Effets du pérampanel sur la cognition et l'électroencéphalographie chez les patients épileptiques
Le pérampanel, un nouvel AED, a été récemment autorisé en Corée et dans le monde comme traitement des crises partielles réfractaires avec un nouveau mécanisme antiépileptique d'un antagoniste sélectif non compétitif des récepteurs AMPA.
L'évaluation des effets indésirables lors de l'introduction d'un nouvel AED est souvent difficile car les plaintes sont subjectives et l'évaluation objective est compliquée du fait de la polythérapie. La majorité des études précédentes se concentrent sur l'analyse quantitative de l'EEG pour la prise de nouveaux DEA en raison de la corrélation des résultats d'analyse EEG et des effets secondaires des DEA tels que le ralentissement cognitif. Par conséquent, cette étude vise à étudier les effets du pérampanel sur l'EEG en termes de spectres de fond EEG et à évaluer les effets du pérampanel en utilisant des questionnaires subjectifs évaluant la dépression, l'anxiété, la qualité du sommeil et la fatigue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pérampanel est un antagoniste sélectif du récepteur de l'acide α-amino-3-hydroxy-5-méthyl-4-isoxazolepropionique (AMPA) et est utilisé pour traiter les crises partielles avec ou sans généralisation secondaire. Ce médicament antiépileptique (MAE) est généralement prescrit en tant que traitement d'appoint et est également utilisé principalement dans les crises tonico-cloniques généralisées. Le dysfonctionnement cognitif est une comorbidité majeure chez de nombreux patients épileptiques et pourrait être le résultat de l'utilisation chronique de MAE. Étant donné que le déclin cognitif a un impact considérable sur la qualité de vie, l'effet d'un grand nombre de DEA sur la cognition a été activement étudié. Il a été rapporté que les antiépileptiques tels que la gabapentine, la carbamazépine et le topiramate induisent un déclin cognitif, tandis que la lamotrigine, le lévétiracétam et l'oxcarbazépine ont un effet beaucoup moins négatif sur la fonction cognitive par rapport aux antiépileptiques plus anciens. Le pérampanel a également été étudié pour ses effets sur la cognition chez les patients adolescents épileptiques âgés de 12 à 18 ans. Cependant, les effets du pérampanel sur les fonctions cognitives n'ont pas encore été étudiés chez l'adulte.
L'analyse spectrale par électroencéphalogramme (EEG) ou EEG quantitatif (QEEG) est une méthode de quantification des différentes fréquences des signaux EEG. L'analyse spectrale de la fréquence EEG peut refléter l'état fonctionnel du cerveau. Ainsi, il s'est avéré être un outil utile pour évaluer les effets pharmacologiques des médicaments sur le système nerveux central (SNC). Les changements électrophysiologiques dus aux DEA peuvent se manifester soit par un ralentissement généralisé, soit par une augmentation de la fréquence bêta sur l'EEG en général. Les modifications de l'EEG de fond peuvent être corrélées avec la fonction cognitive clinique. Étant donné que les changements EEG dans l'analyse spectrale ne visent qu'à évaluer l'activité cérébrale et ne reflètent pas directement les changements cliniques chez les patients, des tests neuropsychologiques (NP) sont nécessaires pour évaluer la fonction cognitive clinique. Notre objectif était de déterminer comment le pérampanel affecte la cognition et le signal EEG chez les patients adultes atteints d'épilepsie. La corrélation de ces effets a également été analysée avec la concentration sérique de pérampanel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans
- Fournir un consentement éclairé écrit signé par le sujet ou le tuteur légal avant d'entrer dans l'étude conformément aux directives de l'IRB
- Sujets par ailleurs en bonne santé (à l'exception de l'épilepsie), tel que déterminé par le PI via les antécédents médicaux, un examen physique et des examens de laboratoire de dépistage, y compris la démonstration d'une fonction rénale normale.
- Patient présentant des crises d'épilepsie focales avec ou sans crise généralisée secondaire
- Antécédents d'épilepsie depuis au moins 2 ans.
- Le sujet doit avoir eu un EEG ou une crise clinique compatible avec une épilepsie partielle.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de crises non épileptiques ou psychogènes.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Toute anomalie de laboratoire cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, exclura le sujet de l'étude.
- Les transammases hépatiques (AST et ALT) ne peuvent pas dépasser deux fois la limite supérieure de la normale et la bilirubine totale et directe doit être dans les limites normales.
- Une infection active du SNC, une maladie démyélinisante, une maladie neurologique dégénérative ou toute maladie du SNC jugée évolutive au cours de l'étude qui peut confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
- Toute maladie psychiatrique cliniquement significative, problèmes psychologiques ou comportementaux qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la capacité du sujet à participer à l'étude.
- Souffrant de troubles psychotiques et/ou de troubles affectifs récurrents instables évidents par l'utilisation d'antipsychotiques ; sujet présentant un épisode dépressif majeur en cours (ou dans les 6 mois).
- Antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années.
- Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 2-3 unités/jour pour les femmes et 3-4 unités/jour pour les hommes
- Antécédents de consommation régulière de tabac ou de produits contenant de la nicotine dépassant l'équivalent de 5 cigarettes par jour
- Antécédents de consommation régulière de caféine dépassant l'équivalent de 4 tasses de café par jour, un niveau qui se rapproche des critères liés à la santé
- Le sujet a eu plus de 2 réactions allergiques à un DEA ou une réaction d'hypersensibilité grave à un DEA.
- Sujets ayant fait plus d'une tentative de suicide au cours de leur vie ou toute tentative de suicide au cours des deux dernières années.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Épilepsie
Patients épileptiques (crise focale avec ou sans généralisation secondaire)
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Les sujets recevront du perampanel par voie orale pendant six mois.
La dose sera titrée en fonction de la tolérance et maintenue au moins 1 mois avant la deuxième évaluation EEG.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification quantitative de l'EEG (qEEG)
Délai: 6ème mois
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Changement de marqueurs qEEG - puissance spectrale : bande de fréquence delta, thêta, alpha et bêta |
6ème mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets sur la cognition
Délai: 6ème mois
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fonction cognitive globale : mini-examen de l'état mental Attention et mémoire de travail : envergure des chiffres vers l'avant et vers l'arrière fonction : test de la figure complexe de Rey Langue : forme abrégée de K-BNT Mémoire : la version coréenne du test d'apprentissage verbal de Californie (KCVLT) pour la mémoire verbale et le test de la figure complexe de Rey pour la mémoire visuelle
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6ème mois
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Effets sur la somnolence
Délai: 6ème mois
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Questionnaire clinique - Échelle de somnolence d'Epworth |
6ème mois
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Effets sur les crises
Délai: 6ème mois
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Fréquence des crises par mois
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6ème mois
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Effets sur la dépression
Délai: 6ème mois
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BDI (indice de dépression de Beck)
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6ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ki-Young Jung, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1602-107-742
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