Åben Mærke Influenza Vaccine Evaluering (OLIVE)
18. november 2025 opdateret af: Huong Nguyen, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation
Åben, Randomiseret Undersøgelse af Immunrespons på Godkendte Influenzavacciner hos Voksne i Alderen 65-74 År (US Flu Vaccine Effectiveness Serologic Study, 2016-17 og 2017-18)
Dette er et åbent, randomiseret forsøg med op til 210 voksne i alderen 65-74 år, som har til formål at evaluere immunresponsen på på hinanden følgende influenzavaccinationer over 2 sæsoner.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 1 af 3 godkendte og anbefalede vacciner i det første år; 2 grupper vil modtage den samme vaccination i det andet år, og den tredje gruppe vil blive randomiseret igen til 1 af 3 godkendte vacciner.
Alle deltagere vil have blodprøvetagning før og efter vaccination i alt 6 gange over 18 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
179
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 74 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65-74 år på tidspunktet for studiestart og er ambulante og bor i udvalgte Wisconsin-samfund eller omkringliggende samfund.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke før studiestart.
- I stand til at overholde studiekravene.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere modtagelse af 2016-17 influenza-vaccine.
- Nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg.
- Tilstedeværelse af en kontraindikation mod influenza-vaccine.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Influenzavaccine med høj dosis
Denne gruppe vil blive administreret høj dosis (HD) influenza-vaccination (0,5 mL intramuskulær (IM) injektion) i studieets første og andet år.
|
Licenserede og FDA-godkendte Fluzone HD-vaccine, der skal administreres til studiet deltagere
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Adjuvanteret influenzavaccine
Denne gruppe vil blive administreret adjuvanteret influenza vaccination (0,5 mL intramuskulær (IM) injektion) i det første og andet år af undersøgelsen.
|
Licensed and FDA approved FluAd vaccine to be administered to study participants
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard Dosis Influenzavaccine+HD
Denne gruppe vil få administreret standarddosis influenza-vaccination (0,5 ml intramuskulær (IM) injektion) i studiet første år og høj dosis influenza-vaccine (0,5 ml intramuskulær (IM) injektion) i studiet andet år.
|
Licenserede og FDA-godkendte Fluzone HD-vaccine, der skal administreres til studiet deltagere
Andre navne:
Licensed og FDA-godkendt Fluvirin-vaccine, der skal administreres til studiet deltagere
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard dosis influenzavaccine +Adj
Denne gruppe vil få administreret standarddosis influenzavaccination (0,5 mL intramuskulær (IM) injektion) i det første år og adjuveret influenzavaccination (0,5 mL intramuskulær (IM) injektion) i andet år af undersøgelsen.
|
Licensed and FDA approved FluAd vaccine to be administered to study participants
Andre navne:
Licensed og FDA-godkendt Fluvirin-vaccine, der skal administreres til studiet deltagere
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standarddosis influenzavaccine+Recomb
Denne gruppe vil modtage en standarddosis influenza-vaccination (0,5 ml intramuskulær (IM) injektion) i det første år og rekombinant influenza-vaccination (0,5 ml intramuskulær (IM) injektion) i studiet andet år.
|
Licensed og FDA-godkendt Fluvirin-vaccine, der skal administreres til studiet deltagere
Andre navne:
Licensed and FDA approved FluBlok vaccine to be administered to study participants
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HI-titrer, HD vs. AD, År 1 Dag 28 efter vaccination
Tidsramme: År 1, dag 28 efter vaccination
|
Hemagglutinationshæmmende (HI) titre til vaccinevira for høj dosis- og adjuvantvaccinemodtagere 28 dage efter vaccination 2016-17
|
År 1, dag 28 efter vaccination
|
|
HI-titreringer, HD vs. AD, År 1 Dag 182 efter vaccination
Tidsramme: År 1, dag 182 efter vaccination
|
Hemagglutinationshæmning (HI) titre for vaccinevira til høj dosis og adjuvansvaccinemodtagere 182 dage efter vaccination 2016-17
|
År 1, dag 182 efter vaccination
|
|
HI-titreringer, HD vs. AD, År 1 Dag 365 efter vaccination
Tidsramme: År 1, dag 365 efter vaccination
|
Hemagglutinationshæmning (HI)-titrer mod vaccinevira for modtagere af høj dosis og adjuvansvaccine 365 dage efter vaccination 2016-17
|
År 1, dag 365 efter vaccination
|
|
HI-titreringer, HD vs. AD, År 2 Dag 28 efter vaccination
Tidsramme: År 2, dag 28 efter vaccination
|
Hemagglutinationshæmmende (HI) titre mod vaccinevira for høj dosis og adjuvansvaccinemodtagere 28 dage efter vaccination 2017-18
|
År 2, dag 28 efter vaccination
|
|
HI-titrer, HD vs. AD, År 2 Dag 182 efter vaccination
Tidsramme: År 2, dag 182 efter vaccination
|
Hemagglutinationshæmmelse (HI) titre mod vaccinevira for modtagere af højdosis- og adjuvansvaccine 182 dage efter vaccination 2017-18
|
År 2, dag 182 efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HI-respons forud for sæsonvaccination, år 1, dag 28 efter vaccination
Tidsramme: År 1, dag 28 efter vaccination
|
Hemagglutinationshæmning (HI)-titrering efter tidligere sæson (2015-16) vaccinationsstatus blandt adjuvans- og høj dosis vaccine modtagere 28 dage efter vaccination, 2016-17
|
År 1, dag 28 efter vaccination
|
|
HI-respons efter tidligere sæsonvaccination, år 1, dag 182 efter vaccination
Tidsramme: År 1, dag 182 efter vaccination
|
Hemagglutinationshæmning (HI)-titrer efter tidligere sæson (2015-16) vaccinationsstatus blandt adjuvant- og højdosisvaccinemodtagere 182 dage efter vaccination, 2016-17
|
År 1, dag 182 efter vaccination
|
|
HI-svar efter tidligere sæsonvaccination, år 1, dag 365 efter vaccination
Tidsramme: År 1, dag 365 efter vaccination
|
Hemagglutinationshæmning (HI) titre efter tidligere sæson (2015-16) vaccinationsstatus blandt adjuvant- og høj dosis vaccine modtagere 365 dage efter vaccination, 2016-17
|
År 1, dag 365 efter vaccination
|
|
MN-titreringer, HD vs. AD, år 1, dag 28 efter vaccination
Tidsramme: År 1, dag 28 efter vaccination
|
Mikroneutraliserende antistof-titreringer til vaccine og afvigende virus blandt høj-dosis og adjuvanterede vaccine-modtagere 28 dage efter vaccination, 2016-17
|
År 1, dag 28 efter vaccination
|
|
MN Titre, HD vs. AD, År 1, Dag 182 efter vaccination
Tidsramme: År 1, dag 182 efter vaccination
|
Mikroneutraliserende antistof-titreringer mod vaccinen og afvigende virus blandt modtagere af høj dosis og adjuvansvaccine 182 dage efter vaccination, 2016-17
|
År 1, dag 182 efter vaccination
|
|
MN-titreringer, HD vs. AD, År 1, Dag 365 efter vaccination
Tidsramme: År 1, dag 365 efter vaccination
|
Mikroneutraliserende antistof-titreringer mod vaccinen og drejede vira blandt højdosis- og adjuvansvaccinemodtagere 365 dage efter vaccination, 2016-17
|
År 1, dag 365 efter vaccination
|
|
MN-titreringer (A/Hong Kong (Siat Cell)), HD vs. AD, År 2, Dag 28 efter vaccination
Tidsramme: År 2, dag 28 efter vaccination
|
Mikroneutraliserende antistof titrer mod vaccinevirus (A/Hong Kong (siat celle) blandt høj dosis- og adjuvansvaccinemodtagere 28 dage efter vaccination, 2017-18
|
År 2, dag 28 efter vaccination
|
|
HI-titreringer, HD vs. AD vs. RIV med standarddosis fra foregående sæson (IIV), år 2, dag 28 efter vaccination
Tidsramme: År 2, dag 28 efter vaccination
|
Hemagglutinationshæmning (HI)-titrer mod vaccinevira blandt adjuvant-, højdosis- og rekombinantmodtagere med tidligere sæsonens standarddosisvaccine 28 dage efter vaccination 2017-18
|
År 2, dag 28 efter vaccination
|
|
HI-titreringer, HD vs. AD vs. RIV med tidligere sæsons standard (IIV) dosis, år 2, dag 182 efter vaccination
Tidsramme: År 2, dag 182 efter vaccination
|
Hemagglutinationshæmning (HI) titre mod vaccinevira blandt adjuvant-, høj dosis- og rekombinantmodtagere med tidligere sæson standard dosis vaccine ved 182 dage efter vaccination 2017-18
|
År 2, dag 182 efter vaccination
|
|
HI-titrer, IIV+AD eller HD kontra sekventiel AD eller HD, år 2, dag 28 efter vaccination
Tidsramme: År 2, dag 28 efter vaccination
|
Hemagglutinationshæmning (HI) titre blandt HD og AD baseret på tidligere sæsonvaccination (standard eller sekventiel samme vaccination) 28 dage efter vaccination, 2017-18
|
År 2, dag 28 efter vaccination
|
|
HI-titrer, IIV+AD eller HD vs. Sekventiel AD eller HD, År 2, Dag 182 efter vaccination
Tidsramme: År 2, dag 182 efter vaccination
|
Hemagglutinationshæmning (HI) titre blandt HD og AD baseret på tidligere sæsonvaccination (standard eller sekventiel samme vaccination) 182 dage efter vaccination, 2017-18
|
År 2, dag 182 efter vaccination
|
|
Antal deltagere med vaccinefiasko, år 1
Tidsramme: År 1, efter sæson
|
Antal deltagere med vaccinefiasko i år 1 efter vaccinetype
|
År 1, efter sæson
|
|
Antal deltagere med vaccinefejl, år 2
Tidsramme: År 2, Efter sæson
|
Antal deltagere med vaccinesvigt i år 2 efter toårig vaccinehistorie
|
År 2, Efter sæson
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2016
Først opslået (Anslået)
19. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCL10416
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .