A szklerózis multiplex miatt követett és dimetil-fumaráttal kezelt betegek monitorozása (SURV-SEP)
A szklerózis multiplex miatt követett és dimetil-fumaráttal kezelt betegek monitorozása SURV-SEP
A dimetil-fumarát szájon át szedhető gyógyszer, amelyet a sclerosis multiplex (MS) kezelésére javallottak, és amelynek hatékonyságát és biztonságosságát két randomizált, placebo fázis-kontrollos III nemzetközi vizsgálatban értékelték és validálták, amelyeket a fejlesztő gyógyszergyár szervezett. a molekula. A TECFIDERA® (dimetil-fumarát) 2014. január 30-án kapott európai engedélyt a relapszusos, remissziós SM-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére.
A dimetil-fumarát-kezelést a szokásos ellátás részeként vezetik be, a betegség kezelésében jártas orvos felügyelete mellett.
Hatékonynak bizonyult a relapszusok számának csökkentésében visszatérő-remissziós SM-ben szenvedő betegeknél, és csökkenti azoknak a betegeknek a számát, akiknél a kezelés során visszaesnek.
A vizsgálat célja egyrészt a tolerancia, másrészt a klinikai és radiológiai betegségek valós körülmények közötti evolúciójának megfigyelése a már dimetil-fumaráttal kezelt betegeknél, és hosszú távú biztonságossági adatok gyűjtése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beteg 18 éves és idősebb
- szklerózis multiplexben a Mac Donald 2010 kritériumai szerint: relapszus-remittáló (RR), másodlagos-progresszív (SP) vagy primer-progresszív (PP)
- amelyre dimetil-fumarát kezelést írtak elő
- ezt követte a Rothschild Alapítvány neurológiai osztályán
- írásos hozzájárulását adta a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató nő
- jogi védelmi intézkedéssel rendelkező beteg
- tárgyú független biztosítás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ismétlődő-remittáló SM-ben szenvedő beteg
|
A betegek nyomon követése 6, 12, 18, 36 és 60 hónappal a dimetil-fumarát kezdete után Agyi MRI-vizsgálat rendszerezése a dimetil-fumarátos kezelés kezdetétől számított 18 hónap és 5 év elteltével |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a betegség visszaesett és/vagy progresszíven romlott (EDSS pontszám)
Időkeret: Egy év kezelés után
|
Egy év kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Dimetil-fumarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JAB_2016_17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló
-
Dr. Frank BehrensSocraMetrics GmbHBefejezveRemitting-relapszusos sclerosis multiplexNémetország
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S, FranceBefejezveSclerosis multiplex, kiújuló, remitting
-
University of MiamiNational Multiple Sclerosis Society; CerecinBefejezveKiújuló remitting SM | Másodlagos progresszív SM | Elsődleges progresszív SMEgyesült Államok