Immunosuppressive Therapy Optimization: Development of a Population Pharmacokinetic-pharmacodynamic (PK-PD) Model in Liver Transplantation (OPTILTH)
25 de enero de 2019 actualizado por: Rennes University Hospital
Prospective, non-randomized, open Pharmacokinetic-Pharmacogenetic-Pharmacodynamic monocentric study.
Donor and recipient CYP3A5 genotype and recipient ABCB1 will not be communicate to clinicians or patients during the study.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patient with liver tranplantation
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults over 18
- Liver transplant recipients
- Treated with an immunosuppressive protocol with tacrolimus
- Informed on the study and who did not refuse to participate
Exclusion Criteria:
- Patients who participate in a study with procedures incompatible with the present study.
- Patients with legal protection/deprived of liberty.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prediction of calcineurin inhibition, responsible for the immunosuppressive effect
Periodo de tiempo: Week 24
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Assessement of the relationships between tacrolimus dosage, whole-blood and intracellular concentrations
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Week 24
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Prediction of calcineurin inhibition, responsible for the immunosuppressive effect
Periodo de tiempo: Week 24
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Assessement of the relationships between intracellular concentrations of tacrolimus and calcineurin activity
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Week 24
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Prediction of calcineurin inhibition, responsible for the immunosuppressive effect
Periodo de tiempo: Week 24
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Assessement of the relationships between donor and recipient CYP3A5 and ABCB1 genotypes and dose/concentration of tacrolimus
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Week 24
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Prediction of calcineurin inhibition, responsible for the immunosuppressive effect
Periodo de tiempo: Week 24
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Assessement of the relationships between intracellular concentration of tacrolimus and/or calcineurin activity and ACR, in patients treated with immediate release or modified-release formulation of tacrolimus
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Week 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Study of impact of pharmacogenetic and demographic data on tacrolimus intracellular concentration
Periodo de tiempo: Week 24
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Week 24
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Evaluation of the role of the measurement of intracellular concentration as a longitudinal biomarker in preventing acute cellular graft (ACR)
Periodo de tiempo: Week 24
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Week 24
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Study of variability of tacrolimus intracellular concentration according to its pharmaceutic form (immediate or sustained release)
Periodo de tiempo: Week 24
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Week 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 35RC13_8962_OPTILTH
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