Otwarte badanie oceny szczepionki przeciw grypie (OLIVE)
18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Huong Nguyen, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation
Otwarte, randomizowane badanie odpowiedzi immunologicznej na zarejestrowane szczepionki przeciw grypie u dorosłych w wieku 65-74 lata (Amerykańskie badanie serologiczne skuteczności szczepionki przeciw grypie, sezony 2016-17 i 2017-18)
To jest otwarte, randomizowane badanie obejmujące do 210 dorosłych w wieku 65-74 lat, mające na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej na kolejne szczepienia przeciw grypie w ciągu 2 sezonów.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 1 z 3 licencjonowanych i zalecanych szczepionek w pierwszym roku; 2 grupy otrzymają tę samą szczepionkę w drugim roku, a trzecia grupa zostanie ponownie losowo przydzielona do 1 z 3 licencjonowanych szczepionek.
Wszyscy uczestnicy będą mieli pobraną krew z surowicy przed i po szczepieniu, łącznie 6 pobrań w ciągu 18 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
179
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 74 lata (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 65-74 lata w momencie rekrutacji do badania, samodzielnie poruszający się i zamieszkujący wybraną społeczność w Wisconsin lub okoliczne społeczności.
- Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody przed rekrutacją do badania.
- Zdolność do spełnienia wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze przyjęcie szczepionki przeciw grypie na sezon 2016-17.
- Obecny udział w innym badaniu klinicznym.
- Obecność przeciwwskazań do szczepienia przeciw grypie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wysokodawkowa szczepionka przeciw grypie
Ta grupa otrzyma szczepionkę przeciw grypie w wysokiej dawce (HD) (0,5 ml w zastrzyku domięśniowym (IM)) w pierwszym i drugim roku badania.
|
Zarejestrowana i zatwierdzona przez FDA szczepionka Fluzone HD do podania uczestnikom badania
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sczepionka przeciw grypie z adiuwantem
Ta grupa otrzyma szczepionkę przeciw grypie z adiuwantem (0,5 ml domięśniowo (IM)) w pierwszym i drugim roku badania.
|
Licensed and FDA approved FluAd vaccine to be administered to study participants
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa Dawka Szczepionki Przeciw Grypie+HD
Ta grupa otrzyma standardową dawkę szczepionki przeciw grypie (0,5 ml w zastrzyku domięśniowym (IM)) w pierwszym roku badania i wysoką dawkę szczepionki przeciw grypie (0,5 ml w zastrzyku domięśniowym (IM)) w drugim roku badania.
|
Zarejestrowana i zatwierdzona przez FDA szczepionka Fluzone HD do podania uczestnikom badania
Inne nazwy:
Zatwierdzona przez FDA i licencjonowana szczepionka Fluvirin do podania uczestnikom badania
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa Dawka Szczepionki Przeciw Grypie +Adj
Ta grupa otrzyma standardową dawkę szczepionki przeciw grypie (0,5 ml w zastrzyku domięśniowym) w pierwszym roku badania oraz adiuwantową szczepionkę przeciw grypie (0,5 ml w zastrzyku domięśniowym) w drugim roku badania.
|
Licensed and FDA approved FluAd vaccine to be administered to study participants
Inne nazwy:
Zatwierdzona przez FDA i licencjonowana szczepionka Fluvirin do podania uczestnikom badania
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa Dawka Szczepionki Przeciw Grypie+Recomb
Ta grupa otrzyma standardową dawkę szczepionki przeciw grypie (0,5 ml w iniekcji domięśniowej (IM)) w pierwszym roku badania oraz rekombinowaną szczepionkę przeciw grypie (0,5 ml w injekcji domięśniowej (IM)) w drugim roku badania.
|
Zatwierdzona przez FDA i licencjonowana szczepionka Fluvirin do podania uczestnikom badania
Inne nazwy:
Zatwierdzona przez FDA i licencjonowana szczepionka FluBlok, która ma być podana uczestnikom badania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano przeciwciał HI, HD vs. AD, Rok 1 Dzień 28 po szczepieniu
Ramy czasowe: Rok 1, Dzień 28 po szczepieniu
|
Miano przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) dla wirusów szczepionkowych u osób otrzymujących szczepionkę wysokodawkową i adiuwowaną w 28 dniu po szczepieniu 2016-17
|
Rok 1, Dzień 28 po szczepieniu
|
|
Miana przeciwciał HI, HD vs. AD, Rok 1 Dzień 182 po szczepieniu
Ramy czasowe: Rok 1, dzień 182 po szczepieniu
|
Miano hamowania hemaglutynacji (HI) dla wirusów szczepionkowych u biorców szczepionki wysokodawkowej i adiuwantowej w 182 dniu po szczepieniu 2016-17
|
Rok 1, dzień 182 po szczepieniu
|
|
Miana przeciwciał HI, HD vs. AD, rok 1 dzień 365 po szczepieniu
Ramy czasowe: Rok 1, dzień 365 po szczepieniu
|
Miano przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) wobec wirusów szczepionkowych u biorców szczepionki wysokodawkowej i adiuwantowej po 365 dniach od szczepienia 2016-17
|
Rok 1, dzień 365 po szczepieniu
|
|
Miano przeciwciał HI, HD vs. AD, Rok 2 Dzień 28 po szczepieniu
Ramy czasowe: Rok 2, dzień 28 po szczepieniu
|
Miano przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) dla wirusów szczepionkowych u biorców szczepionki wysokodawkowej i adiuwantowej w 28. dniu po szczepieniu 2017-18
|
Rok 2, dzień 28 po szczepieniu
|
|
Miana przeciwciał przeciwko hemaglutyninie, dawka wysoka vs. dawka dorosłych, rok 2 dzień 182 po szczepieniu
Ramy czasowe: Rok 2, dzień 182 po szczepieniu
|
Miano przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) dla wirusów szczepionkowych u biorców szczepionki wysokodawkowej i adiuwantowej po 182 dniach od szczepienia 2017-18
|
Rok 2, dzień 182 po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź HI według Szczepienia w Poprzednim Sezonie, Rok 1, Dzień 28 Po Szczepieniu
Ramy czasowe: Rok 1, dzień 28 po szczepieniu
|
Miano przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) według statusu szczepienia w poprzednim sezonie (2015-16) wśród biorców szczepionki z adiuwantem i wysoką dawką 28 dni po szczepieniu, 2016-17
|
Rok 1, dzień 28 po szczepieniu
|
|
Odpowiedź HI według Szczepienia w Poprzednim Sezonie, Rok 1, Dzień 182 po Szczepieniu
Ramy czasowe: Rok 1, dzień 182 po szczepieniu
|
Miano hemaglutynacji hamującej (HI) według statusu szczepienia w poprzednim sezonie (2015-16) wśród osób zaszczepionych szczepionką z adiuwantem i wysoką dawką 182 dni po szczepieniu, 2016-17
|
Rok 1, dzień 182 po szczepieniu
|
|
Odpowiedź HI w zależności od wcześniejszego szczepienia sezonowego, Rok 1, Dzień 365 po szczepieniu
Ramy czasowe: Rok 1, dzień 365 po szczepieniu
|
Miano przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) według statusu szczepienia w poprzednim sezonie (2015-16) wśród biorców szczepionek z adjuwantem i w wysokiej dawce 365 dni po szczepieniu, 2016-17
|
Rok 1, dzień 365 po szczepieniu
|
|
Miana przeciwciał neutralizujących, HD vs. AD, rok 1, dzień 28 po szczepieniu
Ramy czasowe: Rok 1, dzień 28 po szczepieniu
|
Miano przeciwciał w teście mikroneutralizacji dla wirusa szczepionkowego i wirusów dryfujących wśród osób zaszczepionych dawką wysoką i szczepionką z adiuwantem 28 dni po szczepieniu, 2016-17
|
Rok 1, dzień 28 po szczepieniu
|
|
Miano przeciwciał MN, HD vs. AD, Rok 1, Dzień 182 po szczepieniu
Ramy czasowe: Rok 1, dzień 182 po szczepieniu
|
Miano przeciwciał w teście mikroneutralizacji wobec wirusa szczepionkowego i wirusów zmienionych u osób otrzymujących dawkę wysoką i szczepionkę z adiuwantem 182 dni po szczepieniu, sezon 2016-17
|
Rok 1, dzień 182 po szczepieniu
|
|
Miana MN, HD vs. AD, Rok 1, Dzień 365 po szczepieniu
Ramy czasowe: Rok 1, dzień 365 po szczepieniu
|
Miana przeciwciał mikroneutralizujących dla wirusa szczepionkowego i zmutowanych wirusów wśród biorców szczepionki wysokodawkowej i adiuwantowej 365 dni po szczepieniu, 2016-17
|
Rok 1, dzień 365 po szczepieniu
|
|
Miana MN (A/Hong Kong (komórki Siat)), HD vs. AD, Rok 2, Dzień 28 po szczepieniu
Ramy czasowe: Rok 2, Dzień 28 po szczepieniu
|
Miano przeciwciał w teście mikroneutralizacji wobec wirusa szczepionkowego (A/Hong Kong (komórki siat)) wśród biorców szczepionki w wysokiej dawce i z adiuwantem, 28 dni po szczepieniu, 2017-18
|
Rok 2, Dzień 28 po szczepieniu
|
|
Miana przeciwciał HI, HD vs. AD vs. RIV z poprzednim sezonowym standardowym (IIV) dawkowaniem, Rok 2, Dzień 28 po szczepieniu
Ramy czasowe: Rok 2, dzień 28 po szczepieniu
|
Miano przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) dla wirusów szczepionkowych wśród osób otrzymujących adiuwant, wysoką dawkę i szczepionkę rekombinowaną, które w poprzednim sezonie otrzymały standardową dawkę szczepionki, w 28. dniu po szczepieniu 2017-18
|
Rok 2, dzień 28 po szczepieniu
|
|
Miano przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI), HD vs. AD vs. RIV z poprzednim sezonowym standardowym (IIV) dawkowaniem, Rok 2, Dzień 182 po szczepieniu
Ramy czasowe: Rok 2, dzień 182 po szczepieniu
|
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) wobec wirusów szczepionkowych wśród biorców szczepionki z adiuwantem, wysokiej dawki i rekombinowanej, którzy w poprzednim sezonie otrzymali standardową dawkę szczepionki, w 182 dniu po szczepieniu w sezonie 2017-18
|
Rok 2, dzień 182 po szczepieniu
|
|
Miana HI, IIV+AD lub HD vs. Sekwencyjne AD lub HD, Rok 2, Dzień 28 po Szczepieniu
Ramy czasowe: Rok 2, Dzień 28 po szczepieniu
|
Miano przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) wśród HD i AD w zależności od szczepienia w poprzednim sezonie (standardowe lub sekwencyjne to samo szczepienie) w 28. dniu po szczepieniu, 2017-18
|
Rok 2, Dzień 28 po szczepieniu
|
|
Miano przeciwciał przeciwko hemaglutyninie, IIV+AD lub HD vs. Sekwencyjne AD lub HD, Rok 2, Dzień 182 po szczepieniu
Ramy czasowe: Rok 2, dzień 182 po szczepieniu
|
Miano hemaglutynacji hamującej (HI) wśród HD i AD w oparciu o wcześniejsze szczepienie w sezonie (standardowe lub sekwencyjne to samo szczepienie) po 182 dniach od szczepienia, 2017-18
|
Rok 2, dzień 182 po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z niepowodzeniem szczepienia, rok 1
Ramy czasowe: Rok 1, Po sezonie
|
Liczba uczestników z niepowodzeniem szczepienia w roku 1 według rodzaju szczepionki
|
Rok 1, Po sezonie
|
|
Liczba uczestników z niepowodzeniem szczepienia, rok 2
Ramy czasowe: Rok 2, Po sezonie
|
Liczba uczestników z niepowodzeniem szczepienia w roku 2 według dwuletniej historii szczepień
|
Rok 2, Po sezonie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCL10416
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .