다발성 경화증을 추적하고 디메틸-푸마레이트로 치료한 환자의 모니터링 (SURV-SEP)
2019년 1월 7일 업데이트: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
다발성 경화증을 추적하고 디메틸-푸마르산염 SURV-SEP로 치료한 환자의 모니터링
디메틸 푸마레이트는 재발 완화 다발성 경화증(MS)의 치료에 사용되는 경구용 약물로, 개발 중인 제약 회사에서 조직한 2건의 무작위, 위약 단계 제어 III 국제 연구에서 효능과 안전성이 평가 및 검증되었습니다. 분자. TECFIDERA®(디메틸-푸마레이트)는 2014년 1월 30일에 재발 완화성 다발성 경화증 성인 환자 치료용으로 유럽 승인을 받았습니다.
디메틸 푸마레이트를 사용한 치료는 질병 치료에 경험이 있는 의사의 감독 하에 일반적인 치료의 일부로 도입됩니다.
재발 완화성 다발성 경화증 환자의 재발 횟수를 줄이고 치료 중 재발하는 환자의 수를 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다.
이 연구의 목적은 실제 조건에서 한편으로는 디메틸-푸마레이트로 이미 치료를 받은 환자의 내성 및 다른 진화, 임상 및 방사선학적 질환을 관찰하고 장기적인 안전성 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75019
- Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- Mac Donald 2010의 기준에 따른 다발성 경화증: 재발 완화(RR), 이차 진행(SP) 또는 일차 진행(PP)
- dimethyl-fumarate 치료가 처방된 환자
- 로스차일드 재단 신경과에서 따랐다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공한 경우
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 법적 보호를 받는 환자
- 대상이 아닌 보험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재발 완화 MS 환자
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Dimethyl fumarate 시작 후 6, 12, 18, 36 및 60개월에 환자 추적 Dimethyl fumarate 치료 시작 18개월 5년차 뇌 MRI 검사의 체계화 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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재발 및/또는 질병의 진행성 악화가 있는 환자 수(EDSS 점수)
기간: 치료 1년 후
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치료 1년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JAB_2016_17
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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