vs. AD, Yr 1 Day 365 Post Vaccination
Ramy czasowe: Year 1, Day 365 post vaccination
Hemagglutination Inhibition (HI) titers to vaccine viruses for high dose and adjuvanted vaccine recipients at 365 days post vaccination 2016-17
Year 1, Day 365 post vaccination
HI Titers, HD vs. AD, Yr 2 Day 28 Post Vaccination
Ramy czasowe: Year 2, Day 28 post vaccination
Hemagglutination Inhibition (HI) titers to vaccine viruses for high dose and adjuvanted vaccine recipients at 28 days post vaccination 2017-18
Year 2, Day 28 post vaccination
HI Titers, HD vs. AD, Yr 2 Day 182 Post Vaccination
Ramy czasowe: Year 2, Day 182 post vaccination
Hemagglutination Inhibition (HI) titers to vaccine viruses for high dose and adjuvanted vaccine recipients at 182 days post vaccination 2017-18
Year 2, Day 182 post vaccination

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HI Response by Prior Season Vaccination, Yr 1, Day 28 Post Vaccination
Ramy czasowe: Year 1, Day 28 post vaccination
Hemagglutination inhibition (HI) Titers by prior season (2015-16) vaccination status among adjuvant and high dose vaccine recipients 28 days post vaccination, 2016-17
Year 1, Day 28 post vaccination
HI Response by Prior Season Vaccination, Yr 1, Day 182 Post Vaccination
Ramy czasowe: Year 1, Day 182 post vaccination
Hemagglutination inhibition (HI) Titers by prior season (2015-16) vaccination status among adjuvant and high dose vaccine recipients 182 days post vaccination, 2016-17
Year 1, Day 182 post vaccination
HI Response by Prior Season Vaccination, Yr 1, Day 365 Post Vaccination
Ramy czasowe: Year 1, Day 365 post vaccination
Hemagglutination inhibition (HI) Titers by prior season (2015-16) vaccination status among adjuvant and high dose vaccine recipients 365 days post vaccination, 2016-17
Year 1, Day 365 post vaccination
MN Titers, HD vs. AD, Year 1, Day 28 Post Vaccination
Ramy czasowe: Year 1, Day 28 post vaccination
Microneutralization antibody titers to vaccine and drifted viruses among high dose and adjuvanted vaccine recipients 28 days post vaccination, 2016-17
Year 1, Day 28 post vaccination
MN Titers, HD vs. AD, Year 1, Day 182 Post Vaccination
Ramy czasowe: Year 1, Day 182 post vaccination
Microneutralization antibody titers to vaccine and drifted viruses among high dose and adjuvanted vaccine recipients 182 days post vaccination, 2016-17
Year 1, Day 182 post vaccination
MN Titers, HD vs. AD, Year 1, Day 365 Post Vaccination
Ramy czasowe: Year 1, Day 365 post vaccination
Microneutralization antibody titers to vaccine and drifted viruses among high dose and adjuvanted vaccine recipients 365 days post vaccination, 2016-17
Year 1, Day 365 post vaccination
MN Titers (A/Hong Kong (Siat Cell)), HD vs. AD, Year 2, Day 28 Post Vaccination
Ramy czasowe: Year 2, Day 28 post vaccination
Microneutralization antibody titers to vaccine virus (A/Hong Kong (siat cell) among high dose and adjuvanted vaccine recipients 28 days post vaccination, 2017-18
Year 2, Day 28 post vaccination
HI Titers, HD vs. AD vs. RIV With Prior Season Standard (IIV) Dose, Year 2, Day 28 Post Vaccination
Ramy czasowe: Year 2, Day 28 post vaccination
Hemagglutination Inhibition (HI) titers to vaccine viruses among adjuvant, high dose and recombinant recipients with prior season standard dose vaccine at 28 days post vaccination 2017-18
Year 2, Day 28 post vaccination
HI Titers, HD vs. AD vs. RIV With Prior Season Standard (IIV) Dose, Year 2, Day 182 Post Vaccination
Ramy czasowe: Year 2, Day 182 post vaccination
Hemagglutination Inhibition (HI) titers to vaccine viruses among adjuvant, high dose and recombinant recipients with prior season standard dose vaccine at 182 days post vaccination 2017-18
Year 2, Day 182 post vaccination
HI Titers, IIV+AD or HD vs. Sequential AD or HD, Year 2, Day 28 Post Vaccination
Ramy czasowe: Year 2, Day 28 post vaccination
Hemagglutination inhibition (HI) titers among HD and AD based on prior season vaccination (standard or sequential same vaccination) at 28 days after vaccination, 2017-18
Year 2, Day 28 post vaccination
HI Titers, IIV+AD or HD vs. Sequential AD or HD, Year 2, Day 182 Post Vaccination
Ramy czasowe: Year 2, Day 182 post vaccination
Hemagglutination inhibition (HI) titers among HD and AD based on prior season vaccination (standard or sequential same vaccination) at 182 days after vaccination, 2017-18
Year 2, Day 182 post vaccination
Number of Participants With Vaccine Failure, Year 1
Ramy czasowe: Year 1, Post season
Number of Participants with Vaccine Failure in Year 1 by vaccine type
Year 1, Post season
Number of Participants With Vaccine Failure, Year 2
Ramy czasowe: Year 2, Post season
Number of Participants with Vaccine Failure in Year 2 by two-year vaccine history
Year 2, Post season

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marshfield Clinic Research Foundation

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCL10416

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na High Dose Influenza vaccine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj