Immunosuppressive Therapy Optimization: Development of a Population Pharmacokinetic-pharmacodynamic (PK-PD) Model in Liver Transplantation (OPTILTH)
25 de janeiro de 2019 atualizado por: Rennes University Hospital
Prospective, non-randomized, open Pharmacokinetic-Pharmacogenetic-Pharmacodynamic monocentric study.
Donor and recipient CYP3A5 genotype and recipient ABCB1 will not be communicate to clinicians or patients during the study.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patient with liver tranplantation
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults over 18
- Liver transplant recipients
- Treated with an immunosuppressive protocol with tacrolimus
- Informed on the study and who did not refuse to participate
Exclusion Criteria:
- Patients who participate in a study with procedures incompatible with the present study.
- Patients with legal protection/deprived of liberty.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prediction of calcineurin inhibition, responsible for the immunosuppressive effect
Prazo: Week 24
|
Assessement of the relationships between tacrolimus dosage, whole-blood and intracellular concentrations
|
Week 24
|
|
Prediction of calcineurin inhibition, responsible for the immunosuppressive effect
Prazo: Week 24
|
Assessement of the relationships between intracellular concentrations of tacrolimus and calcineurin activity
|
Week 24
|
|
Prediction of calcineurin inhibition, responsible for the immunosuppressive effect
Prazo: Week 24
|
Assessement of the relationships between donor and recipient CYP3A5 and ABCB1 genotypes and dose/concentration of tacrolimus
|
Week 24
|
|
Prediction of calcineurin inhibition, responsible for the immunosuppressive effect
Prazo: Week 24
|
Assessement of the relationships between intracellular concentration of tacrolimus and/or calcineurin activity and ACR, in patients treated with immediate release or modified-release formulation of tacrolimus
|
Week 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Study of impact of pharmacogenetic and demographic data on tacrolimus intracellular concentration
Prazo: Week 24
|
Week 24
|
|
Evaluation of the role of the measurement of intracellular concentration as a longitudinal biomarker in preventing acute cellular graft (ACR)
Prazo: Week 24
|
Week 24
|
|
Study of variability of tacrolimus intracellular concentration according to its pharmaceutic form (immediate or sustained release)
Prazo: Week 24
|
Week 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 35RC13_8962_OPTILTH
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .