Wpływ Perampanelu na funkcje poznawcze i elektroencefalografię u pacjentów z padaczką
Perampanel, nowy lek przeciwpadaczkowy, został niedawno dopuszczony do obrotu w Korei i na świecie w leczeniu opornych napadów częściowych z nowym mechanizmem przeciwpadaczkowym selektywnego, niekompetycyjnego antagonisty receptorów AMPA.
Ocena działań niepożądanych podczas wprowadzania nowego LPP jest często trudna, ponieważ dolegliwości mają charakter subiektywny, a obiektywna ocena jest skomplikowana ze względu na politerapię. Większość dotychczasowych badań skupiała się na analizie ilościowej EEG pod kątem przyjmowania nowych LPP ze względu na korelację wyników analizy EEG z skutkami ubocznymi LPP, takimi jak spowolnienie funkcji poznawczych. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu perampanelu na EEG pod kątem widm tła EEG oraz ocenę efektów perampanelu za pomocą subiektywnych kwestionariuszy oceniających depresję, lęk, jakość snu i zmęczenie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Perampanel jest selektywnym antagonistą receptora kwasu α-amino-3-hydroksy-5-metylo-4-izoksazolopropionowego (AMPA) i jest stosowany w leczeniu napadów padaczkowych częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych. Ten lek przeciwpadaczkowy (LPP) jest zwykle przepisywany jako leczenie wspomagające i jest również stosowany głównie w uogólnionych napadach toniczno-klonicznych. Zaburzenia funkcji poznawczych są główną chorobą współistniejącą u wielu pacjentów z padaczką i mogą być wynikiem przewlekłego stosowania LPP. Ponieważ pogorszenie funkcji poznawczych ma ogromny wpływ na jakość życia, aktywnie badano wpływ dużej liczby leków przeciwpadaczkowych na funkcje poznawcze. Donoszono, że leki przeciwpadaczkowe, takie jak gabapentyna, karbamazepina i topiramat, powodują pogorszenie funkcji poznawczych, podczas gdy lamotrygina, lewetyracetam i okskarbazepina wykazują znacznie mniejszy negatywny wpływ na funkcje poznawcze w porównaniu ze starszymi lekami przeciwpadaczkowymi. Perampanel badano również pod kątem wpływu na funkcje poznawcze u młodzieży w wieku 12-18 lat z padaczką. Jednak wpływ perampanelu na funkcje poznawcze nie był jeszcze badany u dorosłych.
Analiza widmowa elektroencefalogramu (EEG) lub ilościowe EEG (QEEG) to metoda ilościowego określania różnych częstotliwości sygnałów EEG. Analiza widmowa częstotliwości EEG może odzwierciedlać stan funkcjonalny mózgu. Tym samym okazał się użytecznym narzędziem do oceny działania farmakologicznego leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Zmiany elektrofizjologiczne wywołane przez LPP mogą ogólnie objawiać się jako uogólnione spowolnienie lub zwiększenie częstości beta w zapisie EEG. Zmiany w tle EEG mogą być skorelowane z klinicznymi funkcjami poznawczymi. Ponieważ zmiany EEG w analizie spektralnej mają na celu jedynie ocenę aktywności mózgu i nie odzwierciedlają bezpośrednio zmian klinicznych u pacjentów, testy neuropsychologiczne (NP) są niezbędne do oceny klinicznych funkcji poznawczych. Naszym celem było określenie wpływu perampanelu na funkcje poznawcze i sygnał EEG u dorosłych pacjentów z padaczką. Analizowano również korelację tych efektów ze stężeniem perampanelu w surowicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat
- Przed przystąpieniem do badania należy przedstawić pisemną świadomą zgodę podpisaną przez uczestnika lub opiekuna prawnego zgodnie z wytycznymi IRB
- Osoby w dobrym stanie zdrowia (z wyjątkiem padaczki), zgodnie z ustaleniami PI na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i przesiewowych badań laboratoryjnych, w tym wykazania prawidłowej czynności nerek.
- Pacjent z napadami ogniskowymi z napadami wtórnie uogólnionymi lub bez nich
- Historia padaczki od co najmniej 2 lat.
- Pacjent musiał mieć zapis EEG lub napad kliniczny zgodny z częściową padaczką.
Kryteria wyłączenia:
- Historia napadów niepadaczkowych lub psychogennych.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Każda klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna, która w opinii badacza wykluczy uczestnika z badania.
- Transammazy wątrobowe (AST i ALT) nie mogą przekraczać dwukrotności górnej granicy normy, a bilirubina całkowita i bezpośrednia muszą mieścić się w granicach normy.
- Aktywna infekcja OUN, choroba demielinizacyjna, zwyrodnieniowa choroba neurologiczna lub jakakolwiek choroba OUN uznana za postępującą w trakcie badania, która może zakłócić interpretację wyników badania.
- Każda klinicznie istotna choroba psychiczna, problemy psychologiczne lub behawioralne, które w opinii badacza mogłyby zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Cierpienie na zaburzenia psychotyczne i/lub niestabilne nawracające zaburzenia afektywne objawiające się stosowaniem leków przeciwpsychotycznych; pacjent z obecnym epizodem dużej depresji (lub w ciągu 6 miesięcy).
- Historia alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
- Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 2-3 jednostki dziennie dla kobiet i 3-4 jednostek dziennie dla mężczyzn
- Historia regularnego używania tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę przekraczających równowartość 5 papierosów dziennie
- Historia regularnego spożywania kofeiny przekraczającej równowartość 4 filiżanek kawy dziennie, czyli poziomu zbliżonego do kryteriów zdrowotnych
- Pacjent miał więcej niż 2 reakcje alergiczne na AED lub jedną poważną reakcję nadwrażliwości na AED.
- Osoby, które miały więcej niż 1 próbę samobójczą w życiu lub jakąkolwiek próbę samobójczą w ciągu ostatnich dwóch lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Padaczka
Pacjenci z padaczką (napad ogniskowy z wtórnym uogólnieniem lub bez)
|
Osobnikom będzie podawany doustnie perampanel przez sześć miesięcy.
Dawka będzie miareczkowana zgodnie z tolerancją i utrzymana co najmniej 1 miesiąc przed drugą oceną EEG.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowa zmiana EEG (qEEG).
Ramy czasowe: 6. miesiąc
|
Zmiana markerów qEEG - moc widmowa: pasmo częstotliwości delta, theta, alfa i beta |
6. miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na funkcje poznawcze
Ramy czasowe: 6. miesiąc
|
globalne funkcje poznawcze: Mini-badanie stanu psychicznego Uwaga i pamięć operacyjna: Rozpiętość cyfr do przodu i do tyłu Funkcje czołowe/wykonawcze: Test Stroopa, test tworzenia szlaków (TMT, typy A i B), Test Kontrolowanego Ustnego Powiązania Słów (COWA) Wzrokowo-przestrzenny funkcja: Test figur zespolonych Rey'a Język: Krótka forma K-BNT Pamięć: Koreańska wersja Kalifornijskiego Testu Uczenia się Werbalnego (KCVLT) dla pamięci werbalnej i testu Rey'a dla pamięci wzrokowej
|
6. miesiąc
|
|
Wpływ na senność
Ramy czasowe: 6. miesiąc
|
Kwestionariusz kliniczny - Skala Senności Epworth |
6. miesiąc
|
|
Wpływ na drgawki
Ramy czasowe: 6. miesiąc
|
Częstotliwość napadów w miesiącu
|
6. miesiąc
|
|
Wpływ na depresję
Ramy czasowe: 6. miesiąc
|
BDI (wskaźnik depresji Becka)
|
6. miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ki-Young Jung, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1602-107-742
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .