- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02900755
Effetti di Perampanel sulla cognizione e sull'elettroencefalografia nei pazienti con epilessia
Perampanel, un nuovo AED, è stato recentemente autorizzato in Corea e nel mondo come trattamento delle crisi parziali refrattarie con un nuovo meccanismo antiepilettico di un antagonista selettivo non competitivo dei recettori AMPA.
La valutazione degli effetti avversi durante l'introduzione di un nuovo AED è spesso difficile poiché i reclami sono soggettivi e la valutazione obiettiva è complicata a causa della politerapia. La maggior parte degli studi precedenti si è concentrata sull'analisi quantitativa dell'EEG per l'assunzione di nuovi AED a causa della correlazione dei risultati dell'analisi EEG e degli effetti collaterali dell'AED come il rallentamento cognitivo. Pertanto, questo studio si propone di indagare gli effetti del perampanel sull'EEG in termini di spettri di fondo EEG e di valutare gli effetti del perampanel utilizzando questionari soggettivi che valutano la depressione, l'ansia, la qualità del sonno e l'affaticamento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Perampanel è un antagonista selettivo del recettore dell'acido α-ammino-3-idrossi-5-metil-4-isossazolopropionico (AMPA) ed è usato per trattare le crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria. Questo farmaco antiepilettico (AED) viene solitamente prescritto come trattamento aggiuntivo ed è anche utilizzato principalmente nelle crisi tonico-cloniche generalizzate. La disfunzione cognitiva è una delle principali comorbidità in molti pazienti con epilessia e potrebbe essere il risultato dell'uso cronico di AED. Poiché il declino cognitivo ha un enorme impatto sulla qualità della vita, l'effetto di un gran numero di farmaci antiepilettici sulla cognizione è stato attivamente studiato. È stato riportato che farmaci antiepilettici come gabapentin, carbamazepina e topiramato inducono declino cognitivo, mentre lamotrigina, levetiracetam e oxcarbazepina mostrano un effetto molto meno negativo sulla funzione cognitiva rispetto ai farmaci antiepilettici più vecchi. Perampanel è stato anche studiato per i suoi effetti sulla cognizione in pazienti adolescenti con epilessia di età compresa tra 12 e 18 anni. Tuttavia, gli effetti del perampanel sulla funzione cognitiva non sono stati ancora studiati negli adulti.
L'analisi spettrale dell'elettroencefalogramma (EEG) o l'EEG quantitativo (QEEG) è un metodo per quantificare le diverse frequenze nei segnali EEG. L'analisi spettrale della frequenza EEG può riflettere lo stato funzionale del cervello. Pertanto, si è rivelato uno strumento utile per valutare gli effetti farmacologici dei farmaci del sistema nervoso centrale (SNC). I cambiamenti elettrofisiologici dovuti agli AED possono manifestarsi come un rallentamento generalizzato o un aumento della frequenza beta sull'EEG in generale. I cambiamenti nell'EEG di fondo possono essere correlati con la funzione cognitiva clinica. Poiché i cambiamenti EEG nell'analisi spettrale hanno solo lo scopo di valutare l'attività cerebrale e non riflettono direttamente i cambiamenti clinici nei pazienti, i test neuropsicologici (NP) sono necessari per valutare la funzione cognitiva clinica. Il nostro obiettivo era determinare in che modo il perampanel influenza la cognizione e il segnale EEG nei pazienti adulti con epilessia. La correlazione di questi effetti è stata analizzata anche con la concentrazione sierica di perampanel.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
- Fornire il consenso informato scritto firmato dal soggetto o tutore legale prima di entrare nello studio in conformità con le linee guida IRB
- Soggetti in buona salute (ad eccezione dell'epilessia), come determinato dal PI attraverso l'anamnesi, un esame fisico e indagini di laboratorio di screening inclusa la dimostrazione della normale funzione renale.
- Paziente con crisi parziali con o senza crisi generalizzate secondarie
- Storia di epilessia da almeno 2 anni.
- Il soggetto deve aver avuto un EEG o una crisi clinica compatibile con epilessia parziale.
Criteri di esclusione:
- Una storia di crisi epilettiche o psicogene.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, escluderà il soggetto dallo studio.
- Le transammasi epatiche (AST e ALT) non possono superare il doppio del limite superiore della bilirubina normale e totale e diretta devono rientrare nei limiti normali.
- Un'infezione attiva del SNC, malattia demielinizzante, malattia neurologica degenerativa o qualsiasi malattia del SNC ritenuta progressiva nel corso dello studio che possa confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Qualsiasi malattia psichiatrica clinicamente significativa, problemi psicologici o comportamentali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
- Soffre di disturbi psicotici e/o disturbi affettivi ricorrenti instabili evidenti dall'uso di antipsicotici; soggetto con episodio depressivo maggiore in corso (o entro 6 mesi).
- Una storia di alcolismo, abuso di droghe o tossicodipendenza negli ultimi 2 anni.
- Storia di consumo regolare di alcol superiore a 2-3 unità/giorno per le femmine e 3-4 unità/giorno per i maschi
- Storia di uso regolare di tabacco o prodotti contenenti nicotina superiore all'equivalente di 5 sigarette al giorno
- Storia di consumo regolare di caffeina superiore all'equivalente di 4 tazze di caffè al giorno, un livello che si avvicina ai criteri relativi alla salute
- Il soggetto ha avuto più di 2 reazioni allergiche a un AED o una grave reazione di ipersensibilità a un AED.
- Soggetti con più di 1 tentativo di suicidio nella vita o qualsiasi tentativo di suicidio negli ultimi due anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Epilessia
Pazienti con epilessia (crisi ad esordio focale con o senza generalizzazione secondaria)
|
Ai soggetti verrà somministrato perampanel orale per sei mesi.
La dose sarà titolata in base alla tolleranza e mantenuta almeno 1 mese prima della seconda valutazione EEG.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione quantitativa dell'EEG (qEEG).
Lasso di tempo: 6° mese
|
Modifica dei marcatori qEEG - potenza spettrale: bande di frequenza delta, theta, alfa e beta |
6° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetti sulla cognizione
Lasso di tempo: 6° mese
|
funzione cognitiva globale: Mini-esame dello stato mentale Attenzione e memoria di lavoro: Digit span avanti e indietro Funzione frontale/esecutiva: Stroop test, trail-making test (TMT, tipi A e B), Controlled Oral Word Association test (COWA) Visuospaziale funzione: test della figura complessa di Rey Linguaggio: forma abbreviata di K-BNT Memoria: versione coreana del California Verbal Learning Test (KCVLT) per la memoria verbale e test della figura complessa di Rey della memoria visiva
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6° mese
|
Effetti sulla sonnolenza
Lasso di tempo: 6° mese
|
Questionario clinico - Scala della sonnolenza di Epworth |
6° mese
|
Effetti sulle convulsioni
Lasso di tempo: 6° mese
|
Frequenza dei sequestri al mese
|
6° mese
|
Effetti sulla depressione
Lasso di tempo: 6° mese
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BDI (indice di depressione di Beck)
|
6° mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ki-Young Jung, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1602-107-742
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