Open-Label-Influenza-Impfstoff-Evaluation (OLIVE)
18. November 2025 aktualisiert von: Huong Nguyen, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation
Offene, randomisierte Studie zur Immunantwort auf zugelassene Influenza-Impfstoffe bei Erwachsenen im Alter von 65–74 Jahren (US-Studie zur Serologie der Grippeimpfstoffwirksamkeit, 2016–17 und 2017–18)
Dies ist eine offene, randomisierte Studie mit bis zu 210 Erwachsenen im Alter von 65 bis 74 Jahren, um die Immunantwort auf aufeinanderfolgende Influenza-Impfungen über 2 Saisons hinweg zu bewerten.
Die Teilnehmer werden randomisiert, um im ersten Jahr einen von 3 zugelassenen und empfohlenen Impfstoffen zu erhalten; 2 Gruppen erhalten im zweiten Jahr die gleiche Impfung und die dritte Gruppe wird erneut auf einen von 3 zugelassenen Impfstoffen randomisiert.
Alle Teilnehmer werden vor und nach der Impfung Blutserumproben abgeben, insgesamt 6 Proben über 18 Monate.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
179
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 74 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65-74 Jahre zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung, mobil und wohnhaft in ausgewählten Gemeinden in Wisconsin oder umliegenden Gemeinden.
- Bereit und in der Lage, vor Studieneinschreibung eine informierte Einwilligung zu geben.
- In der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Verabreichung des Influenza-Impfstoffs 2016-17.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Vorliegen einer Kontraindikation für den Influenza-Impfstoff.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Hochdosis-Grippeimpfstoff
Diese Gruppe erhält in den ersten beiden Studienjahren eine Hochdosis (HD)-Influenza-Impfung (0,5 ml intramuskuläre (IM) Injektion).
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Lizenzierter und von der FDA zugelassener Fluzone HD-Impfstoff, der den Studienteilnehmern verabreicht werden soll
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Adjuvanter Influenza-Impfstoff
Diese Gruppe erhält in den ersten beiden Studienjahren eine adjuvante Influenzaimpfung (0,5 ml intramuskuläre (IM) Injektion).
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Lizenzierter und von der FDA zugelassener FluAd-Impfstoff, der den Studienteilnehmern verabreicht werden soll
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standarddosis-Influenzaimpfstoff+HD
Diese Gruppe erhält im ersten Jahr der Studie eine Standarddosis-Grippeimpfung (0,5 ml intramuskuläre (IM) Injektion) und im zweiten Jahr der Studie eine Hochdosis-Influenza-Impfung (0,5 ml intramuskuläre (IM) Injektion).
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Lizenzierter und von der FDA zugelassener Fluzone HD-Impfstoff, der den Studienteilnehmern verabreicht werden soll
Andere Namen:
Lizenzierter und FDA-zugelassener Fluvirin-Impfstoff, der den Studienteilnehmern verabreicht werden soll
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standarddosis Influenza-Impfstoff +Adj
Diese Gruppe erhält im ersten Jahr der Studie eine Standarddosis-Grippeimpfung (0,5 ml intramuskuläre (IM) Injektion) und im zweiten Jahr eine adjuvante Influenza-Impfung (0,5 ml intramuskuläre (IM) Injektion).
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Lizenzierter und von der FDA zugelassener FluAd-Impfstoff, der den Studienteilnehmern verabreicht werden soll
Andere Namen:
Lizenzierter und FDA-zugelassener Fluvirin-Impfstoff, der den Studienteilnehmern verabreicht werden soll
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standard-Dosis-Influenzaimpfstoff+Recomb
Diese Gruppe erhält im ersten Studienjahr eine Standarddosis-Grippeimpfung (0,5 ml intramuskuläre (IM) Injektion) und im zweiten Studienjahr eine rekombinante Influenza-Impfung (0,5 ml intramuskuläre (IM) Injektion).
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Lizenzierter und FDA-zugelassener Fluvirin-Impfstoff, der den Studienteilnehmern verabreicht werden soll
Andere Namen:
Lizenzierter und FDA-zugelassener FluBlok-Impfstoff, der Studienteilnehmern verabreicht werden soll
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HI-Titer, HD vs. AD, Jahr 1 Tag 28 nach Impfung
Zeitfenster: Jahr 1, Tag 28 nach der Impfung
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Hämagglutinationshemmung (HI)-Titer gegen Impfviren für Hochdosis- und Adjuvans-Impfstoffempfänger 28 Tage nach der Impfung 2016-17
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Jahr 1, Tag 28 nach der Impfung
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HI-Titer, HD vs. AD, Jahr 1 Tag 182 nach Impfung
Zeitfenster: Jahr 1, Tag 182 nach der Impfung
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Hemagglutinations-Hemmungstiter (HI) gegen Impfviren für Empfänger von Hochdosis- und Adjuvans-Impfstoffen 182 Tage nach der Impfung 2016-17
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Jahr 1, Tag 182 nach der Impfung
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HI-Titer, HD vs. AD, Jahr 1 Tag 365 nach Impfung
Zeitfenster: Jahr 1, Tag 365 nach der Impfung
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Hämagglutinationshemmungs-(HI)-Titer gegen Impfviren für Hochdosis- und adjuvantierte Impfstoffempfänger 365 Tage nach der Impfung 2016-17
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Jahr 1, Tag 365 nach der Impfung
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HI-Titer, HD vs. AD, Jahr 2 Tag 28 nach Impfung
Zeitfenster: Jahr 2, Tag 28 nach der Impfung
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Hämagglutinationshemmung (HI)-Titer gegen Impfstoffviren für Hochdosis- und adjuvantierte Impfstoffempfänger 28 Tage nach der Impfung 2017-18
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Jahr 2, Tag 28 nach der Impfung
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HI-Titer, HD vs. AD, Jahr 2 Tag 182 nach Impfung
Zeitfenster: Jahr 2, Tag 182 nach der Impfung
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Hemagglutinationshemmung (HI)-Titer gegenüber Impfviren für Hochdosis- und adjuvantierte Impfstoffempfänger 182 Tage nach der Impfung 2017-18
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Jahr 2, Tag 182 nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HI-Reaktion nach vorheriger Saisonimpfung, Jahr 1, Tag 28 nach Impfung
Zeitfenster: Jahr 1, Tag 28 nach der Impfung
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Hemagglutinations-Hemmung (HI)-Titer nach Impfstatus der Vorsaison (2015-16) unter Adjuvans- und Hochdosis-Impfstoffempfängern 28 Tage nach der Impfung, 2016-17
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Jahr 1, Tag 28 nach der Impfung
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HI-Ansprechen nach vorheriger Saisonimpfung, Jahr 1, Tag 182 nach Impfung
Zeitfenster: Jahr 1, Tag 182 nach der Impfung
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Hämagglutinationshemmung (HI)-Titer nach Impfstatus der vorherigen Saison (2015-16) unter Empfängern von Adjuvans- und Hochdosis-Impfstoffen 182 Tage nach der Impfung, 2016-17
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Jahr 1, Tag 182 nach der Impfung
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HI-Antwort nach vorheriger Saisonimpfung, Jahr 1, Tag 365 nach Impfung
Zeitfenster: Jahr 1, Tag 365 nach der Impfung
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Hämagglutinationshemmung (HI)-Titer nach Impfstatus der vorherigen Saison (2015-16) unter Adjuvans- und Hochdosis-Impfstoffempfängern 365 Tage nach Impfung, 2016-17
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Jahr 1, Tag 365 nach der Impfung
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MN-Titer, HD vs. AD, Jahr 1, Tag 28 nach der Impfung
Zeitfenster: Jahr 1, Tag 28 nach der Impfung
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Mikroneutralisierende Antikörpertiter gegen Impfstoff und driftende Viren bei Empfängern von Hochdosis- und adjuvantierten Impfstoffen 28 Tage nach der Impfung, 2016-17
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Jahr 1, Tag 28 nach der Impfung
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MN-Titer, HD vs. AD, Jahr 1, Tag 182 nach Impfung
Zeitfenster: Jahr 1, Tag 182 nach der Impfung
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Mikroneutralisations-Antikörpertiter gegen Impfstoff und Driftviren bei Empfängern von Hochdosis- und adjuvantierten Impfstoffen 182 Tage nach der Impfung, 2016-17
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Jahr 1, Tag 182 nach der Impfung
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MN-Titer, HD vs. AD, Jahr 1, Tag 365 nach der Impfung
Zeitfenster: Jahr 1, Tag 365 nach der Impfung
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Mikroneutralisations-Antikörpertiter gegen Impfstoff und driftende Viren bei Empfängern von Hochdosis- und Adjuvans-Impfstoffen 365 Tage nach der Impfung, 2016-17
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Jahr 1, Tag 365 nach der Impfung
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MN-Titer (A/Hongkong (Siat-Zelle)), HD vs. AD, Jahr 2, Tag 28 nach der Impfung
Zeitfenster: Jahr 2, Tag 28 nach der Impfung
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Mikroneutralisierende Antikörpertiter gegen den Impfvirus (A/Hong Kong (Siat-Zelle)) bei Empfängern hochdosierter und adjuvierter Impfstoffe 28 Tage nach der Impfung, 2017-18
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Jahr 2, Tag 28 nach der Impfung
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HI-Titer, HD vs. AD vs. RIV mit Standarddosis der Vorjahressaison (IIV), Jahr 2, Tag 28 nach Impfung
Zeitfenster: Jahr 2, Tag 28 nach der Impfung
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Hämagglutinationshemmung (HI)-Titer gegen Impfviren unter Adjuvans-, Hochdosis- und Rekombinant-Empfängern mit vorheriger Saison-Standarddosis-Impfung 28 Tage nach Impfung 2017-18
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Jahr 2, Tag 28 nach der Impfung
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HI-Titer, HD vs. AD vs. RIV mit vorheriger Standarddosis (IIV) der Saison, Jahr 2, Tag 182 nach Impfung
Zeitfenster: Jahr 2, Tag 182 nach der Impfung
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Hemagglutinations-Hemmung (HI)-Titer gegen Impfvirusstämme bei Adjuvans-, Hochdosis- und Rekombinanz-Impfstoffempfängern mit vorheriger Saison-Standarddosisimpfung 182 Tage nach der Impfung 2017-18
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Jahr 2, Tag 182 nach der Impfung
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HI-Titer, IIV+AD oder HD vs. sequenzielle AD oder HD, Jahr 2, Tag 28 nach Impfung
Zeitfenster: Jahr 2, Tag 28 nach der Impfung
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Hämagglutinationshemmung (HI)-Titer bei HD und AD basierend auf der Impfung in der vorherigen Saison (Standard- oder sequenzielle gleiche Impfung) 28 Tage nach der Impfung, 2017-18
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Jahr 2, Tag 28 nach der Impfung
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HI-Titer, IIV+AD oder HD vs. sequenzielle AD oder HD, Jahr 2, Tag 182 nach der Impfung
Zeitfenster: Jahr 2, Tag 182 nach der Impfung
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Hämagglutinations-Hemmung (HI)-Titer bei HD und AD basierend auf Impfung in der vorherigen Saison (Standard- oder sequenzielle gleiche Impfung) 182 Tage nach Impfung, 2017-18
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Jahr 2, Tag 182 nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit Impfstoffversagen, Jahr 1
Zeitfenster: Jahr 1, Nach der Saison
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Anzahl der Teilnehmer mit Impfstoffversagen im 1. Jahr nach Impfstofftyp
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Jahr 1, Nach der Saison
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Anzahl der Teilnehmer mit Impfstoffversagen, Jahr 2
Zeitfenster: Jahr 2, Nach der Saison
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Anzahl der Teilnehmer mit Impfversagen im Jahr 2 nach zweijähriger Impfanamnese
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Jahr 2, Nach der Saison
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCL10416
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NEIN
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