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Open-Label Influenza Vaccine Evaluation (OLIVE)

3. Dezember 2019 aktualisiert von: Huong McLean, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation

Open-Label, Randomized Study of Immune Response to Licensed Influenza Vaccines in Adults 65-74 Years of Age (US Flu Vaccine Effectiveness Serologic Study, 2016-17 and 2017-18)

This is an open-label, randomized trial in up to 210 adults aged 65-74 years to evaluate the immune response to consecutive influenza vaccination across 2 seasons. Participants will be randomized to receive 1 of 3 licensed and recommended vaccines in the first year; 2 arms will receive the same vaccination in the second year and the third arm will be randomized again to 1 of 3 licensed vaccines. All participants will have pre and post-vaccination serum blood draws for a total of 6 draws over 18 months.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 74 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 65-74 years at the time of study enrollment and are ambulatory and live in selected Wisconsin community or surrounding communities.
  • Willing and able to give informed consent prior to study enrollment
  • Able to comply with study requirements.

Exclusion Criteria:

  • Prior receipt of 2016-17 influenza vaccine
  • Current participation in another clinical trial
  • Presence of a contraindication to influenza vaccine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: High Dose Influenza Vaccine
This group will be administered High Dose (HD) influenza vaccination (0.5 mL intramuscular (IM) injection) in the first and second years of the study.
Biologisch: High Dose Influenza vaccine
Licensed and FDA approved Fluzone HD vaccine to be administered to study participants
Andere Namen:
  • Fluzone HD
Aktiver Komparator: Adjuvanted Influenza Vaccine
This group will be administered adjuvanted influenza vaccination (0.5 mL intramuscular (IM) injection) in the first and second years of the study.
Biologisch: Adjuvanted Influenza vaccine
Licensed and FDA approved FluAd vaccine to be administered to study participants
Andere Namen:
  • FluAd
Aktiver Komparator: Standard Dose Influenza Vaccine+HD
This group will be administered standard dose flu vaccination (0.5 mL intramuscular (IM) injection) in the first year of the study and high dose influenza vaccine (0.5 mL intramuscular (IM) injection) in the second year of the study.
Biologisch: High Dose Influenza vaccine
Licensed and FDA approved Fluzone HD vaccine to be administered to study participants
Andere Namen:
  • Fluzone HD
Biologisch: Standard Dose Influenza vaccine
Licensed and FDA approved Fluvirin vaccine to be administered to study participants
Andere Namen:
  • Fluvirin Standard Dose
Aktiver Komparator: Standard Dose Influenza Vaccine +Adj
This group will be administered standard dose flu vaccination (0.5 mL intramuscular (IM) injection) in the first year and adjuvanted influenza vaccination (0.5 mL intramuscular (IM) injection) in the second year of the study.
Biologisch: Adjuvanted Influenza vaccine
Licensed and FDA approved FluAd vaccine to be administered to study participants
Andere Namen:
  • FluAd
Biologisch: Standard Dose Influenza vaccine
Licensed and FDA approved Fluvirin vaccine to be administered to study participants
Andere Namen:
  • Fluvirin Standard Dose
Aktiver Komparator: Standard Dose Influenza Vaccine+Recomb
This group will be administered a standard dose flu vaccination (0.5 mL intramuscular (IM) injection) in the first year and recombinant influenza vaccination (0.5 mL intramuscular (IM) injection) in the second year of the study.
Biologisch: Standard Dose Influenza vaccine
Licensed and FDA approved Fluvirin vaccine to be administered to study participants
Andere Namen:
  • Fluvirin Standard Dose
Biologisch: Recombinant Influenza vaccine
Licensed and FDA approved FluBlok vaccine to be administered to study participants
Andere Namen:
  • FluBlok

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HI Titers, HD vs. AD, Yr 1 Day 28 Post Vaccination
Zeitfenster: Year 1, Day 28 post vaccination
Hemagglutination Inhibition (HI) titers to vaccine viruses for high dose and adjuvanted vaccine recipients at 28 days post vaccination 2016-17
Year 1, Day 28 post vaccination
HI Titers, HD vs. AD, Yr 1 Day 182 Post Vaccination
Zeitfenster: Year 1, Day 182 post vaccination
Hemagglutination Inhibition (HI) titers to vaccine viruses for high dose and adjuvanted vaccine recipients at 182 days post vaccination 2016-17
Year 1, Day 182 post vaccination
HI Titers, HD vs. AD, Yr 1 Day 365 Post Vaccination
Zeitfenster: Year 1, Day 365 post vaccination
Hemagglutination Inhibition (HI) titers to vaccine viruses for high dose and adjuvanted vaccine recipients at 365 days post vaccination 2016-17
Year 1, Day 365 post vaccination
HI Titers, HD vs. AD, Yr 2 Day 28 Post Vaccination
Zeitfenster: Year 2, Day 28 post vaccination
Hemagglutination Inhibition (HI) titers to vaccine viruses for high dose and adjuvanted vaccine recipients at 28 days post vaccination 2017-18
Year 2, Day 28 post vaccination
HI Titers, HD vs. AD, Yr 2 Day 182 Post Vaccination
Zeitfenster: Year 2, Day 182 post vaccination
Hemagglutination Inhibition (HI) titers to vaccine viruses for high dose and adjuvanted vaccine recipients at 182 days post vaccination 2017-18
Year 2, Day 182 post vaccination

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HI Response by Prior Season Vaccination, Yr 1, Day 28 Post Vaccination
Zeitfenster: Year 1, Day 28 post vaccination
Hemagglutination inhibition (HI) Titers by prior season (2015-16) vaccination status among adjuvant and high dose vaccine recipients 28 days post vaccination, 2016-17
Year 1, Day 28 post vaccination
HI Response by Prior Season Vaccination, Yr 1, Day 182 Post Vaccination
Zeitfenster: Year 1, Day 182 post vaccination
Hemagglutination inhibition (HI) Titers by prior season (2015-16) vaccination status among adjuvant and high dose vaccine recipients 182 days post vaccination, 2016-17
Year 1, Day 182 post vaccination
HI Response by Prior Season Vaccination, Yr 1, Day 365 Post Vaccination
Zeitfenster: Year 1, Day 365 post vaccination
Hemagglutination inhibition (HI) Titers by prior season (2015-16) vaccination status among adjuvant and high dose vaccine recipients 365 days post vaccination, 2016-17
Year 1, Day 365 post vaccination
MN Titers, HD vs. AD, Year 1, Day 28 Post Vaccination
Zeitfenster: Year 1, Day 28 post vaccination
Microneutralization antibody titers to vaccine and drifted viruses among high dose and adjuvanted vaccine recipients 28 days post vaccination, 2016-17
Year 1, Day 28 post vaccination
MN Titers, HD vs. AD, Year 1, Day 182 Post Vaccination
Zeitfenster: Year 1, Day 182 post vaccination
Microneutralization antibody titers to vaccine and drifted viruses among high dose and adjuvanted vaccine recipients 182 days post vaccination, 2016-17
Year 1, Day 182 post vaccination
MN Titers, HD vs. AD, Year 1, Day 365 Post Vaccination
Zeitfenster: Year 1, Day 365 post vaccination
Microneutralization antibody titers to vaccine and drifted viruses among high dose and adjuvanted vaccine recipients 365 days post vaccination, 2016-17
Year 1, Day 365 post vaccination
MN Titers (A/Hong Kong (Siat Cell)), HD vs. AD, Year 2, Day 28 Post Vaccination
Zeitfenster: Year 2, Day 28 post vaccination
Microneutralization antibody titers to vaccine virus (A/Hong Kong (siat cell) among high dose and adjuvanted vaccine recipients 28 days post vaccination, 2017-18
Year 2, Day 28 post vaccination
HI Titers, HD vs. AD vs. RIV With Prior Season Standard (IIV) Dose, Year 2, Day 28 Post Vaccination
Zeitfenster: Year 2, Day 28 post vaccination
Hemagglutination Inhibition (HI) titers to vaccine viruses among adjuvant, high dose and recombinant recipients with prior season standard dose vaccine at 28 days post vaccination 2017-18
Year 2, Day 28 post vaccination
HI Titers, HD vs. AD vs. RIV With Prior Season Standard (IIV) Dose, Year 2, Day 182 Post Vaccination
Zeitfenster: Year 2, Day 182 post vaccination
Hemagglutination Inhibition (HI) titers to vaccine viruses among adjuvant, high dose and recombinant recipients with prior season standard dose vaccine at 182 days post vaccination 2017-18
Year 2, Day 182 post vaccination
HI Titers, IIV+AD or HD vs. Sequential AD or HD, Year 2, Day 28 Post Vaccination
Zeitfenster: Year 2, Day 28 post vaccination
Hemagglutination inhibition (HI) titers among HD and AD based on prior season vaccination (standard or sequential same vaccination) at 28 days after vaccination, 2017-18
Year 2, Day 28 post vaccination
HI Titers, IIV+AD or HD vs. Sequential AD or HD, Year 2, Day 182 Post Vaccination
Zeitfenster: Year 2, Day 182 post vaccination
Hemagglutination inhibition (HI) titers among HD and AD based on prior season vaccination (standard or sequential same vaccination) at 182 days after vaccination, 2017-18
Year 2, Day 182 post vaccination
Number of Participants With Vaccine Failure, Year 1
Zeitfenster: Year 1, Post season
Number of Participants with Vaccine Failure in Year 1 by vaccine type
Year 1, Post season
Number of Participants With Vaccine Failure, Year 2
Zeitfenster: Year 2, Post season
Number of Participants with Vaccine Failure in Year 2 by two-year vaccine history
Year 2, Post season

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marshfield Clinic Research Foundation

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCL10416

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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