Seguimiento de pacientes seguidos por una esclerosis múltiple y tratados con dimetilfumarato (SURV-SEP)
Seguimiento de pacientes seguidos por una esclerosis múltiple y tratados con dimetilfumarato SURV-SEP
El dimetilfumarato es un fármaco oral, indicado en el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) remitente-recurrente, cuya eficacia y seguridad ha sido evaluada y validada en dos estudios internacionales aleatorizados, controlados con placebo en fase III, organizados por la compañía farmacéutica que desarrolla la molécula TECFIDERA® (fumarato de dimetilo) recibió la aprobación europea el 30 de enero de 2014 para el tratamiento de pacientes adultos con EM remitente recurrente.
El tratamiento con dimetilfumarato se introduce como parte de la atención habitual bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad.
Ha demostrado ser eficaz para reducir el número de recaídas en pacientes con EM recurrente-remitente y reducir el número de pacientes que tienen recaídas durante el tratamiento.
El objetivo del estudio es observar, en condiciones reales, por un lado la tolerancia y por otro la evolución clínica y radiológica de la enfermedad en pacientes ya tratados con dimetilfumarato y recoger datos de seguridad a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente de 18 años y más
- con esclerosis múltiple según los criterios de Mac Donald 2010: recurrente-remitente (RR), secundaria-progresiva (SP) o primaria-progresiva (PP)
- para los que se ha prescrito tratamiento con dimetilfumarato
- seguido en la Fundación Rothschild en el Departamento de Neurología
- haber dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada o lactante
- paciente con una medida de protección legal
- sujeto seguro no afiliado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paciente con EM recurrente-remitente
|
Seguimiento de pacientes a los 6, 12, 18, 36 y 60 meses del inicio de Dimetilfumarato Sistematización de la resonancia magnética cerebral a los 18 meses y 5 años del inicio del tratamiento con Dimetilfumarato |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con recaída y/o empeoramiento progresivo de la enfermedad (puntuación EDSS)
Periodo de tiempo: Después de un año de tratamiento
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Después de un año de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetilo
Otros números de identificación del estudio
- JAB_2016_17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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