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吡仑帕奈对癫痫患者认知及脑电图的影响

2021年9月23日 更新者:Ki-Young Jung、Seoul National University Hospital

Perampanel 是一种新型 AED,最近在韩国和世界范围内被批准用于治疗难治性部分发作性癫痫发作,具有 AMPA 受体的选择性非竞争性拮抗剂的新抗癫痫机制。

在引入新的 AED 期间评估不良反应通常很困难,因为投诉是主观的,而客观评估由于联合治疗而变得复杂。 由于脑电图分析结果与 AED 的副作用(如认知减慢)相关,以往的大多数研究都集中在服用新 AEDs 的脑电图定量分析上。 因此,本研究旨在从脑电图背景谱的角度研究吡仑帕奈对脑电图的影响,并通过评估抑郁、焦虑、睡眠质量和疲劳的主观问卷来评估吡仑帕奈的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

Perampanel 是 α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid (AMPA) 受体的选择性拮抗剂,用于治疗伴或不伴继发全身性发作的部分性发作。 这种抗癫痫药 (AED) 通常作为辅助治疗处方,也主要用于全身性强直阵挛发作。认知功能障碍是许多癫痫患者的主要合并症,可能是长期使用 AED 的结果。 由于认知能力下降对生活质量产生巨大影响,大量AEDs对认知功能的影响得到了积极研究。 据报道,加巴喷丁、卡马西平和托吡酯等 AEDs 会导致认知能力下降,而拉莫三嗪、左乙拉西坦和奥卡西平与较老的 AEDs 相比,对认知功能的负面影响要小得多。 还研究了吡仑帕奈对 12-18 岁青少年癫痫患者认知的影响。 然而,尚未在成人中研究吡仑帕奈对认知功能的影响。

脑电图 (EEG) 频谱分析或定量脑电图 (QEEG) 是一种量化脑电信号中不同频率的方法。 脑电频率的频谱分析可以反映大脑的功能状态。 因此,它已被证明是评估中枢神经系统 (CNS) 药物药理作用的有用工具。 AED 引起的电生理变化通常表现为 EEG 上的 β 频率普遍减慢或增加。 背景脑电图的变化可能与临床认知功能相关。 由于频谱分析中的脑电图变化仅用于评估大脑活动,并不直接反映患者的临床变化,因此神经心理学(NP)测试对于评估临床认知功能是必要的。 我们的目标是确定吡仑帕奈如何影响成年癫痫患者的认知和 EEG 信号。 还分析了这些效应与吡仑帕奈血清浓度的相关性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-65 岁之间的男性或女性受试者
  • 根据 IRB 指南,在进入研究之前提供由受试者或法定监护人签署的书面知情同意书
  • 由 PI 通过病史、体格检查和筛选实验室调查(包括证明肾功能正常)确定的其他方面健康状况良好(癫痫除外)的受试者。
  • 伴有或不伴有继发性全身性癫痫发作的局灶性发作患者
  • 癫痫病史至少2年。
  • 受试者必须有符合部分性癫痫的脑电图或临床癫痫发作。

排除标准:

  • 非癫痫性或心因性癫痫发作史。
  • 怀孕或哺乳期的妇女。
  • 研究者认为将受试者排除在研究之外的任何具有临床意义的实验室异常。
  • 肝脏转氨酶(AST 和 ALT)不能超过正常上限的两倍,总胆红素和直接胆红素必须在正常范围内。
  • 活动性 CNS 感染、脱髓鞘疾病、退行性神经系统疾病或任何在研究过程中被认为是进行性的 CNS 疾病,可能会混淆对研究结果的解释。
  • 研究者认为会干扰受试者参与研究的能力的任何具有临床意义的精神疾病、心理或行为问题。
  • 患有精神障碍和/或因使用抗精神病药物而明显的不稳定的复发性情感障碍;当前患有严重抑郁症的受试者(或 6 个月内)。
  • 过去2年内有酗酒、吸毒或吸毒史。
  • 女性经常饮酒超过 2-3 单位/天,男性超过 3-4 单位/天的历史
  • 经常使用烟草或含尼古丁产品的历史超过每天 5 支香烟
  • 经常摄入咖啡因的历史超过每天 4 杯咖啡,这一水平接近健康相关标准
  • 受试者对 AED 有超过 2 次过敏反应或对 AED 有一次严重超敏反应。
  • 在过去两年内有超过 1 次自杀未遂或任何自杀未遂的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:癫痫
癫痫患者(局灶性发作伴或不伴继发全身性发作)
受试者将口服吡仑帕奈六个月。 剂量将根据耐受性进行滴定,并在第二次脑电图评估前至少维持 1 个月。
其他名称:
  • 飞康帕

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
定量脑电图 (qEEG) 变化
大体时间:第六个月

qEEG 标志物的变化

- 频谱功率:delta、theta、alpha 和 beta 频段

第六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对认知的影响
大体时间:第六个月
整体认知功能:迷你精神状态检查 注意力和工作记忆:向前和向后的数字跨度 额叶/执行功能:Stroop 测试、追踪测试(TMT、A 和 B 类型)、受控口头词联想测试 (COWA) 视觉空间功能:Rey 复杂图形测试 语言:K-BNT 的简写形式 记忆:用于语言记忆的加州语言学习测试 (KCVLT) 韩文版和视觉记忆的 Rey 复杂图形测试
第六个月
对嗜睡的影响
大体时间:第六个月

临床问卷

- Epworth 嗜睡量表

第六个月
对癫痫发作的影响
大体时间:第六个月
每月发作频率
第六个月
对抑郁症的影响
大体时间:第六个月
BDI(贝克抑郁指数)
第六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ki-Young Jung, M.D, Ph.D、Seoul National University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月1日

研究完成 (实际的)

2020年11月20日

研究注册日期

首次提交

2016年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月9日

首次发布 (估计)

2016年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月23日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1602-107-742

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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