Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af patienter fulgt for multipel sklerose og behandlet med dimethylfumarat (SURV-SEP)

Monitorering af patienter fulgt for en multipel sklerose og behandlet med dimethylfumarat SURV-SEP

Dimethylfumarat er et oralt lægemiddel, der er indiceret til behandling af recidiverende-remitterende dissemineret sklerose (MS), hvis effekt og sikkerhed er blevet vurderet og valideret i to randomiserede, placebo-fasekontrollerede III internationale studier, organiseret af det farmaceutiske firma, der udvikler molekylet. TECFIDERA® (dimethyl-fumarat) har modtaget europæisk godkendelse den 30. januar 2014 til behandling af voksne patienter med recidiverende remitterende MS.

Behandling med dimethylfumarat introduceres som en del af den sædvanlige pleje under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.

Det har vist sig effektivt at reducere antallet af tilbagefald hos patienter med tilbagevendende-remitterende MS og reducere antallet af patienter, der får tilbagefald under behandlingen.

Formålet med undersøgelsen er at observere, under virkelige forhold, på den ene side tolerancen og på den anden side udviklingen, klinisk og radiologisk sygdom hos patienter, der allerede er behandlet med dimethylfumarat, og indsamle langsigtede sikkerhedsdata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient 18 år og mere
  • med multipel sklerose i henhold til kriterierne i Mac Donald 2010: relapsing-remitting (RR), sekundær-progressiv (SP) eller primær-progressiv (PP)
  • hvortil behandling med dimethylfumarat er ordineret
  • fulgt på Rothschild Foundation i Neurologisk Afdeling
  • at have givet skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinde
  • patient med en vis retsbeskyttelse
  • emne utilknyttet forsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient med tilbagevendende-remitterende MS

Patientopfølgning 6, 12, 18, 36 og 60 måneder efter starten af ​​dimethylfumarat

Systematisering af cerebral MR-undersøgelse ved 18 måneder og 5 år fra behandlingsstart med dimethylfumarat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med tilbagefald og/eller progressiv forværring af sygdom (EDSS-score)
Tidsramme: Efter et års behandling
Efter et års behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2016

Først opslået (Skøn)

15. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med Dimethylfumarat

3
Abonner