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Monitoraggio di Pazienti Seguiti per Sclerosi Multipla e Trattati con Dimetilfumarato (SURV-SEP)

7 gennaio 2019 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Monitoraggio dei pazienti seguiti per sclerosi multipla e trattati con dimetilfumarato SURV-SEP

Il dimetilfumarato è un farmaco orale, indicato nel trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente, la cui efficacia e sicurezza è stata valutata e validata in due studi internazionali randomizzati, controllati in fase placebo III, organizzati dalla casa farmaceutica che sviluppa la molecola. TECFIDERA® (dimetil-fumarato) ha ricevuto l'approvazione europea il 30 gennaio 2014 per il trattamento di pazienti adulti con SM recidivante-remittente.

Il trattamento con dimetilfumarato viene introdotto come parte delle cure abituali sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia.

Si è dimostrato efficace nel ridurre il numero di recidive nei pazienti con SM ricorrente-remittente e nel ridurre il numero di pazienti che hanno recidive durante il trattamento.

L'obiettivo dello studio è quello di osservare, in condizioni reali, da un lato la tolleranza e dall'altro l'evoluzione clinica e radiologica della malattia in pazienti già trattati con dimetilfumarato e raccogliere dati di sicurezza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • con sclerosi multipla secondo i criteri di Mac Donald 2010: recidivante-remittente (RR), secondaria-progressiva (SP) o primaria-progressiva (PP)
  • per i quali è stato prescritto il trattamento con dimetilfumarato
  • seguito presso la Fondazione Rothschild nel Dipartimento di Neurologia
  • aver dato il consenso scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • donna incinta o che allatta
  • paziente con una misura di tutela legale
  • soggetto assicurativo non affiliato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con SM ricorrente-remittente
Droga: Dimetilfumarato

Follow-up del paziente a 6, 12, 18, 36 e 60 mesi dopo l'inizio del Dimetilfumarato

Sistematizzazione dell'esame RM cerebrale a 18 mesi e 5 anni dall'inizio del trattamento con Dimetilfumarato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con recidiva e/o progressivo peggioramento della malattia (punteggio EDSS)
Lasso di tempo: Dopo un anno di trattamento
Dopo un anno di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JAB_2016_17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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