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Effetti di Perampanel sulla cognizione e sull'elettroencefalografia nei pazienti con epilessia

23 settembre 2021 aggiornato da: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital

Perampanel, un nuovo AED, è stato recentemente autorizzato in Corea e nel mondo come trattamento delle crisi parziali refrattarie con un nuovo meccanismo antiepilettico di un antagonista selettivo non competitivo dei recettori AMPA.

La valutazione degli effetti avversi durante l'introduzione di un nuovo AED è spesso difficile poiché i reclami sono soggettivi e la valutazione obiettiva è complicata a causa della politerapia. La maggior parte degli studi precedenti si è concentrata sull'analisi quantitativa dell'EEG per l'assunzione di nuovi AED a causa della correlazione dei risultati dell'analisi EEG e degli effetti collaterali dell'AED come il rallentamento cognitivo. Pertanto, questo studio si propone di indagare gli effetti del perampanel sull'EEG in termini di spettri di fondo EEG e di valutare gli effetti del perampanel utilizzando questionari soggettivi che valutano la depressione, l'ansia, la qualità del sonno e l'affaticamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Perampanel è un antagonista selettivo del recettore dell'acido α-ammino-3-idrossi-5-metil-4-isossazolopropionico (AMPA) ed è usato per trattare le crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria. Questo farmaco antiepilettico (AED) viene solitamente prescritto come trattamento aggiuntivo ed è anche utilizzato principalmente nelle crisi tonico-cloniche generalizzate. La disfunzione cognitiva è una delle principali comorbidità in molti pazienti con epilessia e potrebbe essere il risultato dell'uso cronico di AED. Poiché il declino cognitivo ha un enorme impatto sulla qualità della vita, l'effetto di un gran numero di farmaci antiepilettici sulla cognizione è stato attivamente studiato. È stato riportato che farmaci antiepilettici come gabapentin, carbamazepina e topiramato inducono declino cognitivo, mentre lamotrigina, levetiracetam e oxcarbazepina mostrano un effetto molto meno negativo sulla funzione cognitiva rispetto ai farmaci antiepilettici più vecchi. Perampanel è stato anche studiato per i suoi effetti sulla cognizione in pazienti adolescenti con epilessia di età compresa tra 12 e 18 anni. Tuttavia, gli effetti del perampanel sulla funzione cognitiva non sono stati ancora studiati negli adulti.

L'analisi spettrale dell'elettroencefalogramma (EEG) o l'EEG quantitativo (QEEG) è un metodo per quantificare le diverse frequenze nei segnali EEG. L'analisi spettrale della frequenza EEG può riflettere lo stato funzionale del cervello. Pertanto, si è rivelato uno strumento utile per valutare gli effetti farmacologici dei farmaci del sistema nervoso centrale (SNC). I cambiamenti elettrofisiologici dovuti agli AED possono manifestarsi come un rallentamento generalizzato o un aumento della frequenza beta sull'EEG in generale. I cambiamenti nell'EEG di fondo possono essere correlati con la funzione cognitiva clinica. Poiché i cambiamenti EEG nell'analisi spettrale hanno solo lo scopo di valutare l'attività cerebrale e non riflettono direttamente i cambiamenti clinici nei pazienti, i test neuropsicologici (NP) sono necessari per valutare la funzione cognitiva clinica. Il nostro obiettivo era determinare in che modo il perampanel influenza la cognizione e il segnale EEG nei pazienti adulti con epilessia. La correlazione di questi effetti è stata analizzata anche con la concentrazione sierica di perampanel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Fornire il consenso informato scritto firmato dal soggetto o tutore legale prima di entrare nello studio in conformità con le linee guida IRB
  • Soggetti in buona salute (ad eccezione dell'epilessia), come determinato dal PI attraverso l'anamnesi, un esame fisico e indagini di laboratorio di screening inclusa la dimostrazione della normale funzione renale.
  • Paziente con crisi parziali con o senza crisi generalizzate secondarie
  • Storia di epilessia da almeno 2 anni.
  • Il soggetto deve aver avuto un EEG o una crisi clinica compatibile con epilessia parziale.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di crisi epilettiche o psicogene.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, escluderà il soggetto dallo studio.
  • Le transammasi epatiche (AST e ALT) non possono superare il doppio del limite superiore della bilirubina normale e totale e diretta devono rientrare nei limiti normali.
  • Un'infezione attiva del SNC, malattia demielinizzante, malattia neurologica degenerativa o qualsiasi malattia del SNC ritenuta progressiva nel corso dello studio che possa confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Qualsiasi malattia psichiatrica clinicamente significativa, problemi psicologici o comportamentali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • Soffre di disturbi psicotici e/o disturbi affettivi ricorrenti instabili evidenti dall'uso di antipsicotici; soggetto con episodio depressivo maggiore in corso (o entro 6 mesi).
  • Una storia di alcolismo, abuso di droghe o tossicodipendenza negli ultimi 2 anni.
  • Storia di consumo regolare di alcol superiore a 2-3 unità/giorno per le femmine e 3-4 unità/giorno per i maschi
  • Storia di uso regolare di tabacco o prodotti contenenti nicotina superiore all'equivalente di 5 sigarette al giorno
  • Storia di consumo regolare di caffeina superiore all'equivalente di 4 tazze di caffè al giorno, un livello che si avvicina ai criteri relativi alla salute
  • Il soggetto ha avuto più di 2 reazioni allergiche a un AED o una grave reazione di ipersensibilità a un AED.
  • Soggetti con più di 1 tentativo di suicidio nella vita o qualsiasi tentativo di suicidio negli ultimi due anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epilessia
Pazienti con epilessia (crisi ad esordio focale con o senza generalizzazione secondaria)
Ai soggetti verrà somministrato perampanel orale per sei mesi. La dose sarà titolata in base alla tolleranza e mantenuta almeno 1 mese prima della seconda valutazione EEG.
Altri nomi:
  • Fycompa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione quantitativa dell'EEG (qEEG).
Lasso di tempo: 6° mese

Modifica dei marcatori qEEG

- potenza spettrale: bande di frequenza delta, theta, alfa e beta

6° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti sulla cognizione
Lasso di tempo: 6° mese
funzione cognitiva globale: Mini-esame dello stato mentale Attenzione e memoria di lavoro: Digit span avanti e indietro Funzione frontale/esecutiva: Stroop test, trail-making test (TMT, tipi A e B), Controlled Oral Word Association test (COWA) Visuospaziale funzione: test della figura complessa di Rey Linguaggio: forma abbreviata di K-BNT Memoria: versione coreana del California Verbal Learning Test (KCVLT) per la memoria verbale e test della figura complessa di Rey della memoria visiva
6° mese
Effetti sulla sonnolenza
Lasso di tempo: 6° mese

Questionario clinico

- Scala della sonnolenza di Epworth

6° mese
Effetti sulle convulsioni
Lasso di tempo: 6° mese
Frequenza dei sequestri al mese
6° mese
Effetti sulla depressione
Lasso di tempo: 6° mese
BDI (indice di depressione di Beck)
6° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ki-Young Jung, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1602-107-742

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perampanella

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