- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02901106
Overvågning af patienter fulgt for multipel sklerose og behandlet med dimethylfumarat (SURV-SEP)
Monitorering af patienter fulgt for en multipel sklerose og behandlet med dimethylfumarat SURV-SEP
Dimethylfumarat er et oralt lægemiddel, der er indiceret til behandling af recidiverende-remitterende dissemineret sklerose (MS), hvis effekt og sikkerhed er blevet vurderet og valideret i to randomiserede, placebo-fasekontrollerede III internationale studier, organiseret af det farmaceutiske firma, der udvikler molekylet. TECFIDERA® (dimethyl-fumarat) har modtaget europæisk godkendelse den 30. januar 2014 til behandling af voksne patienter med recidiverende remitterende MS.
Behandling med dimethylfumarat introduceres som en del af den sædvanlige pleje under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
Det har vist sig effektivt at reducere antallet af tilbagefald hos patienter med tilbagevendende-remitterende MS og reducere antallet af patienter, der får tilbagefald under behandlingen.
Formålet med undersøgelsen er at observere, under virkelige forhold, på den ene side tolerancen og på den anden side udviklingen, klinisk og radiologisk sygdom hos patienter, der allerede er behandlet med dimethylfumarat, og indsamle langsigtede sikkerhedsdata.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient 18 år og mere
- med multipel sklerose i henhold til kriterierne i Mac Donald 2010: relapsing-remitting (RR), sekundær-progressiv (SP) eller primær-progressiv (PP)
- hvortil behandling med dimethylfumarat er ordineret
- fulgt på Rothschild Foundation i Neurologisk Afdeling
- at have givet skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende kvinde
- patient med en vis retsbeskyttelse
- emne utilknyttet forsikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patient med tilbagevendende-remitterende MS
|
Patientopfølgning 6, 12, 18, 36 og 60 måneder efter starten af dimethylfumarat Systematisering af cerebral MR-undersøgelse ved 18 måneder og 5 år fra behandlingsstart med dimethylfumarat |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal patienter med tilbagefald og/eller progressiv forværring af sygdom (EDSS-score)
Tidsramme: Efter et års behandling
|
Efter et års behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Dimethylfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- JAB_2016_17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
BayerAfsluttetRelapsing Remitting MS (RRMS) | Sekundær progressiv MS (SPMS)Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi Arabien, Spanien, Taiwan, Tjekkiet, Italien, Jordan, Libanon, Kalkun, Israel, Portugal, Holland, Iran, Islamisk Republik
-
Asuman KucukonerAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingKalkun
-
McGill UniversityNovartisAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingCanada
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiTrukket tilbageRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Forenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Spanien
-
University Hospital MuensterUkendtKlinisk isoleret syndrom, CNS demyeliniserende | Multipel sklerose - Relapsing RemittingTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Forenede Stater, Canada, Mexico, Brasilien, Puerto Rico, Argentina, Chile
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse...AfsluttetSund og rask | Klinisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) | Radiologisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) Relapsing Remitting | Multipel sklerose (MS) Primær progressiv | Multipel sklerose (MS) Sekundær progressivMonaco
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMultipel sclerose | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose-Relapsing-RemittingForenede Stater
Kliniske forsøg med Dimethylfumarat
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; University Children's Hospital, Zurich; Jomo Kenyatta...Afsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttet
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterendeAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromer | Tilbagefaldende kræft | Ildfast kræftCanada
-
Synvista Therapeutics, IncAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyBurgerstein VitamineAfsluttet
-
University of NebraskaIkke rekrutterer endnuPerifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdomme | Perifer arteriel okklusiv sygdom | Perifer arteriesygdomForenede Stater
-
Galapagos NVAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetLivmoderhalskræft | Anæmi | Livmoderhalskræft | LivmoderkræftCanada
-
Isabelle Herter-AeberliBurgerstein VitamineAfsluttet
-
National Institutes of Health (NIH)Afsluttet