간질 환자의 인지 및 뇌파 검사에 대한 Perampanel의 효과
새로운 AED인 페람파넬(Perampanel)은 AMPA 수용체의 선택적 비경쟁적 길항제의 새로운 항간질 기전을 가진 난치성 부분발작 치료제로 최근 국내 및 세계적으로 허가를 받았다.
새로운 AED를 도입하는 동안 부작용을 평가하는 것은 불만이 주관적이며 다중 요법으로 인해 객관적인 평가가 복잡하기 때문에 어려운 경우가 많습니다. 뇌파분석 결과와 AED의 인지기능저하 등의 부작용과의 상관관계 때문에 기존의 연구들은 대부분 새로운 AED 복용을 위한 뇌파의 정량적 분석에 치중되어 있다. 따라서 본 연구는 뇌파 배경 스펙트럼 측면에서 perampanel이 뇌파에 미치는 영향을 조사하고 우울증, 불안, 수면의 질 및 피로를 평가하는 주관적 설문지를 사용하여 perampanel 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
Perampanel은 α-아미노-3-히드록시-5-메틸-4-이속사졸프로피온산(AMPA) 수용체의 선택적 길항제이며 이차 전신화를 동반하거나 동반하지 않는 부분 발병 발작을 치료하는 데 사용됩니다. 이 항간질약(AED)은 일반적으로 보조 치료로 처방되며 전신 강직 간대 발작에도 주로 사용됩니다. 인지 기능 장애는 많은 간질 환자의 주요 합병증이며 AED의 만성 사용의 결과일 수 있습니다. 인지기능 저하가 삶의 질에 막대한 영향을 미치기 때문에 다수의 AED가 인지기능에 미치는 영향에 대한 연구가 활발히 진행되고 있다. 가바펜틴, 카바마제핀, 토피라메이트 등의 AED는 인지기능 저하를 유발하는 반면, 라모트리진, 레베티라세탐, 옥스카바제핀은 기존 AED에 비해 인지기능에 미치는 부정적인 영향이 훨씬 적다는 보고가 있다. Perampanel은 또한 12-18세의 간질이 있는 청소년 환자의 인지에 미치는 영향에 대해 연구되었습니다. 그러나 인지 기능에 대한 페람파넬의 영향은 아직 성인에서 연구되지 않았습니다.
뇌파도(EEG) 스펙트럼 분석 또는 정량적 EEG(QEEG)는 EEG 신호의 다양한 주파수를 정량화하는 방법입니다. EEG 주파수의 스펙트럼 분석은 뇌의 기능적 상태를 반영할 수 있습니다. 따라서 중추신경계(CNS) 약물의 약리학적 효과를 평가하는 데 유용한 도구임이 입증되었습니다. AED로 인한 전기생리학적 변화는 일반적으로 EEG의 베타 주파수가 전반적으로 느려지거나 증가하는 것으로 나타날 수 있습니다. 배경 EEG의 변화는 임상 인지 기능과 상관관계가 있을 수 있습니다. 스펙트럼 분석에서 EEG 변화는 뇌 활동을 평가하기 위한 것일 뿐 환자의 임상적 변화를 직접적으로 반영하지 않기 때문에 임상 인지 기능을 평가하기 위해 신경심리학적(NP) 검사가 필요합니다. 우리의 목표는 perampanel이 간질이 있는 성인 환자의 인지 및 EEG 신호에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것이었습니다. 이러한 효과의 상관관계는 perampanel의 혈청 농도와도 분석되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 여성 피험자
- IRB 지침에 따라 연구에 참여하기 전에 피험자 또는 법적 보호자가 서명한 서면 동의서를 제공하십시오.
- 건강 상태가 양호한 피험자(간질 제외)는 병력, 신체 검사 및 정상 신장 기능의 입증을 포함한 실험실 조사 선별을 통해 PI에 의해 결정됩니다.
- 2차 전신 발작을 동반하거나 동반하지 않는 국소 발작 환자
- 최소 2년 간 간질 병력.
- 피험자는 부분 간질과 일치하는 EEG 또는 임상 발작이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 비간질성 또는 심인성 발작의 병력.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 조사자의 의견에 따라 연구에서 피험자를 제외시킬 임상적으로 유의한 검사실 이상.
- 간 트랜스암마제(AST 및 ALT)는 정상 상한치의 두 배를 초과할 수 없으며 총 및 직접 빌리루빈은 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 활동성 CNS 감염, 탈수초성 질환, 퇴행성 신경계 질환 또는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 연구 과정 동안 진행성으로 간주되는 모든 CNS 질환.
- 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 임상적으로 중요한 정신 질환, 심리적 또는 행동 문제.
- 정신병적 장애 및/또는 항정신병약의 사용으로 명백한 불안정한 재발성 정동 장애를 앓고 있음; 현재 주요 우울 삽화(또는 6개월 이내)가 있는 피험자.
- 지난 2년 이내에 알코올 중독, 약물 남용 또는 약물 중독의 병력.
- 여성의 경우 2-3단위/일, 남성의 경우 3-4단위를 초과하는 규칙적인 음주력
- 1일 5개비에 해당하는 담배 또는 니코틴 함유 제품을 정기적으로 사용한 이력
- 건강 관련 기준에 근접한 수준인 하루 커피 4잔에 해당하는 양을 초과하는 정기적인 카페인 섭취 이력
- 피험자는 AED에 대해 2회 이상의 알레르기 반응을 보였거나 AED에 대해 심각한 과민 반응을 1회 경험했습니다.
- 평생 1회 이상의 자살 시도 또는 지난 2년 이내에 자살 시도를 한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간질
간질 환자(2차 전신화를 수반하거나 수반하지 않는 국소 발병 발작)
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피험자는 6개월 동안 경구 페람파넬을 투여받게 됩니다.
용량은 허용 오차에 따라 적정되며 두 번째 EEG 평가 최소 1개월 전에 유지됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양적 뇌파(qEEG) 변화
기간: 6월
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qEEG 마커의 변화 - 스펙트럼 전력: 델타, 세타, 알파 및 베타 주파수 대역 |
6월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지에 미치는 영향
기간: 6월
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전체 인지 기능: 간이 정신 상태 검사 주의력 및 작업 기억: 숫자 범위 앞뒤 전두엽/집행 기능: Stroop 테스트, 트레일 메이킹 테스트(TMT, A - 및 B 유형), COWA(Controlled Oral Word Association test) 시공간 기능: 레이 콤플렉스 도형 테스트 언어: 약식 K-BNT 메모리: 언어 기억에 대한 한국어판 캘리포니아 언어 학습 테스트(KCVLT) 및 시각 기억에 대한 레이 콤플렉스 도형 테스트
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6월
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졸음에 미치는 영향
기간: 6월
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임상 설문지 - 엡워스 졸음 척도 |
6월
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발작에 미치는 영향
기간: 6월
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월별 발작 빈도
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6월
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우울증에 미치는 영향
기간: 6월
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BDI(베크 우울증 지수)
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6월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ki-Young Jung, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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