Účinky perampanelu na kognici a elektroencefalografii u pacientů s epilepsií
Perampanel, nový AED, byl nedávno schválen v Koreji a na celém světě jako léčba refrakterních parciálních záchvatů s novým antiepileptickým mechanismem selektivního nekompetitivního antagonisty AMPA receptorů.
Hodnocení nežádoucích účinků při zavádění nových AED je často obtížné, protože obtíže jsou subjektivní a objektivní posouzení je kvůli polyterapii komplikované. Většina předchozích studií je zaměřena na kvantitativní analýzu EEG pro užívání nových AED kvůli korelaci výsledků analýzy EEG a vedlejších účinků AED, jako je kognitivní zpomalení. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat účinky perampanelu na EEG z hlediska spekter pozadí EEG a vyhodnotit účinky perampanelu pomocí subjektivních dotazníků hodnotících depresi, úzkost, kvalitu spánku a únavu.
Přehled studie
Detailní popis
Perampanel je selektivní antagonista receptoru kyseliny α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionové (AMPA) a používá se k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. Toto antiepileptikum (AED) se obvykle předepisuje jako doplňková léčba a také se používá především u generalizovaných tonicko-klonických záchvatů. Kognitivní dysfunkce je hlavní komorbiditou u mnoha pacientů s epilepsií a mohla by být důsledkem chronického užívání AED. Vzhledem k tomu, že kognitivní pokles má obrovský dopad na kvalitu života, byl aktivně studován účinek velkého počtu AED na kognici. Bylo hlášeno, že AED, jako je gabapentin, karbamazepin a topiramát, indukují kognitivní pokles, zatímco lamotrigin, levetiracetam a oxkarbazepin vykazují mnohem menší negativní vliv na kognitivní funkce ve srovnání se staršími AED. Perampanel byl také studován z hlediska jeho účinků na kognici u dospívajících pacientů s epilepsií ve věku 12-18 let. Účinky perampanelu na kognitivní funkce však u dospělých dosud nebyly studovány.
Elektroencefalogramová (EEG) spektrální analýza nebo kvantitativní EEG (QEEG) je metoda kvantifikace různých frekvencí v EEG signálech. Spektrální analýza frekvence EEG může odrážet funkční stav mozku. Ukázalo se tedy, že je užitečným nástrojem pro hodnocení farmakologických účinků léků na centrální nervový systém (CNS). Elektrofyziologické změny způsobené AED se mohou obecně projevit buď jako celkové zpomalení, nebo jako zvýšená beta frekvence na EEG. Změny na pozadí EEG mohou korelovat s klinickými kognitivními funkcemi. Protože změny EEG ve spektrální analýze jsou určeny pouze k posouzení mozkové aktivity a přímo neodrážejí klinické změny u pacientů, jsou pro hodnocení klinických kognitivních funkcí nezbytné neuropsychologické (NP) testy. Naším cílem bylo zjistit, jak perampanel ovlivňuje kognici a EEG signál u dospělých pacientů s epilepsií. Korelace těchto účinků byla také analyzována se sérovou koncentrací perampanelu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-65 let
- Poskytněte písemný informovaný souhlas podepsaný subjektem nebo zákonným zástupcem před vstupem do studie v souladu s pokyny IRB
- Subjekty v jinak dobrém zdravotním stavu (s výjimkou epilepsie), jak bylo zjištěno PI prostřednictvím anamnézy, fyzikálního vyšetření a screeningových laboratorních vyšetření včetně průkazu normální funkce ledvin.
- Pacient s fokálními záchvaty s nebo bez sekundárního generalizovaného záchvatu
- Anamnéza epilepsie po dobu nejméně 2 let.
- Subjekt musel mít EEG nebo klinický záchvat odpovídající částečné epilepsii.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza neepileptických nebo psychogenních záchvatů.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Jakákoli klinicky významná laboratorní abnormalita, která podle názoru zkoušejícího vyřadí subjekt ze studie.
- Jaterní transamázy (AST a ALT) nemohou překročit dvojnásobek horní hranice normálu a celkový a přímý bilirubin musí být v normálních mezích.
- Aktivní infekce CNS, demyelinizační onemocnění, degenerativní neurologické onemocnění nebo jakékoli onemocnění CNS považované za progresivní v průběhu studie, které může zmást interpretaci výsledků studie.
- Jakékoli klinicky významné psychiatrické onemocnění, psychické problémy nebo problémy s chováním, které by podle názoru výzkumníka narušovaly schopnost subjektu účastnit se studie.
- Trpící psychotickými poruchami a/nebo nestabilními recidivujícími afektivními poruchami evidentními při užívání antipsychotik; subjekt s aktuální depresivní epizodou (nebo do 6 měsíců).
- Anamnéza alkoholismu, zneužívání drog nebo drogové závislosti v posledních 2 letech.
- Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 2-3 jednotky/den u žen a 3-4 jednotky/den u mužů
- Pravidelné užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin v anamnéze přesahující ekvivalent 5 cigaret denně
- Historie pravidelné konzumace kofeinu přesahující ekvivalent 4 šálků kávy denně, což je úroveň, která se blíží kritériím souvisejícím se zdravím
- Subjekt měl více než 2 alergické reakce na AED nebo jednu závažnou hypersenzitivní reakci na AED.
- Subjekty s více než 1 celoživotním pokusem o sebevraždu nebo jakýmkoli pokusem o sebevraždu během posledních dvou let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epilepsie
Pacienti s epilepsií (fokální záchvat se sekundární generalizací nebo bez ní)
|
Subjektům bude podáván perorální perampanel po dobu šesti měsíců.
Dávka bude titrována podle tolerance a bude udržována alespoň 1 měsíc před druhým EEG vyšetřením.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní změna EEG (qEEG).
Časové okno: 6. měsíc
|
Změna qEEG markerů - spektrální výkon: frekvenční pásmo delta, theta, alfa a beta |
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky na poznání
Časové okno: 6. měsíc
|
globální kognitivní funkce: Vyšetření mentálního stavu Pozornost a pracovní paměť: Rozsah číslic dopředu a dozadu Frontální/Výkonná funkce: Stroopův test, test vytváření stop (typy TMT, A – a B), test řízené orální slovní asociace (COWA) Vizuoprostorové funkce: Reyův test komplexní postavy Jazyk: Krátká forma K-BNT Paměť: Korejská verze Kalifornského testu verbálního učení (KCVLT) pro verbální paměť a Reyova komplexního testu vizuální paměti
|
6. měsíc
|
|
Účinky na ospalost
Časové okno: 6. měsíc
|
Klinický dotazník - Epworthská stupnice ospalosti |
6. měsíc
|
|
Účinky na záchvaty
Časové okno: 6. měsíc
|
Frekvence záchvatů za měsíc
|
6. měsíc
|
|
Účinky na depresi
Časové okno: 6. měsíc
|
BDI (Beckův index deprese)
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ki-Young Jung, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1602-107-742
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .