Immunosuppressive Therapy Optimization: Development of a Population Pharmacokinetic-pharmacodynamic (PK-PD) Model in Liver Transplantation (OPTILTH)
2019年1月25日 更新者：Rennes University Hospital
Prospective, non-randomized, open Pharmacokinetic-Pharmacogenetic-Pharmacodynamic monocentric study.
Donor and recipient CYP3A5 genotype and recipient ABCB1 will not be communicate to clinicians or patients during the study.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
110
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rennes、法国、35033
- CHU de Rennes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Patient with liver tranplantation
描述
Inclusion Criteria:
- Adults over 18
- Liver transplant recipients
- Treated with an immunosuppressive protocol with tacrolimus
- Informed on the study and who did not refuse to participate
Exclusion Criteria:
- Patients who participate in a study with procedures incompatible with the present study.
- Patients with legal protection/deprived of liberty.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Prediction of calcineurin inhibition, responsible for the immunosuppressive effect
大体时间：Week 24
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Assessement of the relationships between tacrolimus dosage, whole-blood and intracellular concentrations
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Week 24
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Prediction of calcineurin inhibition, responsible for the immunosuppressive effect
大体时间：Week 24
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Assessement of the relationships between intracellular concentrations of tacrolimus and calcineurin activity
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Week 24
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Prediction of calcineurin inhibition, responsible for the immunosuppressive effect
大体时间：Week 24
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Assessement of the relationships between donor and recipient CYP3A5 and ABCB1 genotypes and dose/concentration of tacrolimus
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Week 24
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Prediction of calcineurin inhibition, responsible for the immunosuppressive effect
大体时间：Week 24
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Assessement of the relationships between intracellular concentration of tacrolimus and/or calcineurin activity and ACR, in patients treated with immediate release or modified-release formulation of tacrolimus
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Week 24
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Study of impact of pharmacogenetic and demographic data on tacrolimus intracellular concentration
大体时间：Week 24
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Week 24
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Evaluation of the role of the measurement of intracellular concentration as a longitudinal biomarker in preventing acute cellular graft (ACR)
大体时间：Week 24
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Week 24
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Study of variability of tacrolimus intracellular concentration according to its pharmaceutic form (immediate or sustained release)
大体时间：Week 24
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Week 24
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月31日
初级完成 (实际的)
2018年11月29日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月19日
首次发布 (估计)
2016年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月25日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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