Auswirkungen von Perampanel auf Kognition und Elektroenzephalographie bei Patienten mit Epilepsie
Perampanel, ein neuartiges AED, wurde kürzlich in Korea und weltweit zur Behandlung refraktärer fokaler Anfälle mit einem neuen antiepileptischen Mechanismus eines selektiven nicht-kompetitiven Antagonisten von AMPA-Rezeptoren zugelassen.
Die Bewertung von Nebenwirkungen bei der Einführung neuer AED ist oft schwierig, da die Beschwerden subjektiv sind und eine objektive Beurteilung durch die Polytherapie erschwert wird. Die Mehrzahl früherer Studien konzentriert sich auf die quantitative Analyse des EEG für die Einnahme neuer AEDs, da die Ergebnisse der EEG-Analyse und Nebenwirkungen von AED wie kognitive Verlangsamung korrelieren. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen von Perampanel auf das EEG in Bezug auf EEG-Hintergrundspektren zu untersuchen und die Perampanel-Effekte zu bewerten, indem subjektive Fragebögen verwendet werden, die Depression, Angst, Schlafqualität und Müdigkeit bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Perampanel ist ein selektiver Antagonist des α-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure (AMPA)-Rezeptors und wird zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet. Dieses Antiepileptikum (AED) wird normalerweise als Zusatzbehandlung verschrieben und wird auch hauptsächlich bei generalisierten tonisch-klonischen Anfällen eingesetzt. Kognitive Dysfunktion ist eine wichtige Komorbidität bei vielen Patienten mit Epilepsie und könnte das Ergebnis einer chronischen Anwendung von AEDs sein. Da der kognitive Rückgang einen enormen Einfluss auf die Lebensqualität hat, wurde die Wirkung einer großen Anzahl von AEDs auf die Kognition aktiv untersucht. Es wurde berichtet, dass AEDs wie Gabapentin, Carbamazepin und Topiramat einen kognitiven Rückgang hervorrufen, während Lamotrigin, Levetiracetam und Oxcarbazepin im Vergleich zu den älteren AEDs eine viel geringere negative Wirkung auf die kognitive Funktion zeigen. Perampanel wurde auch auf seine Auswirkungen auf die Kognition bei jugendlichen Patienten mit Epilepsie im Alter von 12 bis 18 Jahren untersucht. Allerdings wurden die Wirkungen von Perampanel auf die kognitive Funktion bei Erwachsenen noch nicht untersucht.
Die Spektralanalyse des Elektroenzephalogramms (EEG) oder quantitatives EEG (QEEG) ist eine Methode zur Quantifizierung der verschiedenen Frequenzen in EEG-Signalen. Die Spektralanalyse der EEG-Frequenz kann den Funktionszustand des Gehirns widerspiegeln. Somit hat es sich als nützliches Instrument zur Beurteilung der pharmakologischen Wirkungen von Arzneimitteln für das Zentralnervensystem (ZNS) erwiesen. Elektrophysiologische Veränderungen aufgrund von AEDs können sich entweder als allgemeine Verlangsamung oder als erhöhte Beta-Frequenz im EEG im Allgemeinen manifestieren. Veränderungen im Hintergrund-EEG können mit der klinischen kognitiven Funktion korrelieren. Da EEG-Veränderungen in der Spektralanalyse nur zur Beurteilung der Gehirnaktivität dienen und klinische Veränderungen bei Patienten nicht direkt widerspiegeln, sind neuropsychologische (NP) Tests zur Beurteilung der klinischen kognitiven Funktion erforderlich. Unser Ziel war es, festzustellen, wie Perampanel die Kognition und das EEG-Signal bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie beeinflusst. Die Korrelation dieser Wirkungen wurde auch mit der Serumkonzentration von Perampanel analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18-65 Jahren
- Stellen Sie vor dem Eintritt in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung bereit, die vom Probanden oder Erziehungsberechtigten gemäß den IRB-Richtlinien unterzeichnet wurde
- Probanden bei ansonsten guter Gesundheit (mit Ausnahme von Epilepsie), wie vom PI anhand der Krankengeschichte, einer körperlichen Untersuchung und Screening-Laboruntersuchungen einschließlich Nachweis einer normalen Nierenfunktion festgestellt.
- Patient mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärem generalisiertem Anfall
- Vorgeschichte von Epilepsie für mindestens 2 Jahre.
- Das Subjekt muss ein EEG oder einen klinischen Anfall gehabt haben, der mit einer partiellen Epilepsie vereinbar ist.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von nicht-epileptischen oder psychogenen Anfällen.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Jede klinisch signifikante Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Studie ausschließt.
- Lebertransammasen (AST und ALT) dürfen das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts nicht überschreiten, und das Gesamt- und direkte Bilirubin muss innerhalb der normalen Grenzen liegen.
- Eine aktive ZNS-Infektion, demyelinisierende Erkrankung, degenerative neurologische Erkrankung oder eine ZNS-Erkrankung, die im Verlauf der Studie als fortschreitend erachtet wird und die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen kann.
- Alle klinisch signifikanten psychiatrischen Erkrankungen, psychologischen oder Verhaltensprobleme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
- Leiden an psychotischen Störungen und/oder instabilen wiederkehrenden affektiven Störungen, die durch die Anwendung von Antipsychotika erkennbar sind; Subjekt mit aktueller Episode einer Major Depression (oder innerhalb von 6 Monaten).
- Eine Geschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 2-3 Einheiten/Tag für Frauen und 3-4 Einheiten/Tag für Männer
- Geschichte des regelmäßigen Gebrauchs von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten, die das Äquivalent von 5 Zigaretten pro Tag überschreiten
- Geschichte des regelmäßigen Koffeinkonsums, der das Äquivalent von 4 Tassen Kaffee pro Tag übersteigt, ein Niveau, das gesundheitsbezogenen Kriterien entspricht
- Der Proband hatte mehr als 2 allergische Reaktionen auf einen AED oder eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf einen AED.
- Probanden mit mehr als einem lebenslangen Selbstmordversuch oder einem Selbstmordversuch innerhalb der letzten zwei Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Epilepsie
Epilepsiepatienten (fokaler Anfall mit oder ohne sekundäre Generalisierung)
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Den Probanden wird sechs Monate lang orales Perampanel verabreicht.
Die Dosis wird entsprechend der Toleranz titriert und mindestens 1 Monat vor der zweiten EEG-Auswertung beibehalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantitative EEG (qEEG)-Veränderung
Zeitfenster: 6. Monat
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Veränderung der qEEG-Marker - Spektralleistung: Delta-, Theta-, Alpha- und Beta-Frequenzband |
6. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen auf die Kognition
Zeitfenster: 6. Monat
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globale kognitive Funktion: Mini-Mental-State-Prüfung Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis: Ziffernspanne vorwärts und rückwärts Frontal-/Executive-Funktion: Stroop-Test, Trail-Making-Test (TMT, A- und B-Typen), Controlled Oral Word Association-Test (COWA) Visuospatial Funktion: Rey-Komplexfigurentest Sprache: Kurzform von K-BNT Gedächtnis: Die koreanische Version des California Verbal Learning Test (KCVLT) für das verbale Gedächtnis und des Rey-Komplexfigurentests für das visuelle Gedächtnis
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6. Monat
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Auswirkungen auf Schläfrigkeit
Zeitfenster: 6. Monat
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Klinischer Fragebogen - Epworth Schläfrigkeitsskala |
6. Monat
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Auswirkungen auf Anfälle
Zeitfenster: 6. Monat
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Anfallshäufigkeit pro Monat
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6. Monat
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Auswirkungen auf Depressionen
Zeitfenster: 6. Monat
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BDI (Beck-Depressions-Index)
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6. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ki-Young Jung, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1602-107-742
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