Immunosuppressive Therapy Optimization: Development of a Population Pharmacokinetic-pharmacodynamic (PK-PD) Model in Liver Transplantation (OPTILTH)
25 janvier 2019 mis à jour par: Rennes University Hospital
Prospective, non-randomized, open Pharmacokinetic-Pharmacogenetic-Pharmacodynamic monocentric study.
Donor and recipient CYP3A5 genotype and recipient ABCB1 will not be communicate to clinicians or patients during the study.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
110
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rennes, France, 35033
- CHU de Rennes
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient with liver tranplantation
La description
Inclusion Criteria:
- Adults over 18
- Liver transplant recipients
- Treated with an immunosuppressive protocol with tacrolimus
- Informed on the study and who did not refuse to participate
Exclusion Criteria:
- Patients who participate in a study with procedures incompatible with the present study.
- Patients with legal protection/deprived of liberty.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prediction of calcineurin inhibition, responsible for the immunosuppressive effect
Délai: Week 24
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Assessement of the relationships between tacrolimus dosage, whole-blood and intracellular concentrations
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Week 24
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Prediction of calcineurin inhibition, responsible for the immunosuppressive effect
Délai: Week 24
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Assessement of the relationships between intracellular concentrations of tacrolimus and calcineurin activity
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Week 24
|
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Prediction of calcineurin inhibition, responsible for the immunosuppressive effect
Délai: Week 24
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Assessement of the relationships between donor and recipient CYP3A5 and ABCB1 genotypes and dose/concentration of tacrolimus
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Week 24
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Prediction of calcineurin inhibition, responsible for the immunosuppressive effect
Délai: Week 24
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Assessement of the relationships between intracellular concentration of tacrolimus and/or calcineurin activity and ACR, in patients treated with immediate release or modified-release formulation of tacrolimus
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Week 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Study of impact of pharmacogenetic and demographic data on tacrolimus intracellular concentration
Délai: Week 24
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Week 24
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Evaluation of the role of the measurement of intracellular concentration as a longitudinal biomarker in preventing acute cellular graft (ACR)
Délai: Week 24
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Week 24
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Study of variability of tacrolimus intracellular concentration according to its pharmaceutic form (immediate or sustained release)
Délai: Week 24
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Week 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2016
Première publication (Estimation)
24 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC13_8962_OPTILTH
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