Immunosuppressive Therapy Optimization: Development of a Population Pharmacokinetic-pharmacodynamic (PK-PD) Model in Liver Transplantation (OPTILTH)
25 januari 2019 uppdaterad av: Rennes University Hospital
Prospective, non-randomized, open Pharmacokinetic-Pharmacogenetic-Pharmacodynamic monocentric study.
Donor and recipient CYP3A5 genotype and recipient ABCB1 will not be communicate to clinicians or patients during the study.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
110
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient with liver tranplantation
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adults over 18
- Liver transplant recipients
- Treated with an immunosuppressive protocol with tacrolimus
- Informed on the study and who did not refuse to participate
Exclusion Criteria:
- Patients who participate in a study with procedures incompatible with the present study.
- Patients with legal protection/deprived of liberty.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediction of calcineurin inhibition, responsible for the immunosuppressive effect
Tidsram: Week 24
|
Assessement of the relationships between tacrolimus dosage, whole-blood and intracellular concentrations
|
Week 24
|
|
Prediction of calcineurin inhibition, responsible for the immunosuppressive effect
Tidsram: Week 24
|
Assessement of the relationships between intracellular concentrations of tacrolimus and calcineurin activity
|
Week 24
|
|
Prediction of calcineurin inhibition, responsible for the immunosuppressive effect
Tidsram: Week 24
|
Assessement of the relationships between donor and recipient CYP3A5 and ABCB1 genotypes and dose/concentration of tacrolimus
|
Week 24
|
|
Prediction of calcineurin inhibition, responsible for the immunosuppressive effect
Tidsram: Week 24
|
Assessement of the relationships between intracellular concentration of tacrolimus and/or calcineurin activity and ACR, in patients treated with immediate release or modified-release formulation of tacrolimus
|
Week 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Study of impact of pharmacogenetic and demographic data on tacrolimus intracellular concentration
Tidsram: Week 24
|
Week 24
|
|
Evaluation of the role of the measurement of intracellular concentration as a longitudinal biomarker in preventing acute cellular graft (ACR)
Tidsram: Week 24
|
Week 24
|
|
Study of variability of tacrolimus intracellular concentration according to its pharmaceutic form (immediate or sustained release)
Tidsram: Week 24
|
Week 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
24 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 35RC13_8962_OPTILTH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .