Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunosuppressive Therapy Optimization: Development of a Population Pharmacokinetic-pharmacodynamic (PK-PD) Model in Liver Transplantation (OPTILTH)

25. januar 2019 opdateret af: Rennes University Hospital
Prospective, non-randomized, open Pharmacokinetic-Pharmacogenetic-Pharmacodynamic monocentric study. Donor and recipient CYP3A5 genotype and recipient ABCB1 will not be communicate to clinicians or patients during the study.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient with liver tranplantation

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults over 18
  • Liver transplant recipients
  • Treated with an immunosuppressive protocol with tacrolimus
  • Informed on the study and who did not refuse to participate

Exclusion Criteria:

  • Patients who participate in a study with procedures incompatible with the present study.
  • Patients with legal protection/deprived of liberty.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prediction of calcineurin inhibition, responsible for the immunosuppressive effect
Tidsramme: Week 24
Assessement of the relationships between tacrolimus dosage, whole-blood and intracellular concentrations
Week 24
Prediction of calcineurin inhibition, responsible for the immunosuppressive effect
Tidsramme: Week 24
Assessement of the relationships between intracellular concentrations of tacrolimus and calcineurin activity
Week 24
Prediction of calcineurin inhibition, responsible for the immunosuppressive effect
Tidsramme: Week 24
Assessement of the relationships between donor and recipient CYP3A5 and ABCB1 genotypes and dose/concentration of tacrolimus
Week 24
Prediction of calcineurin inhibition, responsible for the immunosuppressive effect
Tidsramme: Week 24
Assessement of the relationships between intracellular concentration of tacrolimus and/or calcineurin activity and ACR, in patients treated with immediate release or modified-release formulation of tacrolimus
Week 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Study of impact of pharmacogenetic and demographic data on tacrolimus intracellular concentration
Tidsramme: Week 24
Week 24
Evaluation of the role of the measurement of intracellular concentration as a longitudinal biomarker in preventing acute cellular graft (ACR)
Tidsramme: Week 24
Week 24
Study of variability of tacrolimus intracellular concentration according to its pharmaceutic form (immediate or sustained release)
Tidsramme: Week 24
Week 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2016

Først opslået (Skøn)

24. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC13_8962_OPTILTH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner