Immunosuppressive Therapy Optimization: Development of a Population Pharmacokinetic-pharmacodynamic (PK-PD) Model in Liver Transplantation (OPTILTH)
2019. január 25. frissítette: Rennes University Hospital
Prospective, non-randomized, open Pharmacokinetic-Pharmacogenetic-Pharmacodynamic monocentric study.
Donor and recipient CYP3A5 genotype and recipient ABCB1 will not be communicate to clinicians or patients during the study.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
110
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patient with liver tranplantation
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adults over 18
- Liver transplant recipients
- Treated with an immunosuppressive protocol with tacrolimus
- Informed on the study and who did not refuse to participate
Exclusion Criteria:
- Patients who participate in a study with procedures incompatible with the present study.
- Patients with legal protection/deprived of liberty.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prediction of calcineurin inhibition, responsible for the immunosuppressive effect
Időkeret: Week 24
|
Assessement of the relationships between tacrolimus dosage, whole-blood and intracellular concentrations
|
Week 24
|
|
Prediction of calcineurin inhibition, responsible for the immunosuppressive effect
Időkeret: Week 24
|
Assessement of the relationships between intracellular concentrations of tacrolimus and calcineurin activity
|
Week 24
|
|
Prediction of calcineurin inhibition, responsible for the immunosuppressive effect
Időkeret: Week 24
|
Assessement of the relationships between donor and recipient CYP3A5 and ABCB1 genotypes and dose/concentration of tacrolimus
|
Week 24
|
|
Prediction of calcineurin inhibition, responsible for the immunosuppressive effect
Időkeret: Week 24
|
Assessement of the relationships between intracellular concentration of tacrolimus and/or calcineurin activity and ACR, in patients treated with immediate release or modified-release formulation of tacrolimus
|
Week 24
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Study of impact of pharmacogenetic and demographic data on tacrolimus intracellular concentration
Időkeret: Week 24
|
Week 24
|
|
Evaluation of the role of the measurement of intracellular concentration as a longitudinal biomarker in preventing acute cellular graft (ACR)
Időkeret: Week 24
|
Week 24
|
|
Study of variability of tacrolimus intracellular concentration according to its pharmaceutic form (immediate or sustained release)
Időkeret: Week 24
|
Week 24
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 19.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35RC13_8962_OPTILTH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .