Immunosuppressive Therapy Optimization: Development of a Population Pharmacokinetic-pharmacodynamic (PK-PD) Model in Liver Transplantation (OPTILTH)
2019년 1월 25일 업데이트: Rennes University Hospital
Prospective, non-randomized, open Pharmacokinetic-Pharmacogenetic-Pharmacodynamic monocentric study.
Donor and recipient CYP3A5 genotype and recipient ABCB1 will not be communicate to clinicians or patients during the study.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
110
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rennes, 프랑스, 35033
- CHU de Rennes
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patient with liver tranplantation
설명
Inclusion Criteria:
- Adults over 18
- Liver transplant recipients
- Treated with an immunosuppressive protocol with tacrolimus
- Informed on the study and who did not refuse to participate
Exclusion Criteria:
- Patients who participate in a study with procedures incompatible with the present study.
- Patients with legal protection/deprived of liberty.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Prediction of calcineurin inhibition, responsible for the immunosuppressive effect
기간: Week 24
|
Assessement of the relationships between tacrolimus dosage, whole-blood and intracellular concentrations
|
Week 24
|
|
Prediction of calcineurin inhibition, responsible for the immunosuppressive effect
기간: Week 24
|
Assessement of the relationships between intracellular concentrations of tacrolimus and calcineurin activity
|
Week 24
|
|
Prediction of calcineurin inhibition, responsible for the immunosuppressive effect
기간: Week 24
|
Assessement of the relationships between donor and recipient CYP3A5 and ABCB1 genotypes and dose/concentration of tacrolimus
|
Week 24
|
|
Prediction of calcineurin inhibition, responsible for the immunosuppressive effect
기간: Week 24
|
Assessement of the relationships between intracellular concentration of tacrolimus and/or calcineurin activity and ACR, in patients treated with immediate release or modified-release formulation of tacrolimus
|
Week 24
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Study of impact of pharmacogenetic and demographic data on tacrolimus intracellular concentration
기간: Week 24
|
Week 24
|
|
Evaluation of the role of the measurement of intracellular concentration as a longitudinal biomarker in preventing acute cellular graft (ACR)
기간: Week 24
|
Week 24
|
|
Study of variability of tacrolimus intracellular concentration according to its pharmaceutic form (immediate or sustained release)
기간: Week 24
|
Week 24
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .