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Überwachung von Patienten, die auf Multiple Sklerose untersucht und mit Dimethylfumarat behandelt wurden (SURV-SEP)

7. Januar 2019 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Überwachung von Patienten, die auf Multiple Sklerose untersucht und mit Dimethylfumarat SURV-SEP behandelt wurden

Das Dimethylfumarat ist ein orales Arzneimittel zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS), dessen Wirksamkeit und Sicherheit in zwei randomisierten, placebokontrollierten internationalen III-Studien, die vom entwickelnden Pharmaunternehmen organisiert wurden, bewertet und validiert wurde das Molekül. TECFIDERA® (Dimethylfumarat) hat am 30. Januar 2014 die europäische Zulassung für die Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig remittierender MS erhalten.

Die Behandlung mit Dimethylfumarat wird im Rahmen der üblichen Pflege unter Aufsicht eines in der Behandlung der Krankheit erfahrenen Arztes eingeleitet.

Es hat sich als wirksam erwiesen, die Zahl der Schübe bei Patienten mit rezidivierender MS zu reduzieren und die Zahl der Patienten zu verringern, die während der Behandlung Rückfälle erleiden.

Ziel der Studie ist es, unter realen Bedingungen einerseits die Verträglichkeit und andererseits die Entwicklung klinischer und radiologischer Erkrankungen bei Patienten zu beobachten, die bereits mit Dimethylfumarat behandelt wurden, und langfristige Sicherheitsdaten zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient 18 Jahre und älter
  • mit Multipler Sklerose nach den Kriterien von Mac Donald 2010: schubförmig-remittierend (RR), sekundär-progressiv (SP) oder primär-progressiv (PP)
  • für die eine Behandlung mit Dimethylfumarat verordnet wurde
  • folgte bei der Rothschild-Stiftung in der Abteilung für Neurologie
  • eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frau
  • Patienten mit einem gewissen Rechtsschutz
  • Gegenstand unabhängiger Versicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit rezidivierender MS
Arzneimittel: Dimethylfumarat

Patientennachuntersuchung 6, 12, 18, 36 und 60 Monate nach Beginn der Dimethylfumarat-Therapie

Systematisierung der zerebralen MRT-Untersuchung 18 Monate und 5 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Dimethylfumarat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einem Rückfall und/oder einer fortschreitenden Verschlechterung der Erkrankung (EDSS-Score)
Zeitfenster: Nach einem Jahr Behandlung
Nach einem Jahr Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JAB_2016_17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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